식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(23일) 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 품목허가 했다고 밝혔다.식약처의 조건부 허가를 받은 2개 제품은 에스디바이오센서의 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test와 휴마시스의 Humasis COVID-19 Ag Home Test 등 2개 제품으로 모두 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 바 있다.또한 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용 승인을 받은 제품들이다.STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 지난

원외처방 시장 상위권의 지형이 급변하고 있다.코로나19 여파로 외자계 대형 품목들이 고전한 반면, 국내사의 대형 품목들이 가파른 성장세로 순위를 끌어올리는 모습이다.지난 1분기 원외처방 시장에서는 리피토(화이자)가 선두를 수성한 가운데 로수젯(한미약품)과 글리아티민(대웅바이오), 케이캡(HK이노엔) 등이 나란히 2~4위로 올라섰다.글리아티민은 지난해 1분기에도 3위를 기록했지만, 로수젯과 케이캡은 외형을 크게 확대하며 순위를 끌어올리며 새롭게 5위 안으로 들어섰다.특히 케이캡은 분기 처방액이 전년 동기보다 100억 이상 급증, 순위

지난 1분기 코로나19 3차 대유행의 여파로 대형 품목들을 중심으로 원외처방 시장이 부진에 빠졌지만, 국내 상위사들의 10대 품목 비중은 더욱 확대된 것으로 나타났다.최근 발표된 원외처방 동향 보고서에 따르면, 지난 1분기 전체 원외처방 시장 규모는 전년 동기보다 3.6% 줄어들었다.그러나 이 기간 원외처방 시장 상위권을 유지하고 있는 한미약품과 종근당, HK이노엔, 대웅제약 등 주요 상위사의 10대 품목 합산 처방액은 전년 동기보다 늘어났다.이에 따라 전체 처방액에서 10대 품목들이 차지하는 비중도 더욱 확대됐으며, 이들 외에 1

휴온스가 당뇨 환자들의 질환 관리를 돕는 제품들을 잇따라 선보이고 있어 눈길을 끈다.채혈이 필요 없는 혈당측정시스템에 이어 펜이나 주사기를 사용하지 않고도 인슐린을 주입할 수 있는 제품을 국내에 처음 도입해 당뇨 환자들의 혈당 관리와 인슐린 처치의 편의성을 높이고 있다.휴온스는 덱스콤(Dexcom)社의 ‘덱스콤G6’을 국내 도입해 지난해 10월 정식 출시한 바 있다.​덱스콤G6은 채혈이 필요 없는 최신의 연속혈당측정시스템으로, 당뇨 환자들이 일상에서 겪었던 채혈의 고통을 없앴다. 5분에 한 번씩, 하루 최대 288번 ‘자동’으로 측

한국제약바이오협회가 회원사 오너ㆍCEO급 인사가 참여하는 협회장 직속 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다.최근 식품의약품안전처의 특별 점검에서 드러난 일부 제약사의 의약품 임의제조 등 일탈행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼서는 안 된다는 판단에서다. 22일 제약바이오협회에 따르면, TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 보령제약 이삼수 사장을 비롯해 휴온스글로벌 윤성태 부회장, 동국제약 권기범 부회장, 일동제약 윤웅섭 사장 등으로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 현재 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들

지난해 원외처방 시장에서 나란히 11개의 블록버스터(연 처방액 100억 이상)를 배출했던 종근당과 MSD가 지난 1분기에만 100억대 품목을 4개씩 쏟아냈다.최근 발표된 원외처방 동향 보고서에 따르면, 지난 1분기 총 23개사 41개 품목이 100억 이상의 처방액을 기록했다.전년 동기와 비교하면 유트로핀(LG화학)과 엔테론(한림제약)이 새롭게 가세하고 넥시움(아스트라제네카)과 실로스탄CR(한국유나이티드제약)이 빠져나가면서 업체수와 품목수는 그대로 유지됐다.이 가운데 종근당은 글리아티린이 1분기에만 198억의 처방액을 기록한 것을 비

지난 1분기 원외처방 시장에서 BMS가 유일하게 보유 품목당 평균 100억원의 처방액을 기록했다.지난해 5개 품목으로 평균 67억원의 처방액을 기록했던 BMS는 다클린자와 순베프라의 품목허가 취소로 보유품목 수가 줄어들면서 평균 처방액이 크게 확대됐다.바라크루드가 171억에서 163억, 엘리퀴스는 123억에서 107억, 스프라이셀은 39억에서 31억으로 보유 중인 3개 품목 모두 처방액이 크게 줄었지만, 평균 처방액은 67억에서 100억으로 50%가 늘어난 것.BMS를 포함해 지난 1분기 보유 품목당 평균 10억 이상의 처방액을 기

의약품업종이 시가배당률이 지난해 1% 밑으로 떨어지며 유가증권시장 꼴찌를 면치 못한 것으로 나타났다.한국거래소가 21일 발표한 ‘최근 5년간 현금배당 법인의 시가배당률, 배당성향 및 주가등락률 현황’에 따르면, 지난해 의약품업종의 평균 시가배당률은 0.88%에 그쳤다.지난 2016년 1.06%에서 출발해 2019년 1.26%까지 꾸준히 상승하던 시가배당률이 지난해에는 0.38%p 급락, 1%를 하회한 것.지난해 주식시장이 뜨겁게 달아오르며 특히 제약ㆍ바이오주가 맹위를 떨치면서 시가배당률은 오히려 떨어진 것으로 보인다.실제로 지난해

다국적 제약사 국내법인들이 지난해 세 차례에 걸친 코로나19 대유행에도 불구하고 호실적을 기록, 이익잉여금 규모를 크게 키웠다.9~12월 결산 30개 다국적 제약사 국내법인들은 지난해 평균 두 자릿수(10.4%)의 매출 성장률에 20% 전후의 영업이익 및 순이익 증가율을 기록한 바 있다.이를 바탕으로 30개사의 합산 이익잉여금 규모도 2019년 1조 1661억원에서 1조 3671억원으로 2010억원, 17.2%가 늘어났다.이에 따라 업체당 평균 이익잉여금규모도 389억원에서 456억원으로 67억이 늘어나며 400억대 중반까지 올라섰

환인제약이 ‘프라미펙솔염산염일수화물’ 성분 파킨슨병 치료제 라인업을 꾸준히 확대하고 있다.국내에서 허가된 ‘프라미펙솔’ 성분 파킨슨병 약으로는 ▲오리지널인 베링거인겔하임社 ‘미라펙스정’, ‘미라펙스서방정’을 비롯해 ▲삼일제약 ‘프라펙솔정’, ‘프라펙솔서방정’ ▲명인제약 ‘피디펙솔정’ ▲현대약품 ‘미라프정’, ‘미라프서방정’이 있다. 이들 중 지속성 제품은 ‘특발성 파킨슨증(초기 파킨슨병 환자의 치료에 단독요법, 레보도파와 병용한 진행된 파킨슨병 환자의 병용요법)’ 치료에 사용이 허가됐다.속효성 제품의 경우 지속성 제품의 허가 적응증

4월 파브리의 날을 맞아 파브리병의 진단과 치료에 존재하고 있는 사각지대를 조명하는 자리가 마련됐다.사노피-젠자임(대표 박희경)은 21일, 파브리의 날 및 파브라자임(성분명 아갈시다제 베타) 출시 20년을 기념해 연세대학교 신촌세브란스병원 심장내과 홍그루 교수를 초청, 파브리병의 최신 지견 및 미충족 수요를 조명하는 온라인 미디어클래스를 개최했다. ◇유전질환이지만 치료 가능한 파브리명, 당뇨병과 비슷한 부분 많아이 자리에서 홍 교수는 유전질환이라는 이유로 불치병처럼 여겨지는 파브리병에 대해 “몹쓸병이 아니다”라며 “당뇨병과 같은 질

지난해 호흡기 환자 수는 줄어들었지만, 감기약 시장 규모는 오히려 커진 것으로 나타났다.감기약은 감기의 여러 증상을 완화시켜 주는 대증요법 약이기 때문에 복용의 범위가 넓기 때문이라는 분석이다.특히, 코로나바이러스감염증-19 백신 접종자 수가 늘면서 발열 등 감기 증상과 비슷한 부작용 사례도 일부 발생하고 있는데, 이럴 때 ‘아세트아미노펜’ 성분이 들어간 감기약은 증상 완화에 도움을 줄 수 있다.작년 국내 일반감기약의 매출이 전년 대비 소폭 상승한 것으로 파악됐다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 2019년 1425억 원

흡입형 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 시장의 무게중심이 LABA/LAMA 복합제로 빠르게 이동하고 있다. 국내외 주요 COPD 가이드라인에서 보다 조기에 LABA/LAMA 복합제 사용을 권고하면서 무게중심이 빠르게 이동하는 분위기다.최근 발표된 원외처방 동향 보고서에 따르면, 코로나 19 여파로 호흡기 치료제 시장이 크게 위축되면서 흡입형 호흡기 치료제 역시 부진을 면치 못하고 있다.실제로 지난 1분기 LABA(Long Acting β2-Agonist, 지속성 베타2 작용제), LAMA(Long Acting Muscarinic

지난 1분기 코로나19로 인한 처방약 시장의 한파가 대형 품목들까지 얼어붙게 만들었다.이 기간 100억 이상의 처방액을 기록한 41개 의약품 가운데 3분의 2에 달하는 28개 품목의 처방액이 전년 동기보다 줄어든 것.특히 41개 의약품 중 처방액이 5% 이상 급감한 품목만 18개에 달했을 정도로 대형 품목들 역시 부진을 면치 못했다.그러나 국내사들이 보유한 대형 품목들은 한파에도 맹위를 떨쳤다. 유트로핀(LG화학)의 처방액이 배 이상 급증한 것을 비롯해, 케이캡(HK이노엔)과 엔테론(한림제약), 로수젯(한미약품), 제미메트(LG화학

지난해 말 시작된 코로나19 3차 대유행의 여파가 이어지면서 처방약 시장을 뒤흔은 가운데 외자계와 대형 업체들이 더 큰 충격을 받고 있는 것으로 나타났다.최근 발표된 원외처방 동향 보고소(UBIST)에 따르면, 지난 1분기 원외처방 조제액은 총 3조 5697억원으로 전년 동기대비 3.6% 감소했다.그나마 지난 1월 7.0%에 달했던 역성장폭이 2월 5.6%로 줄어든 데 이어 3월에는 1.9% 증가, 지난해 12월 이후 3개월간 이어진 역성장세에서는 벗어났다.그럼에도 불구하고 분기로는 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 마이너스 성장세

지난해 다국적 제약사 국내 법인들의 접대비 지출액이 크게 줄어든 것으로 나타났다.김영란법 시행 이후 접대비 지출액이 꾸준하게 줄어들던 가운데 지난해 코로나19로 비대면 영업이 일상화되면서 감소 추세가 계속되는 분위기다.의약뉴스가 9~12월 결산 다국적 제약사 국내법인들의 접대비 지출액을 집계한 결과, 감사보고서상 접대비를 집계한 28개사 중 24개사의 접대비 지출액이 2019년보다 줄어든 것으로 확인됐다.합산 접대비 지출액 규모도 2019년 101억에서 지난해에는 약 86억 규모로 15억 이상, 15.3%가 줄어들었다.이 가운데 기

사노피 파스퇴르(대표 파스칼 로빈)가 기존 5가 혼합백신 펜탁심에 B형 간염 백신을 추가한 헥사심을 국내 출시했다.생후 6개월 이내에 다양한 백신을 접종해야 하는 영아들의 주사 부담은 물론, 백신 접종 과정에서 발생할 수 있는 접종 오류까지 줄일 수 있다는 것이 사측의 설명이다.앞서 사노피 파스퇴르는 국내 최초로 영유아 필수 예방접종 4가지 백신(디프테리아, 백일해, 폴리오, 백일해)을 하나로 모은 콤보 백신, 테트락심에 이어 여기에 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신을 추가한 펜탁심을 국내에 도입한 바 있다.헥사심은 B형 간염 항원을

의약품 수출액이 고공비행을 거듭하고 있다.고공비행을 시작한 지난해 기고효과로 인해 성장폭은 다소 줄었지만, 여전히 50%를 웃도는 성장세를 이어가고 있다.뿐만 아니라 월간 무역수지도 2개월 연속 흑자를 이어갔고, 덕분에 분기 무역수지 역시 2분기 연속 흑자를 기록했다.한국무역협회에 따르면, 지난 3월 의료용 물질 및 약제제품(SITC 54)의 월간 수출액은 8억 8091만 달러로 전년 동기대비 50.4% 증가했다.지난해 11월 이후 80%를 웃돌던 성장폭은 다소 둔화됐지만, 여전히 50%를 웃도는 고성장세를 유지했다.나아가 월간 수

노보노디스크제약의 인슐린 + GLP-1 유사체 복합제제 줄토피(성분명 인슐린 데글루덱+리라글루키드)에 대한 급여 기준이 신설된다.얀센의 인터루킨(Interlukine, IL)-22 억제제 계열 자가면역질환 치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)는 건선에 더해 손발바닥 농포증으로 급여 범위가 확대된다.TNF-α 억제제인 아달리무맙 제제(오리지널 제품명 휴미라, 애브비) 급여 기준에는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 아달로체가 추가되며, 면역글로불린 G는 허가초과 관련 급여기준이 삭제된다보건복지부는 17일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의

환인제약이 조현병 환자 치료를 위한 비정형 항정신병제 ‘카리프라진(Cariprazine)’의 국내 도입을 위한 임상 3상 시험을 추진한다.환인제약은 급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 ‘카리프라진(시험약 제품명 WID-RGC20)’의 유효성과 안전성 평가를 위한 3상 임상시험을 시행한다고 16일 공시했다. 식품의약품안전처는 이를 16일 승인했다. 환인제약은 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)社의 조현병 치료제 ‘카리프라진’을 국내에 도입하기 위한 독점계약을 지난해 체결한 바 있다.1일 1회 경구투여