[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 이도르시아(Idorsia)의 경구용 고혈압 치료제 트리비오(Tryvio, 성분명 아프로시텐탄)를 승인했다.
이도르시아는 FDA가 트리비오를 다른 약물로 혈압이 적절히 조절되지 않는 성인 환자에서 혈압을 낮추기 위한 다른 항고혈압제와 병용하는 고혈압 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다.
트리비오는 엔도텔린(ET)-1의 ETA 및 ETB 수용체 결합을 억제하는 엔도텔린 수용체 길항제다.
엔도텔린-1의 효과는 고혈압 병태 생리와 많은 유사점을 갖고 있고 알도스테론 생성을 촉진하는 주요 동인이다. 이전에는 엔도텔린 경로를 표적으로 하는 전신 항고혈압제가 없었다.
현재 승인된 고혈압 치료제는 염분과 수분 조절(이뇨제), 레닌-안지오텐신-알도스테론(RAAS) 시스템의 길항작용, 세포 외 칼슘의 세포 내 유입 감소(칼슘 채널 차단제), 교감신경 차단 작용(베타 차단제, 중추 알파 작용제), 비선택적 혈관 확장 효과에 초점을 맞춘다.
혈압을 낮추면 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관 사건, 주로 뇌졸중과 심근경색 위험이 줄어들 수 있다. 트리비오의 권장 용량은 식사 여부에 관계없이 1일 1회 경구 복용하는 12.5mg이다.
트리비오는 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 단독요법으로 평가됐고 저항성 고혈압이 확인된 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 PRECISION에서 추가요법으로 평가했다.
PRECISION에서 아프로시텐탄은 내약성이 양호했고 4주 차에 혈압 강하 효과가 위약보다 우수했으며 40주 차까지 효과가 지속된 것으로 나타났다.
트리비오는 미국에서 거의 40년 만에 승인된 새로운 치료 경로를 통해 작용하는 경구용 항고혈압제라고 한다. 이도르시아는 올해 하반기부터 미국에서 다른 약물로 조절되지 않는 고혈압 환자들이 트리비오를 사용할 수 있도록 할 계획이다.
이도르시아의 장-폴 클로젤 최고경영자는 “오늘날 미국에서 수많은 사람들이 기존 치료에도 불구하고 혈압이 잘 조절되지 않는다"면서 "이는 높은 심혈관 및 뇌혈관 사건 발생률을 초래하는 주요 공중 보건 문제"라고 지적했다.
이에 "이 문제를 해결하기 위해 이도르시아는 이러한 환자 치료에 적합한 엔도텔린 수용체 길항제인 아프로시텐탄을 개발했다”면서 “이도르시아는 최소 3개에서 때로는 4개, 5개, 심지어 6개의 항고혈압제를 최적 용량으로 투여 받은 이후에도 고혈압이 지속되는 환자를 대상으로 야심찬 임상 프로그램을 수행했다"고 소개했다.
이어 "이도르시아 팀이 매우 자랑스럽다"면서 "의사들이 혈압이 조절되지 않는 환자를 치료하기 위한 새로운 치료 옵션을 갖게 돼 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이도르시아의 마틴 클로젤 최고과학책임자는 “엔도텔린 과학 분야에서 30년 이상 노력해 온 우리의 연구는 여러 심혈관질환의 치료 패러다임에 변화를 가져왔다"며 "이제 전신성 고혈압 환자에게 중요한 의료 발전을 이뤘다”고 의미를 부여했다.
이어 “지금까지 관찰된 데이터를 바탕으로 트리비오 승인이 고혈압을 넘어 엔도텔린 연구의 새로운 시대를 예고한다고 확신하며 새로운 적응증에서 계열 내 최초의 사용을 위해 아프로시텐탄의 유용성을 연구할 예정”이라고 전했다.
앞서 지난해 이도르시아는 존슨앤드존슨으로부터 아프로시텐탄에 대한 전 세계 개발권 및 판권을 다시 인수했다.
이도르시아와 존슨앤드존슨은 2017년에 아프로시텐탄을 공동으로 개발하고 상용화하기 위한 협력 계약을 체결했었다.
