[의약뉴스] 미국 제약사 아카디아 파마슈티컬스가 항정신병약 뉴플라지드(Nuplazid, 성분명 피마반세린)를 조현병 치료제로 평가한 임상시험에서 실패하면서 개발을 중단하기로 했다.
아카다아는 피마반세린을 조현병의 음성 증상 치료제로 평가한 임상 3상 시험 ADVANCE-2의 톱라인 결과를 11일(현지시각) 발표했다.
ADVANCE-2는 지속적인 항정신병 치료로 조현병 양성 증상이 조절됐고 음성 증상이 우세한 성인 환자 454명을 대상으로 실시된 이중맹검, 무작위, 위약대조 연구다.
피마반세린은 임상시험 일차 평가지표인 음성증상평가척도-16(NSA-16) 총점의 베이스라인 대비 26주까지 변화에서 위약에 비해 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타내지 못했다.
피마반세린의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험과 일관됐고 부작용 발생률이 낮은 것으로 확인됐다.
아카디아의 스티브 데이비스 최고경영자는 “조현병 음성 증상이 있는 환자들의 미충족 수요가 상당하다는 점을 고려할 때 임상시험의 일차 평가지표를 충족하지 못해 실망스럽게 생각한다”고 말했다.
그러면서 “과학 자문위원들과 이 데이터를 계속 분석할 예정이지만 피마반세린에 대한 임상시험은 더 이상 진행할 계획이 없다”며 “이 중요한 연구에 기여해 주신 환자, 환자 가족, 연구자에게 감사드린다”고 밝혔다.
피마반세린은 2016년에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 파킨슨병 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료제로 허가됐고 뉴플라지드라는 상표명으로 발매됐다.
아카디아는 이전에도 뉴플라지드 적응증 확대를 위해 노력했지만 실패한 적이 있다. FDA는 2021년에 피마반세린을 치매 관련 정신병에 허가하는 것을 거절했고 2022년에는 알츠하이머병 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료제로 허가하는 것을 거부했다.
현재 아카디아는 미국에서 레트 증후군에 허가된 최초이자 유일한 치료제인 데이뷰(Daybue) 판매에 집중하고 있다. 또한 프래더-윌리 증후군, 알츠하이머병 정신병, 레트 증후군 등에 대한 신약 후보물질들을 개발 중이다.
