리제네론의 코로나19 항체 치료제 REGN-COV2가 비입원 환자의 바이러스 수치를 감소시키고 증상을 개선시키는 것으로 나타났다.리제네론은 29일(현지시간) 항체 칵테일 REGN-COV2의 연결 임상 1/2/3상 시험의 기술분석에서 나온 첫 데이터에서 REGN-COV2가 비입원 환자의 바이러스 양을 감소시키고 증상 완화까지의 기간을 단축시켰으며 의료 방문을 줄이는데 있어 긍정적인 경향을 보였다고 발표했다.REGN-COV2는 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 감염성을 차단하는 단일클론항체 REGN10933과 REGN

미국 식품의약국(FDA)이 일본 시오노기제약의 항생제 페트로자(Fetroja, 세피데로콜)의 적응증 추가를 승인했다.시오노기는 지난 28일 FDA가 페트로자를 18세 이상의 환자에서 감수성 그람음성균에 의한 원내 감염 세균성 폐렴(HABP), 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 치료 용도로 승인했다고 발표했다.페트로자는 미국에서 작년 11월에 18세 이상 환자의 그람음성균에 의한 복잡성 요로감염 치료제로 처음 승인됐다. 사이드로포어(siderophore)를 활용하며 카바페넴 내성 균주를 포함해 그람음성균의 외부 세포막을 침투하는

스위스 제약기업 로슈의 척수성근위축증(SMA) 신약 에브리스디(Evrysdi, 성분명 리스디플람)가 2년 동안 긍정적인 효능 및 안전성 결과를 보인 것으로 확인됐다.로슈는 28일(현지시간) 증후성 1형(Type 1) 척수성근위축증을 앓는 생후 2~7개월 영아를 대상으로 에브리스디를 평가한 중추적인 FIREFISH 연구의 파트 1에서 나온 새로운 2년 데이터를 발표했다.에브리스디 치료 용량으로 치료받은 영아 17명에 대한 이 2년 결과는 환자들이 지속적으로 개선되고 운동발달 이정표에 도달했다는 점을 보여준다.탐색적 분석 결과 2년차에

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 적응증 추가를 승인했다.화이자는 FDA가 젤잔즈를 2세 이상 아동 및 청소년의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염(pcJIA) 치료제로 승인했다고 28일(현지시간) 발표했다.젤잔즈는 정제 제형과 내복액의 두 가지 제형으로 승인됐으며 체중에 따라 투여된다. 젤잔즈는 미국에서 다관절형 소아 특발성 관절염에 승인된 최초이자 유일한 야누스 키나아제(JAK) 억제제다.이번 승인은 18주, 개방표지, 런인(run-in) 단계와 26주 이중맹검, 위약대조, 무작위,

미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 이노비오(INOVIO)의 코로나19 백신 후보물질에 대해 더 많은 정보를 요청하면서 부분적인 임상 보류 조치를 내렸다.이노비오는 28일(현지시간) FDA가 이 임상시험에서 사용되는 셀렉트라(CELLECTRA) 2000 전달기기를 포함해 코로나19 백신 후보물질 INO-4800에 대해 계획된 임상 2/상 시험과 관련해 추가적인 의문이 있다고 통보해왔다고 발표했다.이에 따라 임상 2/3상 시험을 위한 이노비오의 임상시험계획(IND)은 FDA의 의문이 만족스럽게 해결될 때까지 부분 보류 상태로

미국 식품의약국(FDA)이 버텍스제약(Vertex Pharmaceuticals)의 낭성 섬유증 치료제 칼리데코(Kalydeco, 아이바카프토)의 소아 적응증 확대를 승인했다.버텍스는 FDA가 칼리데코를 임상 및 체외 분석 데이터에 기초해 칼리데코에 반응하는 낭성섬유증막횡단전도조절(CFTR) 유전자 변이를 최소 1개 이상 보유한 생후 4개월~6개월의 영아 낭성섬유증 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다고 25일(현지시간) 발표했다.앞서 칼리데코는 미국과 유럽에서 생후 6개월 이상의 낭성섬유증 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다. 이번

유럽 집행위원회(EC)가 블루프린트메디슨스(Blueprint Medicines)의 위장관기질종양(GIST) 치료제 아이바키트(Ayvakyt, avapritinib)를 승인했다.블루프린트는 25일(현지시간) 유럽 집행위원회가 아이바키트를 혈소판유래성장인자수용체알파(PDGFRA) D842V 변이를 보유한 절제 불가능 또는 전이성 위장관기질종양 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 조건부 판매 허가했다고 발표했다.아이바키트는 PDGFRA D842V 변이 GIST 환자에서 질병의 근본적인 분자 동인을 표적으로 하도록 고안된 최초의 치료제다

미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 누칼라(성분명 메폴리주맙)를 희귀질환인 과다호산구증후군(HES)에 대한 최초의 생물학적 치료제로 승인했다.글락소스미스클라인은 25일(현지시간) FDA가 누칼라를 식별 가능한 비-혈액학적 2차 원인이 없고 6개월 이상 지속되는 과다호산구증후군을 앓는 12세 이상의 소아 및 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다. 누칼라는 미국에서 이 질환에 승인된 최초이자 유일한 표적화된 생물학적 치료제다.과다호산구증후군 환자는 백혈구의 일종인 호산구가 지속적이고 현저하게 과잉 생산된다.

유럽 집행위원회(EC)가 길리어드사이언스의 류마티스관절염 치료제 지셀레카(Jyseleca, 성분명 필고티닙)의 판매를 허가했다.길리어드사이언스와 파트너사 갈라파고스는 25일(현지시간) 유럽 집행위원회가 1일 1회 경구용 JAK1 억제제 지셀레카 100mg 및 200mg을 한 가지 이상의 항류마티스제제(DMARD)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자의 치료제로 허가했다고 발표했다.지셀레카는 단독투여하거나 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여할 수 있다.류마티스관절염은 심각하고 회복

존슨앤드존슨의 코로나19 백신 후보물질이 초기단계 임상시험에서 강력한 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 25일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735(Ad26.COV2.S)의 임상 1/2a상 시험에서 나온 중간 분석 데이터가 의학논문 사전공개 사이트 medRxiv에 게재됐다고 발표했다.현재 진행 중인 이 임상 1/2a상 시험은 코로나19 백신 용량 2개의 1회 및 2회 접종요법에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계됐다.이번 중간분석 데이터는 JNJ-78436735 1회 접종이

미국 생명공학기업 노바백스(Novavax)가 영국에서 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험을 개시한다.노바백스는 24일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질인 NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 첫 번째 임상 3상 시험이 시작됐다고 발표했다.이 임상시험은 영국에서 영국 정부의 백신 태스크포스와 협력해 실시되며 관련 동반질환이 있거나 없는 18~84세 사이의 참가자 최대 1만 명을 모집해 앞으로 4~6주 동안 진행될 예정이다.무작위, 위약대조, 관찰자 맹검 연구로 설계됐으며 참가자 가운데 절반은 단백질

미국 식품의약국(FDA)이 항정신성 의약품 벤조디아제핀(benzodiazepine)에 가장 강력한 경고문인 박스형 경고문을 부착할 것을 지시했다.FDA는 23일(현지시간) 벤조디아제핀 계열 의약품의 안전한 사용을 돕기 위해 제품 라벨에 남용, 오용, 중독, 신체적 의존, 금단 반응 등의 위험성에 대한 내용을 담은 박스형 경고문을 표기할 것을 요구한다고 발표했다.FDA에 의하면 미국에서는 2019년에 외래약국을 통해 9200만 건의 벤조디아제핀 처방이 조제된 것으로 집계됐다. 가장 많이 조제된 제품은 알프라졸람(38%)이며 클로나제팜

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 특정 방광암 환자의 무질병 생존기간(DFS)을 연장시킨 것으로 나타났다.브리스톨마이어스스퀴브는 24일(현지시간) 고위험, 근육침습성 요로상피세포암종 환자를 대상으로 수술 이후 옵디보를 평가한 중추적인 임상 3상 시험 CheckMate –274에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.CheckMate –274는 이러한 환자의 보조요법 환경에서 면역요법이 재발 위험을 감소시킨 것으로 나타난 최초이자 유일한 임상 3상 시험이다.이 연구에는 근치적 수술 이후 재발 위험이

일본 후지필름의 독감 치료제 아비간(Avigan, 성분명 파비피라비르)이 임상 3상 시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 단축시킨 것으로 나타났다.지난 23일 후지필름 토야마 화학(FUJIFILM Toyama Chemical)은 일본에서 신종 코로나바이러스 감염증 환자를 대상으로 수행된 아비간의 임상 3상 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.임상시험의 효능 1차 평가변수는 RT-PCR 분석에서 검출 가능한 SARS-CoV 2 바이러스 RNA의 음성 전환 및 증상(체온, 산소포화도, 흉부 영상) 완화까지의 기간이었다.후지필

미국 식품의약국(FDA)이 15분 만에 결과가 나오는 최초의 코로나19 현장진단 항체 검사를 허가했다.FDA는 23일(현지시간) 코로나19에 대한 최초의 혈청(항체) 현장진단(point-of-care) 검사 어슈어(Assure) COVID-19 IgG/IgM 신속검사기기(Rapid Test Device)의 긴급사용승인(EUA)을 결정했다.중국 어슈어 테크(Assure Tech)에 의해 제조되고 미국에서 어주어 바이오텍(Azure Biotech)에 의해 판매되는 어슈어 COVID-19 IgG/IgM 신속검사기기는 올해 7월 코로나19

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 척수성근위축증(SMA) 유전자 치료제 졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec)의 새로운 제형과 관련해 추가적인 임상시험을 요구했다.노바티스는 23일(현지시간) 노바티스유전자치료제(Novartis Gene Therapies, 구 아벡시스)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척수성근위축증 환자를 위한 AVXS-101(졸겐스마 개발명) 척수강 내(intrathecal) 주사 제형의 STRONG 연구 데이터에 관한 피드백을 받았다고 발표했다.FDA는 척수성근위축증 환자

미국과 유럽 규제당국이 벨기에 제약기업 UCB의 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)에 대한 심사를 개시했다.UCB는 지난 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 중등도에서 중증 성인 판상 건선 치료제 비메키주맙에 대한 생물학적제제 허가신청과 판매허가신청을 각각 접수했다고 발표했다.비메키주맙은 염증 과정을 유발하는 주요 사이토카인인 인터루킨-17A(IL-17A) 및 인터루킨-17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 인간화 단일클론 IgG1 항체다.비메키주맙 승인 신청은 글로벌 임상 3상 개발 프

스위스 제약회사 AC이뮨(AC Immune)이 로슈와 협력해 개발 중인 알츠하이머병 치료제의 중간단계 임상시험에서 목표 충족에 실패하면서 주가가 45%가량 하락했다.AC이뮨은 23일(현지시간) 로슈의 자회사 제넨텍이 초기(전구기 및 경증) 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행된 항-타우 항체 세모리네맙(semorinemab)의 TAURIEL 임상 2상 시험에서 나온 톱라인 결과를 알려왔다고 발표했다.임상시험에서 세모리네맙은 1차 효능 평가변수인 치매임상평가척도 박스총점(CDR-SB)의 퇴행 지표 감소를 달성하지 못했다. 알츠하이머병평가

미국 제약기업 존슨앤드존슨이 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 개시했다.존슨앤드존슨은 23일(현지시간) 자회사 얀센이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735(Ad26.COV2.S)의 대규모 글로벌 임상 3상 시험 ENSEMBLE 연구에서 첫 번째 참가자에 대한 접종을 실시했다고 발표했다.ENSEMBLE 임상시험 개시는 추가 개발을 뒷받침하는 임상 1/2a상 시험의 긍정적인 중간 결과에 따른 것으로, 이 초기 임상시험에서는 백신 단일 접종 이후 안전성 프로파일과 면역원성이 입증됐다.임상 결과는 의학논문 사전공개

스위스 생명공학회사 ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics)가 미국에서 림프종 치료를 위한 항체약물접합체(antibody drug conjugate) 론카스툭시맙 테시린(Loncastuximab Tesirine, 론카)의 승인을 신청했다.ADC 테라퓨틱스는 지난 21일(현지시간) 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 위한 치료제 론카스툭시맙 테시린에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.론카스툭시맙 테시린(개발명 ADCT-402)은 CD19를 표적으로 하