아스트라제네카가 특허 만료된 고혈압 의약품 5종을 3억5000만 달러에 매각했다.아스트라제네카는 27일(현지시간) 인데랄(프로프라놀롤), 테놀민(아테놀롤), 테노레틱(아테놀롤+클로르탈리돈), 제스트릴(리시노프릴), 제스토레틱(리시노프릴+히드로클로로티아지드)에 대한 글로벌 상업적 권리를 영국 제약회사 아트나스 파마(Atnahs Pharma)에게 매각하기로 했다고 밝혔다.이 계약에서 이전에 매각된 미국과 인도 내 권리와 아스트라제네카가 계속 보유할 일본 내 권리는 제외됐다. 이 의약품들은 주로 고혈압 치료에 사용되며 전 세계에서 특허권

로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 특정 유형의 방광암에 대한 임상 3상 시험에서 실패했다.로슈는 지난 24일(현지시간) 티쎈트릭을 근육 침습성 요로상피세포암(muscle-invasive urothelial cancer) 환자의 수술 후 보조요법으로 평가한 임상 3상 IMvigor010 연구에서 무병 생존기간(disease-free survival, DFS)에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다. 티쎈트릭의 안전성은 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.요로상피암은

미국 식품의약국(FDA)이 희귀 연부조직 종양인 상피모양육종에 대한 최초의 치료제를 허가했다.FDA는 지난 23일(현지시간) 미국 바이오제약회사 에피자임의 타즈베릭(Tazverik, tazemetostat)을 완전 절제할 수 없는 16세 이상의 전이성 또는 국소 진행성 상피모양육종 소아 및 성인 환자 치료제로 신속 승인했다고 발표했다.상피모양육종은 대개 젊은 성인에게 발생하는 희귀 유형의 연부조직 종양이다. FDA는 타즈베릭을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.FDA 의약품평가연구센터의 우수종양학센터 책임자 리처드 파즈더는 “오늘까지

암젠이 아스텔라스제약과 설립한 일본 합작회사의 지분을 전부 인수하면서 아시아 시장 공략을 강화했다.암젠과 아스텔라스제약, 암젠 아스텔라스 바이오파마 K.K는 암젠이 오는 4월 1일에 아스텔라스가 보유한 암젠 아스텔라스 바이오파마 지분 49%를 매입할 것이라고 23일(현지시간) 밝혔다.이는 2013년에 암젠과 아스텔라스가 체결한 전략적 협력 계약을 바탕으로 하며, 이 합작회사는 암젠이 100% 소유한 자회사가 될 것이다.암젠 아스텔라스 바이오파마는 암젠 K.K로 이름을 변경하고 동시에 본사를 도쿄 미드타운으로 이전할 것이다. 스티브

로슈의 경구용 척수성 근위축증 치료제 리스디플람(Risdiplam)이 영아 환자에게도 효과적인 것으로 나타났다.로슈는 생후 1~7개월의 척수성 근위축증 1형 환자를 대상으로 리스디플람을 평가한 FIREFISH 임상시험의 파트2에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 23일(현지시간) 발표했다.이 임상시험의 1차 평가변수는 12개월의 치료에서 최소 5초 동안 도움 없이 앉은 영아 비율로, 베일리 영유아 발달검사(BSID-III, Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition

미국 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)와 악시아 테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)가 고중성지방혈증 치료제 후보의 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.아이오니스와 아이오니스가 대부분 소유하고 있는 자매회사 악시아는 심혈관질환이 있거나 심혈관질환 위험이 있는 고중성지방혈증 환자 치료제 AKCEA-APOCIII-LRx의 임상 2상 시험에서 나온 톱라인 결과를 22일(현지시간) 발표했다.시험 결과 중성지방 감소에 대한 1차 평가변수와 다수의 2차 평가변수들이 충족됐으며 긍

미국 제약기업 존슨앤드존슨이 2019년 4분기 및 연간 실적을 발표하면서 올해 제약사업부의 성장이 다소 제한될 수 있다고 내다봤다.존슨앤드존슨의 전체 매출액 중 절반가량을 차지하는 제약사업부는 최근 회사의 성장을 이끄는데 중추적인 역할을 해왔다.하지만 전립선암 치료제 자이티가(Zytiga) 같은 의약품들에 대한 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁과 미국 내 처방의약품 가격 인하 압력은 매출 성장에 부정적인 영향을 미치고 있다.외신 보도에 의하면 존슨앤드존슨의 조셉 욜크 최고재무책임자는 컨퍼런스콜에서 2020년에도 매출 성장이 가속화될 것으

미국 식품의약국(FDA)이 작년에 허가한 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤쉔 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 비욘디스53(Vyondys 53, golodirsen)의 최초 평가 서류를 공개했다고 로이터통신을 비롯한 외신들이 보도했다.비욘디스53은 작년에 FDA가 승인을 거절했었지만 사렙타의 재심사 요청 이후 이전 결정을 뒤집고 허가한 의약품이다.사렙타는 앞서 2016년에도 효능에 대한 우려가 존재했던 DMD 치료제 엑손디스51(Exondys 51, etepl

재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국에서 자이렘(Xyrem)의 뒤를 이을 수면장애 치료제의 승인을 신청했다.재즈는 22일(현지시간) 7세 이상의 기면증 환자에서 허탈발작(Cataplexy) 및 과도한 주간졸림증 치료를 위한 신약 후보물질 JZP-258의 판매 허가를 신청했다고 밝혔다. 재즈는 이 신약승인신청에 우선 심사 바우처를 사용했다.JZP-258은 자이렘과 비교했을 때 나트륨 함량을 92% 줄인 옥시베이트(oxybate) 제품 후보물질이다.이는 환자들이 미국심장협회가 정한 일일 나트륨 섭취량 2300

유럽 집행위원회가 로슈의 림프종 치료제 폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin)를 조건부 허가했다.로슈는 유럽 집행위원회가 폴리비와 벤다무스틴(bendamustine), 맙테라(성분명 리툭시맙) 병용요법을 조혈모세포이식을 받을 수 없는 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료 요법으로 조건부 판매 허가했다고 21일(현지시간) 발표했다.폴리비는 CD79b를 표적으로 삼는 동종 최초의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)다.로슈의 리바이 개러웨이 최고의료

미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인의 다발성골수종 신약 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin, GSK2857916)을 우선 심사하기로 했다.글락소스미스클라인은 21일(현지시간) FDA가 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체가 포함된 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자의 치료제로 벨란타맙 마포도틴 승인을 요청하는 생물의약품 허가신청을 우선 심사하기로 했다고 발표했다.벨란타맙 마포도틴은 항 BCMA(B-cell maturation antigen) 단일클론항체-약물 접합체로,

미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)의 갑상선안병증 치료제 테페자(Tepezza, teprotumumab-trbw)를 허가한다고 21일(현지시간) 발표했다.테페자는 미국에서 갑상선안병증 치료제로 허가된 최초이자 유일한 의약품이다.갑상선안병증은 눈 뒤의 근육과 지방조직에 염증이 생기는 희귀 자가면역질환으로 안구돌출, 복시, 흐려보임, 통증, 염증, 안면기형 등과 연관이 있으며 시력에 영향을 미칠 수 있다.테페자는 완전 인간 단일클론항체 및 인슐린 유사 성장인자-1 수용

중국 제약기업 베이진(BeiGene)의 항 PD-1 항체 티스렐리주맙(Tislelizumab)이 폐암 임상 3상 시험 목표를 달성했다.베이진은 티스렐리주맙과 화학요법제 2종 병용요법을 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 평가한 임상 3상 시험의 중간 분석에서 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간 개선에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 21일 발표했다.이 연구에서는 이전에 치료받지 않은 진행성 편평 비소세포폐암 환자 360명이 티스렐리주맙+파클리탁셀+카보플라틴 치료군, 티스렐리주맙+냅-파클리탁셀+카보플라틴

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 MSD의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)를 전립선암 치료제로 우선 심사하기로 했다.아스트라제네카와 MSD는 FDA가 린파자 보충적 신약승인신청을 접수하고, 이전에 새로운 호르몬성 제제 치료 후 병이 진행됐으며 생식세포 또는 체세포 상동재조합복구(Homologous recombination repair, HRR) 유전자 돌연변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료제로 우선 심사하기로 했다고 20일(현지시간) 발표했다.전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에

심부전 시장이 SGLT(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제의 출현으로 인해 크게 확대될 것이라고 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)가 전망했다.글로벌데이터는 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국의 주요 8개 시장에서 심부전 시장이 연평균 19.5%의 인상적인 성장률을 보이면서 2018년 기준 37억 달러 규모에서 2028년에 221억 달러 규모로 크게 성장할 것이라고 내다봤다.글로벌데이터의 최근 보고서 ‘심부전: 2018년 글로벌 의약품 예측 및 시장 분석’에 의하면 현재 제네릭 포화 상태의 심부전

노바티스가 유럽에서 다발성경화증 신약 메이젠트(Mayzent, siponimod) 판매 허가를 획득했다.노바티스는 20일(현지시간) 유럽 집행위원회가 메이젠트를 재발 또는 염증에 대한 영상 소견으로 확인된 활동성 이차진행형 다발성경화증(secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) 성인 환자 치료제로 허가했다고 발표했다.노바티스에 의하면 재발 완화형 다발성경화증(relapsing remitting MS, RRMS) 환자 중 최대 80%가 종내에 이차진행형 다발성경화증으로 진행된다.스핑고신 1-

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)와 트레멜리무맙(tremelimumab)을 간암에 대한 희귀의약품으로 지정했다.아스트라제네카는 20일(현지시간) 미국에서 임핀지와 항-CTLA4 항체 트레멜리무맙을 가장 흔한 유형의 간암인 간세포암종에 대한 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 발표했다.FDA는 미국에서 20만 명 미만의 사람에게 영향을 미치는 희귀질환 및 장애의 치료, 진단, 예방을 위한 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있다.간암은 전 세계에서 3번째로 높은 사망 원인이며 수술불가

세계보건기구(WHO)가 새로운 항생제 개발에 대한 민간투자 감소와 혁신 부족으로 항생제 내성 감염 퇴치 노력이 약화되고 있다고 경고했다.세계보건기구는 새로운 보고서 2개에 따르면 항생제 파이프라인이 빈약한 것으로 조사됐다고 밝혔다.항생제 50종과 생물제제 10종 등 60종의 제품이 개발되고 있지만 기존 치료법에 비해 혜택이 거의 없고 그람음성균 같은 가장 중요한 내성균에 대한 제품은 거의 없는 것으로 드러났다.전임상 후보물질들은 보다 혁신적이기는 하지만 환자에게 도달하기까지 수년이 걸릴 예정이다.또한 보고서는 항생제 연구개발이 주로

미국 법원이 항정신병제 리스페달(Risperdal) 부작용과 관련된 소송에서 존슨앤드존슨의 징벌적 손해배상금을 대폭 감액했다.로이터통신은 지난 18일(현지시간) 미국 필라델피아민사법원의 케네스 파월 판사가 배심원단의 평결에서 나온 징벌적 손해배상금을 80억 달러에서 680만 달러로 줄였다고 보도했다. 법원 기록에 공개된 감액 사유는 없었다고 한다.배심원단은 작년 10월에 존슨앤드존슨이 리스페달 사용 후 여성형유방증이 발생할 수 있다는 것을 충분히 경고하지 않았다며 80억 달러의 징벌적 손해배상금을 지불해야 한다는 평결을 내렸다. 원

일라이 릴리가 파이프라인 강화를 위해 2020년 분기마다 약 10억 달러에서 50억 달러 규모의 거래를 발표할 계획이라고 밝혔다고 로이터통신이 17일(현지시간) 보도했다.릴리의 존 스마일리 최고재무관리자는 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 로이터와의 인터뷰를 통해 암, 통증, 면역학, 신경학 등 주요 치료 분야 전반에 걸쳐 초기 단계 기회에 중점을 두고 계약을 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.릴리는 당뇨병 치료제 휴마로그(Humalog) 같은 기존 블록버스터 의약품들이 제네릭 경쟁이나 가격 인하 압력에 직면함에