노바티스가 제네릭 사업부 산도스(Sandoz)의 사업 중 일부를 인도 제약회사 오로빈도제약(Aurobindo Pharma)에게 매각하기로 했던 계약을 백지화하기로 결론 내렸다.노바티스는 2일(현지시간) 짧은 발표문을 통해 산도스의 미국 내 제네릭 경구용 고형제 및 피부과 사업을 오로빈도제약 미국지사에게 매각하는 계약을 해지하기로 오로빈도와 상호 합의했다고 발표했다.이 결정은 예상했던 기한 내에 미국 연방거래위원회(FTC)의 승인을 획득하지 못했기 때문이라고 한다. 이에 따라 산도스는 산도스 미국 지사를 통해 경구용 고형제 및 피부과

일본 제약기업 다이이찌산쿄가 미국 희귀질환 전문 바이오제약회사 울트라제닉스(Ultragenyx)의 유전자 치료제 생산 기술을 도입하기로 했다.다이이찌산쿄는 울트라제닉스의 독자적인 아데노관련바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 생산 기술의 비-독점적 사용을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 1일 발표했다.유전자 치료제 연구개발에서는 세포를 표적으로 하는 유전자 전달 방법이 중요하며, 다양한 인체 조직으로 유전자를 전달하는데 사용할 수 있는 AAV 벡터는 가장 기대되는 방법이다.다이이찌산쿄는 현재 AAV 벡터를 사용해 유전자 치료

미국 식품의약국(FDA)이 미국에서 판매되는 모든 라니티딘 제품의 시장 철수를 요청한다고 1일(현지시간) 공식 발표했다.이번 조치는 위장약 잔탁(Zantac)을 포함한 라니티딘 제품에 발암물질 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출된데 따른 조사가 진행되고 있는 와중에 내려진 새로운 결정이다.FDA는 일부 라니티딘 제품의 불순물이 시간이 지남에 따라 그리고 실온보다 높은 온도에서 보관될 때 증가해 소비자가 허용할 수 없는 높은 수준의 불순물에 노출될 수 있다고 판단했다.이러한 FDA의 즉각

미국 식품의약국(FDA)이 호주 생명공학기업 메소블라스트(Mesoblast)의 급성 이식편대숙주병(graft versus host disease, GVHD) 치료제 승인 신청을 우선 심사하기로 했다.메소블라스트는 1일(현지시간) FDA가 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(SR-aGVHD) 소아 환자 치료를 위한 동종이계 세포 치료제 라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)의 바이오의약품 허가 신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.심사 기한은 올해 9월 30일까지로 정해졌다. 메소블라스트는 라이온실이

일라이 릴리가 영국 옥스퍼드 소재의 바이오제약기업 시트릭스(Sitryx)와 새로운 면역대사 의약품을 개발하기 위해 제휴를 맺었다.릴리는 31일(현지시간) 시트릭스와 면역항암 및 면역염증 분야에서 질병조절 치료제를 개발하기 위한 독점적인 글로벌 라이선싱 및 연구 제휴 계약을 체결했다고 발표했다. 양사는 시트릭스에 의해 발견된 자가면역질환에 대한 새로운 의약품으로 이어질 가능성이 있는 최대 4개의 새로운 전임상단계 표적을 연구할 계획이다.릴리의 아제이 니룰라 면역학 부사장은 “릴리는 자가면역질환을 앓는 사람들을 위해 특별한 새 의약품을

미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 노바티스의 유전자 치료제 졸겐스마(Zolgensma)와 관련된 데이터 조작 의혹과 관련해 제재를 부과하지 않기로 했다고 로이터통신을 비롯한 외신들이 보도했다.FDA가 조사를 착수한 이후 데이터 무결성 공개 속도를 높이는 조치를 취한 노바티스는 문제가 해결돼 기쁘다고 밝혔다. 회사 측은 이 긍정적인 결과에 만족하며 규제당국과의 업무에서 데이터 무결성과 투명성에 대한 확고한 약속을 지켜나갈 것이라고 강조했다.FDA는 작년 8월에 유전성 질환인 척수성 근위축증(spinal muscular atr

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 미국에서 새로운 CAR-T 치료제의 판매 승인을 신청했다.브리스톨마이어스스퀴브와 블루버드바이오(bluebird bio)는 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 3가지 치료를 받은 다발성골수종 성인 환자 치료를 위한 항-B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 키메라항원수용체(chimeric antigen receptor) T세포 면역치료제 이데캅타진 비클루셀(idecabtagene vicleucel, ide-cel, bb2121)

바이엘이 유럽에서 새로운 전립선암 치료제 누베카(Nubeqa, 성분명 다롤루타마이드)에 대한 승인을 획득했다.바이엘은 30일(현지시간) 유럽 집행위원회가 경구용 안드로겐 수용체 억제제 누베카의 유럽연합 내 판매를 허가했다고 발표했다.바이엘이 핀란드 제약기업 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)과 공동 개발한 누베카는 전이성 질병 발병 위험이 높은 비-전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제다.바이엘은 누베카의 글로벌 상업화를 담당하며 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 스칸디나비아, 핀란드 등 특

성인 ADHD(주의력 결핍 과잉행동장애) 진단의 정확도에 대한 논란이 여전한 가운데, CAT(Comprehensive attention test, 종합주의력검사)의 유용성을 조명하는 자리가 마련됐다.코로나 19 여파로 오프라인 미팅이 제한된 가운데 한국얀센(대표 제니 정)은 31일, 정신건강의학과 전문의들을 대상으로 ADHD 온라인 심포지엄을 개최했다.이 자리에서 서울우리아이정신건강의학과의원 유한익 원장은 ‘ADHD 진단을 위한 주의력검사도구의 활용 팁’을 주제로 성인 CAT를 활용한 성인 ADHD 진단의 임상 경험을 소개했다.CA

아일랜드 및 미국 기반 바이오제약회사 아마린(Amarin Corporation)이 오메가-3 지방산 성분의 심혈관질환 치료제 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에틸)에 관한 특허소송에서 패배했다. 30일(현지시간) 폐장 후 거래에서 아마린의 주가는 67%가량 폭락했다.바세파는 작년 12월에 미국에서 중성지방 수치가 높고 심혈관질환이나 당뇨병이 있으며 심혈관질환 위험인자를 2개 이상 보유한 성인 환자에서 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술, 입원은 요하는 불안정 협심증의 위험 감소를 위한 최대 내성 스타틴 치료의 보조제로

덴마크계 제약기업 룬드벡이 2018년에 프렉스톤(Prexton)을 인수하면서 획득한 파킨슨병 치료제의 임상시험에서 실패했다.룬드벡은 지난 27일(현지시간) 파킨슨병 치료를 위한 글루탐산염4 수용체 선택적 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator) 폴리글루락스(foliglurax)의 AMBLED 임상 2a상 시험에서 1차 평가변수를 충족시키지 못했다고 발표했다.AMBLED 연구는 특발성 파킨슨병 진단 후 최소 3년 이상 됐고 레파도파 기반 치료의 안정된 요법을 받고 있으며 오프타임(약효가 소진돼 증

아스트라제네카의 SGLT2 억제제 계열 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 Farxiga)가 만성신장질환 환자에서 압도적인 효과를 보이는 것으로 나타났다.아스트라제네카는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 DAPA-CKD 임상 3상 시험이 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 압도적인 효능 결정을 기반으로 한 권고에 따라 조기 중단될 것이라고 30일(현지시간) 발표했다.이 결정은 정기적인 효능 및 안전성 평가 결과 포시가의 혜택이 당초 예상했던 것보다 빨리 나타난데 따른 것으로, 아스트라제네카는 임상시험 종료 절차를 시

존슨앤드존슨이 미국 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 코로나19 백신 개발에 10억 달러 이상을 투입하기로 했다.존슨앤드존슨은 30일(현지시간) 올해 1월부터 연구해 온 구조물질로부터 코로나19 백신 선도 후보물질을 선택했으며, BARDA와 제휴를 확대하고, 전 세계에서 10억 이상 접종분의 백신 공급을 위해 신속하게 생산능력 확대를 추진하고 있다고 발표했다.회사 측은 올해 9월까지 백신 후보물질의 임상시험을 시작할 계획이며, 코

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제로 허가했다.아스트라제네카는 미국에서 임핀지가 확장병기 소세포폐암 성인 환자 1차 치료를 위한 표준 화학요법 에토포시드(etoposide), 카보플라틴(carboplatin) 또는 시스플라틴(cisplatin)과 병용요법으로 승인됐다고 30일(현지시간) 발표했다.소세포폐암은 매우 공격적이고 빠르게 성장하는 유형의 폐암으로, 대개 화학요법에 대한 초기 반응에도 불구하고 재발하며 빠르게 병이 진행된다.이 승인은 임상

바이엘과 존슨앤드존슨의 제10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제 자렐토(성분명 리바록사반)와 아스피린 병용요법이 혈관재생술을 받은 말초동맥질환 환자에게 효과가 있는 것으로 나타났다.바이엘은 28일(현지시간) 임상 3상 VOYAGER PAD 연구에서 자렐토가 1차 효능 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.이 임상시험에서는 자렐토 2.5mg 1일 2회 및 아스피린 100mg 1일 1회 병용요법과 아스피린 단독요법이 비교됐다.시험 결과 자렐토와 아스피린 병용요법은 하지 혈관재생술을 받은 후 최대 10일 이후의 증후성 말초동맥질환(PAD)

바이엘과 MSD가 심부전 치료제 후보물질 베리시구아트(Vericiguat)의 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 공개했다.바이엘과 MSD는 28일(현지시간) 복합 1차 효능 평가변수에서 베리시구아트의 위약 대비 우수성을 입증하는 임상 3상 VICTORIA 연구의 상세한 결과를 발표했다. 이 연구 결과는 코로나19로 인해 가상으로 개최된 미국심장학회(American College of Cardiology) 연례학술대회에서 발표됐다.VICTORIA는 악화 사건 이후의 증후성 만성 심부전 환자(박출률 45% 미만)에 초점을 맞춘 최

프랑스 제약기업 사노피가 미국 mRNA 치료제 전문기업 트랜스레이트바이오(Translate Bio)와 코로나19에 대한 mRNA 백신 개발을 위해 제휴를 맺었다.사노피의 백신사업부 사노피 파스퇴르와 트랜스레이트바이오는 감염병에 대한 mRNA 백신 개발을 위해 2018년부터 시작한 협력관계를 확대해 코로나19에 대한 새로운 mRNA 백신을 개발할 계획이라고 27일(현지시간) 발표했다.트랜스레이트바이오는 다수의 mRNA 구성물의 생산을 시작했으며 mRNA 플랫폼을 이용해 다수의 SARS-CoV-2 백신 후보물질을 발굴, 설계, 생산할

미국 식품의약국(FDA)이 단 5분 만에 검사 결과가 나오는 코로나19 바이러스 분자 현장진단검사의 긴급사용을 허가했다.애보트는 27일(현지시간) FDA가 신종 코로나바이러스 검사를 위한 가장 빠른 분자 현장진단검사의 긴급사용허가(EUA)를 결정했다고 발표했다.이 검사는 5분 안에 양성 결과, 13분 안에 음성 결과를 전달한다. 애보트의 ID NOW 현장진단검사 플랫폼 기기로 검사가 수행되며 의사 진료실, 긴급진료 클리닉, 병원 응급실 같은 여러 의료 환경에서 빠른 결과를 제공할 수 있다.애보트의 ID NOW 플랫폼은 작고 가벼운(

사노피의 재발성 및 불응성 다발성골수종 치료제 사클리사(Sarclisa, isatuximab)가 유럽에서 승인 권고를 받았다.사노피의 27일(현지시간) 발표에 따르면 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 레날리도마이드, 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 2가지 이상의 치료를 받았고 마지막 치료 후 병이 진행된 재발성 및 불응성 다발성골수종 성인 환자 치료 용도로 사클리사와 포말리도마이드 및 덱사메타손(pom-dex) 병용요법을 권고했다.이번 자문위원회 회의는 코로나19 확산을 제한하기 위한 유럽의약청의 조치에 따라 가상

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 독감(인플루엔자) 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실) 소아 적응증 확대 신청에 대한 심사를 개시했다.로슈의 자회사 제넨텍은 26일(현지시간) FDA가 조플루자에 대한 신약승인신청 1건과 보충적 신약승인신청 2건을 접수했다고 발표했다.먼저 FDA는 잠재적으로 소아와 알약을 삼키기 어려운 사람들에게 보다 편리한 옵션을 제공할 수 있는 1회 복용 경구 현탁액을 위한 과립 제형의 조플루자에 대한 신약승인신청을 접수했다.또한 조플루자를 1세에서 12세 미만의 다른 질환이 없는 건강한 소아에서 증상 발