미국 식품의약국(FDA)이 골수섬유화증 치료제 자카비(성분명 룩소리티닙, 미국 제품명 Jakafi)를 만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료제로 승인했다.미국 바이오제약회사 인사이트는 지난 22일(현지시각) FDA가 12세 이상 소아 및 성인에서 1차 또는 2차 전신요법에 실패한 이후 만성 이식편대숙주병 치료 용도로 자카비를 승인했다고 발표했다.이 FDA 승인은 동종 조혈모세포 이식 이후 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 치료를 위해 자카비와 기존 치료(BAT, Best available therapy)를 비교한 임상 3상 무작위,

아스트라제네카가 영국 소재의 신생 바이오기업인 백스에쿼티(VaxEquity)와 RNA(리보핵산) 기반 치료제를 연구하기 위해 협력관계를 맺었다.아스트라제네카는 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)에서 개발된 자가 증폭 RNA(saRNA) 치료제 플랫폼의 발굴, 개발, 상업화를 위해 백스에쿼티와 협력하기로 합의했다고 23일(현지시각) 발표했다.양사는 전략적인 장기 연구 협력을 통해 백스에쿼티의 saRNA 플랫폼을 최적화 및 검증하고 이를 적용해 새로운 치료제 프로그램으로 발전시키는 것을 목표로 할 방

미국 식품의약국(FDA)이 시젠(시애틀 제네틱스)과 젠맙의 항체약물접합체(ADC) 티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin)을 자궁경부암 치료제로 승인했다.미국 생명공학기업 시젠과 덴마크 생명공학기업 젠맙은 지난 20일(현지시각) FDA가 티브닥을 항암화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 항체약물접합체로 신속 승인했다고 발표했다.티브닥은 자궁경부암 세포에 발현되는 단백질인 조직 인자를 표적으로 하는 동종 최초의 항체약물접합체로, 종양 반응과 반응

미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)의 부스터샷(추가 접종)을 고령자와 고위험군에게 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)했다.화이자와 바이오엔테크는 FDA가 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷을 65세 이상의 고령자, 중증 코로나19 위험이 높은 18~64세의 성인, 코로나19 바이러스 SARS-CoV-2에 대한 빈번한 기관 또는 직업적 노출로 인해 중증 코로나19를 포함한 코로나19의 심각한 합병증 위험이 높은 18~64세 성인에게 긴급 사용하도록 승인했다고 22

노바티스가 스위스 소재의 유전자 치료제 개발사 아크토스 메디컬(Arctos Medical)을 인수하면서 광유전학 포트폴리오를 확대했다.노바티스는 지난 21일(현지시각) 아크토스 메디컬을 인수함으로써 전임상 단계의 광유전학 기반 AAV(아데노관련바이러스) 유전자 치료제 프로그램과 아크토스의 독자적인 기술을 안과 포트폴리오에 추가했다고 발표했다.아크토스는 유전성 망막 이영양증(IRD)과 나이 관련 황반변성(AMD) 같은 광수용체 손실과 관련된 질환을 치료하는 잠재적인 방법으로 기술을 개발했다.이 기술은 아크토스의 공동 과학설립자인 스위

미국 식품의약국(FDA)이 인사이트의 국소용 JAK(야누스 키나아제) 억제제 옵젤루라(Opzelura, 룩소리티닙)를 아토피피부염 치료제로 승인했다.미국 바이오제약회사 인사이트는 FDA가 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 12세 이상의 비-면역저하 환자에서 경증에서 중등도 아토피피부염에 대한 단기 및 비연속 만성 치료제로 승인했다고 21일(현지시각) 발표했다.옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK 억제제 가운데 최초이자 유일한 국소 제제다. 연구에 따르면 JAK-STAT 경로의 조절 장

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 부스터샷(추가 접종)을 고령자를 포함한 취약계층에만 사용하는 것을 권고했다.17일(현지시각) 로이터를 포함한 주요 외신의 보도에 따르면 FDA 자문위원회는 65세 이상의 고령자와 중증 질병 위험이 높은 사람에게 코로나19 백신 부스터샷을 접종하는 것을 권고했는데 일반 대중을 위한 광범위한 승인은 반대하기로 결론 내렸다.FDA의 백신 및 관련 생물학적제품 자문위원회는 2차 접종 이후 최소 6개월 이상 지난 16세 이상의 사람에게 화이자/바이오엔테크의 백신

영국 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)이 유럽에서 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)의 호산구 유발질환 적응증 추가 승인을 권고 받았다.글락소스미스클라인은 17일(현지시각) 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 하는 단일클론항체 누칼라를 과다호산구증후군(HES), 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)에 사용하는 것을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 발표했다.CHMP 의견은 유럽 집행위원회의 승인 결정에 앞서 진행되는 판매

미국 생명공학기업 바이오젠이 비 마약성 통증 치료제의 중간단계 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다.바이오젠의 16일(현지시각) 발표에 따르면 비 마약성 경구용 통증 치료제 후보물질 빅소트리진(vixotrigine)을 소섬유신경병증(SFN) 치료제로 평가한 임상 2상 CONVEY 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다.이 연구에서 빅소트리진 1일 2회 200mg 투여군은 12주 이중맹검 기간까지 평균 일일 통증(ADP) 점수 변화에 대한 1차 평가변수가 충족됐다. 이 연구에 등록된 모든 참가자는 이중맹검 부분 이전에 더 높은

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 코로나19 항체 칵테일을 바이러스 노출 후 예방요법으로 사용할 수 있도록 허가했다.릴리는 FDA가 밤라니비맙(bamlanivimab) 700mg과 에테세비맙(etesevimab) 1400mg 병용요법에 대한 긴급사용승인(EUA) 범위를 확대했다고 발표했다.이에 따라 밤라니비맙+에테세비맙은 코로나19 백신 접종을 완료하지 않았거나 백신 접종 완료 후 적절한 면역 반응을 보일 것으로 예상되지 않는 사람, SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 사람에 노출되거나 요양원, 교도소 같은 시설 환경에서

모더나가 캐나다 기반의 생명공학기업 앱셀레라와 메신저리보핵산(mRNA) 의약품을 위한 치료용 항체를 발굴하기 위해 협력하기로 했다.지난 15일(현지시각) 앱셀레라는 인공지능(AI) 기반 기술을 활용해 자연 면역 반응을 탐색하고 분석하면서 모더나가 선택한 최대 6개의 표적에 대한 치료용 항체를 식별하기 위해 모더나와 다년간의 다중 표적 연구 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.이 파트너십은 앱셀레라의 AI 기반 항체 발굴 플랫폼과 모더나의 mRNA 기술 플랫폼을 결합하며 여러 적응증에 걸쳐 mRNA 암호화 항체 치료제의 개발

미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약의 새로운 폐암 표적 치료제 엑스키비티(Exkivity, 모보서티닙)를 승인했다.다케다는 FDA가 엑스키비티를 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이를 갖고 있고 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 15일(현지시각) 발표했다.엑스키비티는 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열이며 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 표적으로 하도록 특별히 설계된 최초이자 유일한 경구용 치료제다.FDA는

미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 미국에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제의 승인에 도전한다.아밀릭스는 15일(현지시각) 근위축성 측삭경화증 치료를 위한 신약 후보물질 AMX0035(sodium phenylbutyrate+taurursodiol)에 대한 신약 승인신청서(NDA)를 앞으로 몇 달 안에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이라고 발표했다.이는 지난 7월 15일에 열린 신약승인신청을 위한 사전 회의를 포함해 최근 이뤄진 FDA와의 논의에 따른 것이라는 게 사측

미국 식품의약국(FDA)이 중국계 생명공학기업 베이진의 브루킨사(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙)를 재발성 또는 불응성 변연부 림프종(MZL) 치료제로 추가 승인했다.베이진은 FDA로부터 브루킨사를 이전에 최소 하나 이상의 항 CD20 기반 요법을 받은 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 성인 환자의 치료제로 신속 승인받았다고 15일(현지시각) 발표했다.브루킨사는 베이진의 과학자들이 발굴한 브루톤 티로신 키나제(BTK) 저분자 억제제로, 다양한 B세포 악성종양을 치료하기 위한 단독요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 개발되고 있

일본 아스텔라스제약이 개발 중인 희귀질환 유전자 치료제 후보물질 AT132의 임상시험에서 사망자가 추가로 발생한 것으로 확인됐다.아스텔라스는 X염색체 연관 근세관성 근병증(X-linked Myotubular Myopathy, XLMTM) 환자를 대상으로 AT132를 평가하는 ASPIRO 임상시험에서 지난 9월 1일 중대한 이상반응이 발생했다고 보고된 참가자가 9월 9일 사망했다고 14일 발표했다. 사망 원인은 아직 밝혀지지 않았다고 한다.아스텔라스는 현재 관련 임상 정보를 수집하고 있으며 이러한 정보를 지금까지 ASPIRO 시험에서

존슨앤드존슨이 에볼라 백신의 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 얻었다.의학 학술지 랜싯 감염병(The Lancet Infectious Diseases)에 13일(현지시각) 게재된 두 논문의 데이터에 따르면 존슨앤드존슨의 에볼라 백신 요법인 잽데노(Zabdeno, Ad26.ZEBOV)와 음바베아(Mvabea, MVA-BN-Filo)는 성인과 소아(1~17세)에서 강력한 체액성(항체) 면역 반응을 생성했으며 성인에서의 면역 반응이 최소 2년 이상 지속된 것으로 나타났다.또한 성인에서 최초 백신 접종 이후 2년 뒤에 Ad26.ZEBOV

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스와 중국 생명공학기업 베이진의 항 PD-1 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)에 대한 승인 심사를 시작했다.노바티스는 13일(현지시각) FDA가 이전에 전신요법을 받은 사람의 절제 불가능 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 치료를 위한 항 PD-1 면역관문 억제제 티스렐리주맙에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 발표했다.티스렐리주맙은 대식세포의 FcγR에 대한 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 항 PD-1 단일클론항체이며 단독요법 및 다른 치료

중국 바이오기업 에베레스트 메디슨이 캐나다 생명공학기업 프로비던스 테라퓨틱스와 코로나19 백신을 포함해 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 및 치료제를 개발하기 위한 제휴를 맺었다.프로비던스는 에베레스트 메디슨와 중화권 국가, 동남아시아, 파키스탄을 포함한 아시아 신흥시장에서 프로비던스의 mRNA 코로나19 백신 후보물질에 대한 라이선스 권리를 제공하고, 프로비던스의 최첨단 mRNA 기술 플랫폼을 활용한 mRNA 제품 개발을 위해 광범위한 전략적 파트너십을 구축하기 위한 별개의 계약 2건을 체결했다고 13일(현지시각) 발표했다.프로비던

애브비가 미국 생명공학기업 리젠엑스바이오와 안질환에 대한 유전자 치료제를 개발하기 위해 협력하기로 했다.애브비와 리젠엑스바이오는 잠재적인 1회 투여 유전자 치료제 RGX-314를 습성 나이관련 황반변성(wet AMD), 당뇨망막병증 및 기타 만성 망막질환의 치료제로 개발하고 상업화하기 위한 파트너십 체결을 13일(현지시각) 발표했다.RGX-314는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하도록 설계된 항체 조각을 암호화하는 NAV AAV8 벡터로 구성된다. RGX-314는 새로운 누출 혈관이 성장하고 망막에 체액이 축적되는데 기여하는 VE

미국 식품의약국(FDA)이 자궁근종 치료제 마이펨브리(Myfembree)를 자궁내막증과 관련된 통증 치료제로 심사하기로 했다.마이오반트 사이언스와 화이자는 지난 9일(현지시각) FDA가 마이펨브리(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1mg, 노르에틴드론 아세트산염 0.5mg)에 대한 적응증 추가 승인 신청을 접수하고 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증 통증 관리를 위한 약물로 심사하기로 했다고 발표했다.전문의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인 심사 기한은 내년 5월 6일까지로 정해졌다.이 적응증 추가 신청은 24주 동안 자궁내