미국 식품의약국(FDA)이 말린크로트(Mallinckrodt)의 열화상 치료 제품 스트라타그래프트(StrataGraft)의 판매를 승인했다.지난 15일(현지시각) 글로벌 바이오제약기업 말린크로트는 FDA가 스트라타그래프트를 수술적 중재가 필요한 임상적 징후를 보이며 온전한 피부 요소를 포함한 열화상이 있는 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.미국에서는 매년 약 4만 명의 환자가 중증 화상 치료를 위해 입원하는 것으로 추산된다.현재 손상이 전체 표피와 진피 하부로 확장되는 복잡한 피부 손상인 심부 부분층 화상에 대한 표준요법은

미국 생명공학기업 리제네론의 코로나19 항체 칵테일 REGEN-COV가 바이러스 항체가 없는 입원 환자의 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.리제네론은 중증 코로나19로 인해 입원한 환자를 대상으로 단일클론항체 치료제를 평가한 역대 최대 규모의 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 16일(현지시각) 발표했다.영국에서 실시된 이 RECOVERY 임상 3상 시험 데이터에 의하면 통상 치료에 REGEN-COV를 추가한 결과 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 자연 항체 반응이 일어나지 않은 환자(혈청반응 음성 환자)의 사망 위험이 20

미국 바이오제약기업 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 우울증 치료제가 임상 3상 시험에서 우울 증상을 개선시킨 것으로 나타났다.세이지 테라퓨틱스와 파트너사 바이오젠은 주요우울장애 환자를 대상으로 주라놀론(zuranolone, SAGE-217/BIIB125) 50mg을 평가한 WATERFALL 임상시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 15일(현지시각) 발표했다.주라놀론은 해밀턴 우울평가척도 17항목(HAMD-17) 총점수로 평가된 15일차 우울 증상을 위약에 비해 통계적으로 유의하게 개선시켰다.최소 제곱 평균 변화는

유전자 편집 전문기업 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 미국 생명공학기업 캡시다 바이오테라퓨틱스(Capsida Biotherapeutics)와 루게릭병에 대한 유전자 치료제를 개발하기 위해 협력하기로 했다.크리스퍼 테라퓨틱스와 캡시다 바이오테라퓨틱스는 15일(현지시각) 가족성 근위축성 측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병)과 프리드라이히 운동실조증 치료를 위해 변형된 AAV(아데노관련바이러스) 벡터로 전달되는 생체 내 유전자 편집 치료제를 연구, 개발, 제조, 상업화하기 위한 전략적 협력관계를 맺었다고 발표했다

아스트라제네카(AZ)가 코로나19 항체 칵테일 요법제의 임상시험에서 노출 후 증상 예방 목표를 달성하지 못한 것으로 나타났다.아스트라제네카는 최근 SARS-CoV-2 바이러스에 노출된 참가자에서 유증상 코로나19 예방을 위해 장기지속형 항체 복합체 AZD7442의 안전성과 효능을 평가한 STORM CHASER 시험의 결과를 15일(현지시각) 발표했다.AZD7442는 위약과 비교했을 때 노출 후 유증상 코로나19 예방에 관한 1차 평가변수를 충족시키지 못했다.임상시험 참가자는 백신 접종을 받지 않았으며 이전 8일 이내에 SARS-Co

존슨앤드존슨의 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 1차 치료에서 유의한 생존기간 혜택을 제공한 것으로 입증됐다.지난 12일(현지시각) 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 진행 치료를 받은 새로 진단된 다발골수종(NDMM) 환자에서 다잘렉스와 레날리도마이드(제품명 레블리미드) 및 덱사메타손 병용요법(D-Rd)이 레날리도마이드+덱사메타손(Rd)에 비해 통계적으로 유의한 생존 혜택을 보였다는 임상 3상 MAIA 시험의 결과를 공개했다.사전 설정된 중간 분석 결과에 따르면 추적기간 중앙값

영국 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)이 벨기에 기반의 바이오제약기업 아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)와 새로운 면역항암제를 개발하기 위해 협력관계를 맺었다.글락소스미스클라인과 아이테오스는 암 환자를 위한 잠재적인 치료제로 임상 1상 개발이 진행 중인 항-TIGIT 단일클론항체 EOS-448을 공동 개발하고 공동 상업화하기로 합의했다고 14일(현지시각) 발표했다.양사는 TIGIT가 CD226 관문 축의 일부이며 강력한 전임상 데이터 및 임상 2상 무작위 임상 시험을 바탕으로 차세대 면역항암치료의 유망한 표적

미국 생명공학기업 노바백스의 코로나19 백신이 임상 3상 시험에서 90%의 예방효과를 보인 것으로 나타났다.노바백스는 14일(현지시각) 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신 NVX-CoV2373이 PREVENT-19 중추적 임상 3상 시험에서 중등도 및 중증 질환에 대한 100%의 보호 효과와 90.4%의 전체 효능을 입증하면서 1차 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.이 임상시험은 백신의 효능, 안전성, 면역원성 평가를 위해 미국과 멕시코에서 2만9960명의 참가자를 등록했으며 질병에 의해 가장 큰 영향을 받는 지역사회 및 인

중국 바이오기업 베이진의 BTK 억제제 브루킨사(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙)가 백혈병 치료에서 임브루비카(성분명 이브루티닙)보다 우수한 것으로 입증됐다.지난 11일(현지시각) 베이진은 성인의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 BTK 억제제 브루킨사와 임브루비카를 비교한 임상 3상 ALPINE 시험의 중간 분석 결과를 발표했다.브루킨사는 1차 평가변수인 연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)과 주요 2차 평가변수인 심방 세동 또는 조동 측면에서 임브루비카 대비 우수성을

유럽 규제당국이 아스트라제네카의 코로나19 백신 정보에 또 다른 희귀 부작용을 추가할 것을 권고했다.유럽의약청(EMA)은 안전성 위원회인 PRAC가 이전에 모세혈관 누출 증후군(CLS)을 앓았던 사람에게 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)를 접종하지 말아야 한다고 결론 내렸다고 11일(현지시각) 발표했다.위원회는 제품 정보에 모세혈관 누출 증후군을 백신의 새로운 부작용으로 추가해야 하며 이 위험에 대한 의료전문가와 환자의 인식을 높이기 위해 경고 문구를 삽입해야 한다고 판단했다.모세혈관 누출 증후군은 모

미국 버텍스제약(Vertex)이 희귀질환 치료제 후보물질 중 하나의 개발을 중단했다.버텍스는 지난 10일(현지시각) PiZZ 유전자형이 있는 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 환자를 대상으로 실시된 임상 2상 개념증명 연구에서 VX-864가 기능적 알파-1 항트립신(fAAT) 수치를 신속하고 일관되며 통계적으로 유의하게 증가시켰다고 발표했다.이 임상 2상 시험에서 VX-864는 전반적으로 내약성이 양호했다. 이 데이터는 돌연변이 Z-AAT 단백질의 적절한 접힘을 촉진하도록 설계된 경구 저분자 교정제가 AATD 환자에서 혈장 fAA

프랑스 제약기업 사노피가 희귀질환인 한랭응집소질환(CAD)에 대한 치료제의 임상 3상 시험에서 나온 새로운 데이터를 공개했다.사노피는 최근 수혈 이력이 없는(이전 6개월 내) 한랭응집소질환 환자를 대상으로 수팀리맙(sutimlimab)의 안전성 및 효능을 평가한 중추적인 임상 3상, 이중눈가림, 위약대조 시험 CADENZA의 Part A 결과를 유럽혈액학회(EHA) 학술대회에서 발표할 예정이라고 11일(현지시각) 밝혔다.수팀리맙은 선천 면역체계의 일부인 고전적 보체 경로에서 C1s를 선택적으로 표적으로 하고 억제하도록 설계된 인간화

미국 바이오제약기업 버텍스제약(Vertex Pharmaceuticals Incorporated)이 미국에서 낭성섬유증 치료 3중 복합제 트리카프타(Trikafta, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 및 ivacaftor)의 소아 적응증 확대 승인을 획득했다.버텍스는 지난 9일(현지시각) FDA가 낭성 섬유증 막횡단 전도 조절(CFTR) 유전자에 최소 하나 이상의 F508del 변이가 있거나 체외 데이터를 기반으로 트리카프타에 반응을 보이는 CFTR 유전자 변이가 있는 6~11세의 소아 낭성 섬유증 환자가 포

미국 생명공학기업 모더나가 미국에서 코로나19 백신을 청소년에게 접종할 수 있도록 허가받기 위해 신청서를 제출했다.모더나는 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 12세 이상에서 18세 미만 청소년이 포함되도록 전령RNA(mRNA) 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 확대해 줄 것을 요청했다고 발표했다.앞서 모더나는 지난달에 청소년을 대상으로 실시된 코로나19 백신 mRNA-1273의 임상 2/3상 TeenCOVE 연구에서 1차 면역원성 평가변수가 충족돼 면역반응이 성인 백신 접종과 성공적으로 연결됐다고 밝힌 바 있다.이

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)가 B세포 림프종 환자의 2차 치료에서 효과적인 것으로 나타났다.BMS는 성인의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 2차 치료제로 브레얀지와 현재 이 환자를 위한 표준치료로 간주되는 구조요법에 이은 고용량 화학요법 및 조혈모세포이식 치료를 평가한 글로벌, 무작위, 다기관 임상 3상 시험 TRANSFORM에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 10일(현지시각) 발표했다.독립

중국 바이오기업 베이진이 미국 생명공학기업 쇼어라인 바이오사이언스(Shoreline Biosciences)와 항암 세포 치료제를 개발하기 위해 협력관계를 맺었다.베이진과 쇼어라인은 9일(미국시각) 다양한 악성종양에 대해 쇼어라인의 유도만능줄기세포(iPSC) 자연 살해(NK) 세포 기술과 베이진의 연구개발 역량을 활용해 NK 기반 세포 치료제 포트폴리오를 개발하고 상업화하기 위한 독점적인 전 세계 전략적 제휴를 체결했다고 발표했다.계약 조건에 따라 쇼어라인은 베이진으로부터 선불로 현금 4500만 달러를 받을 것이며 향후 특정 개발,

심장 건강을 개선할 경우 코로나19 질병의 심각도를 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.유럽심장학회(ESC) 학회지 유럽심장저널-치료 질 및 임상 결과(European Heart Journal – Quality of Care and Clinical Outcomes)에 게재된 연구에 따르면 고혈압, 흡연, 비만, 심장병, 당뇨병은 코로나19 환자에서 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났다.영국 리버풀대학교의 스테파니 해리슨 박사는 “코로나19로 인한 더 심각한 결과와 관련된 많은 심혈관 위험인자는 잠재적으로 수정 가능하다”며 “

미국 제약기업 MSD(미국 머크)가 미국 정부와 경구용 코로나19 치료제 공급 계약을 체결했다.MSD는 미국 정부와 경증에서 중등도 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)에 대한 조달 계약을 체결했다고 9일(현지시각) 발표했다.현재 몰누피라비르는 실험실에서 확진됐으며 나쁜 질병 결과와 관련된 위험인자를 최소 하나 이상 보유하고 있는 코로나19 비입원 환자의 치료제로 MOVe-OUT 임상 3상 시험에서 평가되고 있다.MSD는 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback B

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 새로운 20가 폐렴구균 백신 프리브나20(Prevnar 20)을 승인했다.화이자는 8일(현지시각) FDA가 프리브나20을 18세 이상의 성인에서 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방 용도로 승인했다고 발표했다.FDA의 승인에 따라 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 10월에 성인에서 폐렴구균 백신의 안전하고 적절한 사용에 대한 권고안에 대해 논의하고 업데이트할 예정이다.프리브나20은 시판 중인 프리브나13(국내 제품명 프리베나13)에 포함돼

미국 식품의약국(FDA)이 알렉시온(Alexion Pharmaceuticals)의 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 후속제품 울토미리스(성분명 라불리주맙)를 소아 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 추가 승인했다.알렉시온은 FDA가 발작성 야간 혈색소뇨증이 있는 아동(생후 1개월 이상) 및 청소년이 포함되도록 울토미리스의 적응증을 확대 승인했다고 7일(현지시각) 발표했다.울토미리스는 즉각적이고 완전하며 지속적인 보체 억제를 제공하는 장기 지속형 C5 억제제이며 아동 및 청소년 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료 용도로 FDA 승인된