[의약뉴스] 제약사들이 혁신 신약에 대한 연구개발비를 근거로 높은 약가를 요구하고 있지만, 이에 대한 근거가 빈약하다는 지적이 나왔다.영국 런던 경제정치대학 보건정책과 및 미국 피츠버그대학 약대, 캘리포니아대학 약대 연구진은 26일, 미국의사협회지(JAMA Network Open)에 게재한 논문을 통해 이같은 의견을 밝혔다.이들은 지난 2009년부터 2018년까지 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 60개 신약에 대한 연구개발비와 치료비의 상관 관계를 분석했다.60개 약제는 연구개발비와 등재 가격, 등재 1년 후 가격을 평가할 수

[의약뉴스] 심혈관 질환의 위험이 높은 당뇨병 환자에서 우선 권고되고 있는 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제 중 고위험군일수록 SGLT-2 억제제가 유리하다는 연구 결과가 발표되 눈길을 끈다.이들은 대규모 임상에서 연이어 심혈관 보호 효과를 입증, 주요 학술대회마다 두 약제의 우선순위를 두고 치열한 논쟁을 유발하고 있다.이 가운데 지난 주말에는 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD)가 공동으로 컨센서스 리포트를 발간, 동맥경화성 심혈관질환이 있거나 심부전 위험이 있는 환자에서는 이들을 먼저 고려하도도록 제시하기도 했

[의약뉴스] 지난 8월 악화됐던 바이오ㆍ헬스산업의 업황이 9월에 들어서 다소 개선됐다. 10월 전망도 긍정적이다.산업연구원은 25일, 산업경기 전문가 서베이 조사 결과(2022년 9월 현황과 10월 전망)를 발표했다.보고서에 따르면, 제조업 중 지난 9월 현황 PSI 지수(업황 기준)가 100을 상회한 업종은 자동차와 바이오ㆍ헬스등 2개 업종에 불과했다.10월 경기 전망 PSI 지수 역시 휴대폰과 청강, 바이오ㆍ헬스 등 3개 업종만 100을 상회했다.PSI 지수는 각 산업의 소규모 전문가 패널을 대상으로 전월보다 개선 – 전월과 동

[의약뉴스] 당뇨병 관리의 개념이 인간 중심의 통합관리로 이동하고 있다.최근 SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체들이 혈당 강하를 넘어 심혈관 및 신장 보호 효과를 입증하면서 당뇨-심장-신장 통합 관리가 새로운 패러다임으로 자리를 잡아가는 모습이다.여기에 더해 당뇨병 및 심장, 신장 질환과 체중의 연관성이 명확해지고, GIP/GLP-1 RA 이중작용제 등 새로 등장하는 당뇨병 치료제들이 강력한 체중 감량 효과를 보여주면서, 체중까지 통합 관리의 대상으로 더해지고 있다.이 가운데 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD)는

[의약뉴스] SGLT-2 억제제를 복용하는 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 RA를 투약하고 있는 환자들에 비해 안구건조증 발생 위험이 더 낮다는 연구 결과가 발표됐다.대만 연구진은 22일, 미국의사협회지(JAMA Network Open)에 약 1만 2000명의 의무기록을 분석한 연구 결과를 게재했다.연구팀에 따르면, 제2형 당뇨병 환자 5명 가운데 1명에서 발생할 정도로 가장 흔하게 동반되는 질환 중 하나이며, 삶의 질을 저하시키는 것으로 보고되고 있다.안구건조증은 안구 표면 염증과 관련이 있으며, SGLT-2 억제제는 전신 항염

[의약뉴스] 좌심실 박출량 감소 심부전(HFrEF)에 이어 사상 최초로 좌심실 박출량 보존 심부전(HFpEF)에서도 심혈관 사건 예방 효과를 입증한 자디앙(성분명 엠파글리플로진, 베링거인겔하임ㆍ릴리)가 추가 분석에서 신기능과 무관한, 일관된 효과를 재확인했다.22일, 미국의사협회 심장학 저널(JAMA Cardioloy)에는 자디앙이 심부전 환자에서 심혈관계 사건 감소 효과를 입증한 EMPEROR-Pooled 연구의 2차 분석 결과가 게재됐다.EMPEROR-Pooled는 좌심실 박출량 감소 심부전 환자를 대상으로 진행했던 EMPERO

[의약뉴스] 릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중 작용제 모운자로(성분명 티제파티드)가 신기능 보호 효과에서도 란투스(성분명 인슐린글라진 U100)를 앞섰다.란셋 당뇨병 및 내분비학(The Lancet Diabetes & Endocrinology) 21일자에는 모운자로와 란투스를 직접 비교한 3상 임상 SURPASS-4 임상의 신장 관련 사건에 대한 후속 분석 결과가 게재됐다. SURPASS-4 임상은 14개국 187개 기관에서 2002명(3045명 모집, 2002명 무작위 배정)의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 란투스와 모운자로

[의약뉴스] SGLT-2 억제제들이 연이어 좌심실 박출량 40% 이상의 경도 감소 심부전(HFmrEP)을 비롯한 보존 심부전(HFpEP)에서 승전보를 울린 가운데, 최강의 조합을 찾는 메타분석 결과가 발표돼 눈길을 끈다.SGLT-2 억제제가 등장하기 전까지, 심박출량 보존 심부전은 난공불락의 영역이었다. 기대주였던 ARNI 엔트레스토(성분명 발사르탄/사쿠비트릴, 노바티스)는 1차 목표달성에 실패한 가운데 경도 감소 심부전에서 일부 긍정적인 데이터를 도출하는데 그쳤다.이 가운데 지난해 SGLT-2 억제제 중 자디앙(성분명 엠파글리플로

[의약뉴스] 노보 노디스크의 주 1회 제형 GLP-1 유사체 오젬픽(성분명 세마글루티드)이 실제 임상현장(Real-World)에서도 체중 감량 효과를 확인했다.특히 당뇨병이 있는 경우보다 없는 경우 오젬픽의 체중 감량 효과가 더 큰 것으로 확인됐다.미국 메사추세츠 대학병원 연구진은 19일, 미국의사협회지(JAMA Network Open)에 오젬픽의 체중감량 효과를 평가한 후향적 코호트 분석 결과를 게재했다.아직 우리나라에서는 오젬픽의 적응증이 제2형 당뇨병으로 제한되어 있지만, 해외에서는 주요 임상 연구에서 확립된 근거를 토대로 삭

[의약뉴스]환자도 공부해야 한다.9월 22일은 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia, CML)의 날(CML Day)이다.CML Day는 만성골수성백혈병 분야의 세계적 권위자인 김동욱 교수(의정부을지대학교병원 혈액종양내과)가 평생 치료를 받아야 하는 환자와 가족들에게 희망을 전달하고 의지를 북돋우고자 지난 2011년 제정했다.표적치료제가 등장한 이후 의사의 정확한 진단과 올바른 치료 못지않게 환자의 의지와 복약순응도가 만성골수성백혈병 치료 예후에 중요한 역할을 하게 된 만큼, 병원 밖에서도 환자와의 접점을 늘리

[의약뉴스] 최근 10년간 세 차례에 걸쳐 급등기를 거쳤던 제약ㆍ바이오주들이 다음에는 RNA와 표적항암제로 새로운 기회를 맞을 것이란 전망이 나왔다.이에 RNA 치료제의 원료의약품인 올레고핵산 생산 능력을 보유한 에스티팜과 3세대 EGFR 표적치료제 레이저티닙(제품명 렉라자)을 보유한 유한양행을 주목할 만 하다는 평가다.하이투자증권은 20일 발간한 보고서에서 이와 같은 의견을 제시했다.2015년 한미약품의 기술수출, 2017년 셀트리온의 바이오시밀러 해외 진출, 2020년 바이오의약품 위탁생산 등 최근 10년 사이 제약ㆍ바이오주들의

[의약뉴스] 치료 저항성 우울증(Treatment Resistant Depression, TRD) 개선에 유망주로 꼽혔던 항생제 미노사이클린이 기대에 미치지 못했다.독일 연구진은 최근 미국 의사협회지(JAMA Network Open)에 치료 저항성 우울증 환자 168명을 대상으로 진행한 무작위 대조 임상 결과를 게재했다.지난 16일, 대한우울조울병학회(이사장 김문두)와 대한정신약물학회(이사장 이상열)이 공동 발간한 ‘치료저항성 우울증 환자 진료를 위한 심플 가이드’에 따르면, 우울증 환자 중 약 30%는 다양한 항우울제 치료에 반응

[의약뉴스] 로슈의 항 PD-L1 면역관문억제제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 절제 가능한 조기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법에서 가능성을 제시했다.네이처 메디슨(Nature Medicine) 최신호에는 미국 오하이오주립대학 연구진이 181명의 조기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행한 임상 2상 결과가 게재됐다.항암화학 보조요법이 정립된 이후 20여년간 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 생존율에는 변화가 없었고, 이전에 티쎈트릭이 수술 전 보조요법으로 일부 가능성을 제시했지만, 소규모 연구에 그쳐 대규모 연구를 진행하게 됐

[의약뉴스] 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)와 길리어드의 C형 간염치료제 소발디(소포스부비르)의 급여 기준이 변경된다.골다공증 및 골파제트병 치료제로 쓰이는 졸레드론산 주사제들의 급여 범위도 확대된다.보건복지부는 16일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시안을 행정예고하고 내달 1일 시행에 앞서 오는 26일까지 의견수렴에 들어갔다.고시에 따르면, 프롤리아는 급여를 인정받기 위한 진단 방법 가운데 정략적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT)를 추가한다.급여 기준은 Q

[의약뉴스] 지난 상반기 상장 제약ㆍ바이오업체들 평균 매출액이 1000억을 넘어섰다.(12월 결산사, 별도 재무제표 기준)의약뉴스가 FnGuide의 2022년 6월 확정실적 자료를 토대로 의료용 물질 및 의약품 제조업체들의 상반기 매출액을 집계한 결과, 총 148개사가 약 15조 3333억원의 매출을 올린 것으로 확인됐다.업체 당 평균 매출액은 1036억원으로 1000억을 넘어섰지만, 실제 평균 이상의 매출을 올린 업체는 148개사 중 28개사에 그쳤다.평균을 상회한 28개사를 포함해 30개사의 반기 매출액이 1000억을 넘어섰으나

[의약뉴스] 의료용품의 무역수지 적자폭이 2개월 연속 감소했다. 반면, 올해 들어 흑자폭을 확대하던 진단시약은 2개월 연속 흑자폭이 줄어들었다.관세청에 따르면, 지난 8월 의료용품(HS30)의 수출액은 5억 8708만 달러로 지난 5월 이후 5개월 연속 5억 달러를 상회했다.전년 동기보다는 4.3% 감소한 수치지만, 앞선 6월과 7월, 2개월 연속 두 자릿수를 기록했던 역성장폭은 크게 줄어들었다.그럼에도 불구하고 올해 들어 의료용품의 수출액이 8개월 연속 마이너스 성장세를 이어간 탓에 8개월 누적 수출액도 46억 1376만 달러로

[의약뉴스] 비타민D3와 오메가3가 노쇠화 예방에 도움이 되지 않는다는 연구 결과가 발표되 눈길을 끈다.13일(현지시간) 미국의사협회지(JAMA Network Open)에는 미국재향군인회 노인학 임상연구센터와 브링엄 여성병원, 하버드대학 연구진이 진행한 VITAL 연구 결과가 게재됐다.이 연구는 2011년 11월부터 2014년 3월까지 미국 50개주에서 50세 이상 남성 및 55세 이상 여성 2만 5871명을 모집, 비타민D3와 오메가3 투약군, 비타민D3와 위약 투약군, 오메가3와 위약 투약군, 2개의 위약 투약군에 1대 1대 1

[의약뉴스] 미국식품의약국(FDA)이 의학적 미충족 수요를 해결하기 위해 도입한 신속승인제도(accelerated approval program)의 명암이 뚜렷하게 드러나고 있다.의약품 승인을 4년 반 가량 줄였지만, 다른 한 편으로는 신속승인을 받은 적응증 가운데 20%가 후속 임상에서 승인 요건을 충족하지 못했으며, 절반에 가까운 품목들이 허가 후 경고문을 변경해야 했던 것.최근 미국의사협회지(JAMA Network Open)에는 지난 1992년 신속승인제도 도입 이후 2018년까지 이 제도를 통해 신속승인을 받은 비항암제에 대

[의약뉴스] 세계 최의 KRAS G12c 변이 표적항암제 루마크라스(성분명 소토라십, 암젠)가 강력한 3상 임상 데이터를 공개했다.치료제가 마땅치 않은 KRAS G12c 변이 비소세포폐암 2차 이상 치료 환경에서 주요 임상지표들을 일제히 개선했다는 결과다.12일(현지시간) 유럽임상종약학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서는 이전 치료경험이 있는 KRAS G12c 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행하고 있는 CodeBreak 200 3상 임상 결과가 공개됐다.이 연구는 이전에 백금기반 요법을 포함해 1차례 이상 전신 치료를

[의약뉴스] 비소세포폐암 분야에서 면역항암제들이 획기적인 성과를 거두고 있는 가운데, 여전히 사각지대에 놓여있는 환자들에게 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙, 로슈)가 희망을 제시했다.12일(현지시간) 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서는 이전 치료 경험이 없고, 전신수행능력 평가점수(ECOG PS) 2점 이상 또는 동반질환이 있는 70세 이상 고령 비소세포폐암 환자들 대상으로 티쎈트릭을 평가한 IPSOS 임상 3상 결과가 공개됐다.티쎈트릭은 이미 비소세포폐암 1차 치료에서 백금기반 이중 항암화학요법 대비 생존기간을 개선한