[의약뉴스] 미국 제약사 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학방사선요법 병용요법이 새롭게 진단된 자궁경부암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 입증됐다.
MSD는 임상 3상 시험 KEYNOTE-A18에서 항 PD-1 치료제 키트루다와 항암화학방사선요법 병용요법이 새롭게 진단된 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자 치료로서 전체 생존기간에 대한 1차 평가변수를 달성했다고 15일(현지시각) 발표했다.
독립적인 데이터모니터링위원회가 실시한 사전 계획된 중간 분석에서 키트루다와 항암화학방사선요법 병용요법은 항암화학방사선요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 전체 생존 개선 효과를 보였다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 결과와 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
상세한 임상시험 결과는 향후 학술회의에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국들과 공유될 예정이다.
KEYNOTE-A18에는 이전에 자궁경부암에 대해 근치적 수술, 방사선요법, 전신 치료를 받은 적이 없는 자궁경부암 환자 1,060명이 등록됐다.
앞서 MSD는 KEYNOTE-A18에서 무진행 생존율(PFS)에 관한 또 다른 1차 평가변수를 충족했다고 발표한 바 있다. PFS 데이터는 2023 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐고 올해 1월에 미국에서 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 치료를 위한 키트루다+항암화학방사선요법 병용요법 승인의 근거가 됐다.
이탈리아 후마니타스대학의 도메니카 로루소 산부인과 교수는 “이러한 연구 결과는 환자와 의료계 모두에게 중요하며 KEYNOTE-A18 임상시험의 이전 데이터를 강화해 이 요법이 국소 진행성 자궁경부암 환자의 수명을 연장할 가능성이 있음을 보여준다”고 설명했다.
MSD연구소 글로벌임상개발 부사장 귀르셀 악탄은 “이 임상시험은 면역치료제 기반 요법이 화학방사선요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 전체 생존 개선을 보인 첫 임상 3상 시험”이라고 전했다.
이어 “앞서 발표된 긍정적인 무진행 생존 결과를 바탕으로 하는 이러한 결과는 보다 나은 결과를 얻을 가능성이 큰 질병 초기 단계에서 여러 유형의 암에 걸쳐 키트루다의 역할을 탐색하고 있는 자사의 노력을 보여준다”고 말했다.
미국에서 키트루다는 PD-L1 발현 양성이며 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법, PD-L1 발현 양성이며 화학요법 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료를 위한 단독요법으로도 승인된 바 있다.
