[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 BCMA 표적 CAR(키메라항원수용체)-T세포 치료제 아베크마(Abecma, 성분명 이데캅타진 비클류셀: 이데-셀)의 다발골수종 적응증 확대를 허가했다.브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 유럽 집행위원회가 아베크마를 면역조절제제, 프로테아좀억제제, 항 CD38 항체를 포함해 최소 2가지 치료를 받았고 마지막 치료 후 질병이 진행된 재발성 및 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다.아베크마는 유럽에서 2021년에 면역조절제제, 프로테아좀억제제, 항 CD38 항체를 포함해

[의약뉴스] 로슈의 자가면역질환 치료제 엔스프링(성분명 사트랄리주맙)이 전신 중증 근무력증(gMG)에 대한 임상 3상 시험에서 기대에 미치지 못하는 효과를 보인 것으로 드러났다.로슈의 자회사인 일본 주가이제약은 엔스프링의 전신 중증 근무력증 임상 3상 시험인 LUMINESCE의 결과를 21일 발표했다.항 인터루킨-6(IL-6) 수용체 항체인 엔스프링은 전 세계 89개국에서 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 시신경척수염 범주질환 환자의 치료제로 승인된 최초의 IL-6 억제제다.LUMINESCE는 12세 이상의 청소년 및 성인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 이도르시아(Idorsia)의 경구용 고혈압 치료제 트리비오(Tryvio, 성분명 아프로시텐탄)를 승인했다.이도르시아는 FDA가 트리비오를 다른 약물로 혈압이 적절히 조절되지 않는 성인 환자에서 혈압을 낮추기 위한 다른 항고혈압제와 병용하는 고혈압 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다.트리비오는 엔도텔린(ET)-1의 ETA 및 ETB 수용체 결합을 억제하는 엔도텔린 수용체 길항제다.엔도텔린-1의 효과는 고혈압 병태 생리와 많은 유사점을 갖고 있고 알도스테론 생성을 촉진하는

[의약뉴스] 쿄와기린 자회사 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)의 새로운 희귀 유전질환 치료제가 세계에서 가장 비싼 의약품이 됐다.오차드 테라퓨틱스는 20일(현지시각) 미국에서 렌멜디(Lenmeldy, atidarsagene autotemcel)의 상업적 출시에 관한 세부사항을 공개했다.렌멜디는 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)에 의해 증상 발현 전 후기 영아형(PSLI), 증상 발현 전 조기 연소형(PSEJ), 초기 증상성 조기 연소형(ESEJ)을 포함한 조기 발병형 이염성 백질이영양증(MLD) 소아 환자

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 항 PD-1 면역항암제 옵디보와 항 CTLA-4 항체 여보이 병용요법이 간암 1차 치료제 임상시험에서 성공했다.브리스톨마이어스스퀴브는 이전에 전신 치료 경험이 없는 진행성 간세포암 환자의 1차 치료로서 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 CheckMate –9DW에서 1차 평가변수를 충족했다고 20일(현지시각) 발표했다.사전 지정된 중간 분석에서 옵디보+여보이 이중 면역요법 병용요법은 연구자가 선택한 소라페닙(제품명 넥사바) 또는 렌바티닙(제품명 렌비마) 단독요법에 비해 1

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI) 아이클루시그(성분명 포나티닙)와 항암화학요법 병용요법을 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 1차 치료제로 허가했다.일본 다케다제약은 FDA가 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 치료를 위한 아이클루시그와 화학요법 병용요법에 대한 추가 신약허가신청을 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.이 적응증은 유도요법 종료 시점의 미세잔존질환(MRD) 음성 완전 관해(CR) 자료를 근거로 가속 승인 절차 하에

[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘이 갱년기 증상 치료제의 3번째 임상 3상 시험에서 성공하면서 신약 허가 신청을 추진하기로 했다.바이엘은 신약 후보물질 엘린자네탄트(elinzanetant)의 효능 및 장기 안전성을 위약과 비교 평가한 임상 3상 시험 OASIS 3의 긍정적인 톱라인 결과를 19일(현지시각) 발표했다.임상시험 결과 엘린자네탄트는 베이스라인부터 12주 시점까지 중등도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 빈도를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가지표를 성공적으로 충족했다.연구에서 52주 동안 관

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 소재의 이비인후과ㆍ알레르기 의약품 전문 제약사 옵티노스(Optinose)의 비강 스프레이 엑스핸스(Xhance, 플루티카손 프로피오네이트)를 만성 부비동염 치료제로 확대 허가했다.옵티노스는 지난 15일(현지시간) FDA가 엑스핸스 비강 스프레이를 18세 이상에서 비용종을 동반하지 않는 만성 비부비동염의 치료제로 승인했다고 발표했다.만성 부비동염은 가장 흔한 만성질환 중 하나이며 성인 외래 진료에서 가장 흔하게 진단되는 질환 중 하나다.FDA가 비용종 치료제로 승인한 의약품은 있지만 비용종

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀 유전질환인 이염성 백질이영양증(Metachromatic Leukodystrophy, MLD)을 앓는 소아를 위한 첫 유전자 치료제를 허가했다.최근 쿄와기린이 인수한 유전자 치료제 전문기업 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)는 미국 FDA가 렌멜디(Lenmeldy, atidarsagene autotemcel)를 증상 발현 전 후기 영아형, 증상 발현 전 조기 연소형, 초기 증상성 조기 연소형을 포함한 통칭 조기 발병형 이염성 백질이영양증 소아 환자의 치료제로 승인했다고

[의약뉴스] 미국 제약사 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학방사선요법 병용요법이 새롭게 진단된 자궁경부암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 입증됐다.MSD는 임상 3상 시험 KEYNOTE-A18에서 항 PD-1 치료제 키트루다와 항암화학방사선요법 병용요법이 새롭게 진단된 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자 치료로서 전체 생존기간에 대한 1차 평가변수를 달성했다고 15일(현지시각) 발표했다.독립적인 데이터모니터링위원회가 실시한 사전 계획된 중간 분석에서 키트루다와 항암화학방사선요법 병용요법은 항암

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 BCMA 표적 CAR-T세포 치료제 2종의 적응증 확대 승인을 권고했다.먼저 존슨앤드존슨은 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있고 레날리도마이드에 불응한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료로서 카빅티(Carvykti, 실타캅타젠 오토류셀/실타셀)를 권고했다고 15일(현지시각) 발표했다.자문위원회는 임상 3상 시험 CARTITUDE-4 연구의 생존 및 안전성 데이터를 검토한 이후

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 중국계 다국적 제약사 베이진의 항 PD-1 면역항암제를 식도암 치료제로 허가했다.베이진은 미국 FDA가 테빔브라(Tevimbra, 성분명 티슬렐리주맙)를 PD-(L)1 억제제를 포함하지 않은 전신 화학요법 이후 절제 불가능한 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 14일(미국시간) 발표했다.테빔브라는 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 PD-1(programmed cell death protein 1) 단클론항체다. 베이진은 미국에서 테빔브라

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 미국에서 CD19 표적 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 브레얀지(Breyanzi, 성분명 리소캅타진 마라류셀/리소셀)를 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제로 승인받았다.BMS는 미국 식품의약국(FDA)이 브레얀지를 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제와 B세포 림프종 2(BCL-2) 억제제를 포함해 최소 두 가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자의 치료로서 가속 승인했다고 14일(현지시각) 발표했다.이 적응증

[의약뉴스] 아스트라제네카가 희귀질환 치료제 개발사 아몰리트 파마(Amolyt Pharma)를 총 10억5000만 달러에 인수한다.아스트라제네카는 희귀 내분비 질환에 대한 새로운 치료제를 개발하는데 주력하는 임상단계 생명공학기업인 아몰리트 파마를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 14일(현지시각) 발표했다.이번 인수를 통해 아스트라제네카는 희귀질환 사업부인 알렉시온의 후기단계 파이프라인을 강화할 것이며 아몰리트의 신약 후보물질 에네보파라타이드(eneboparatide, AZP-3601)를 추가해 골대사 사업을 확장할 계획이다.에네보파

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 대사이상 관련 지방간염(MASH, 이전 명칭 비알코올성 지방간염) 환자를 위한 최초의 치료제를 승인했다.미국 제약사 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)는 FDA가 중등도 및 진행성 간 섬유증(섬유화 단계 F2에서 F3)이 있는 비경변성 비알코올성 지방간염(NASH) 성인 환자의 치료를 위해 식이요법 및 운동과 병행하는 용도로 레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)의 가속 승인을 결정했다고 14일(현지시각) 발표했다.레즈디프라는 1일 1회 투여하는 경구

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 미럼 파마슈티컬스의 희귀 간질환 치료제 리브말리(Livmarli, 성분명 마라릭시뱃)에 대한 적응증 확대를 허가했다.미럼은 FDA가 리브말리를 5세 이상 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 담즙정체성 가려움증 치료제로 승인했다고 13일(현지시각) 발표했다.리브말리는 1일 1회 경구 투여하는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제로 미국, 유럽, 캐나다를 포함해 전 세계 여러 국가에서 알라질 증후군(ALGS) 환자의 담즙정체성 가려움증 치료제로 승인된 바 있다.이번 승인은

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 미국 제약사 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나 20(PREVENAR 20)을 소아 폐렴구균 예방에 사용할 수 있도록 확대 승인했다.화이자는 유럽 집행위원회가 20가 폐렴구균 접합백신 프리베나 20을 생후 6주 이상부터 18세 미만의 영아, 어린이, 청소년에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환, 폐렴, 급성 중이염 예방을 위한 백신으로 판매 허가했다고 13일(현지시각) 발표했다.이 승인은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, 유럽연합 회원국 27개

[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스가 미국 바이오제약사 IFM 테라퓨틱스의 자회사 IFM 듀(IFM Due)를 인수하기로 결정했다.IFM 테라퓨틱스는 노바티스가 IFM 듀의 발행 주식 전부를 인수하는 옵션을 행사했다고 13일(현지시각) 발표했다.IFM 듀는 cGAS-STING(cyclic GMP-AMP Synthase, Stimulator of Interferon Genes) 경로를 억제하는 저분자 개발에 중점을 두고 2019년 2월에 출범했으며 이후 그 해 9월에 노바티스와 옵션 및 협력 계약을 체결했다.노바티스는 IFM 듀의 c

[의약뉴스] MSD(미국 머크)와 미국 생명공학기업 펄 바이오(Pearl Bio)가 합성 생물학 플랫폼 기술을 토대로 암 치료를 위한 새로운 생물학적 제제를 개발하기 위해 협력한다.펄 바이오는 MSD와 비 표준 아미노산으로 구성된 생물학적 치료제를 발굴하기 위한 라이선스, 협력, 옵션 계약을 체결했다고 12일(현지시각) 발표했다.이번 협력은 유전체 재코딩 생물(GRO)을 이용해 합성 화학물질을 인코딩하는데 있어 펄 바이오가 보유한 깊은 전문성과 특허 포트폴리오를 기반으로 한다.이를 통해 조정 가능한 특성을 가진 완전히 새로운 유형의

[의약뉴스] 미국 제약사 아카디아 파마슈티컬스가 항정신병약 뉴플라지드(Nuplazid, 성분명 피마반세린)를 조현병 치료제로 평가한 임상시험에서 실패하면서 개발을 중단하기로 했다.아카다아는 피마반세린을 조현병의 음성 증상 치료제로 평가한 임상 3상 시험 ADVANCE-2의 톱라인 결과를 11일(현지시각) 발표했다.ADVANCE-2는 지속적인 항정신병 치료로 조현병 양성 증상이 조절됐고 음성 증상이 우세한 성인 환자 454명을 대상으로 실시된 이중맹검, 무작위, 위약대조 연구다.피마반세린은 임상시험 일차 평가지표인 음성증상평가척도-1