덴마크 생명공학기업 젠맙이 항체약물접합체(ADC) 계열 신약 후보물질 중 하나의 개발을 중단하기로 결정했다.젠맙은 24일(현지시간) 짧은 발표문을 통해 에나포타맙 베도틴(enapotamab vedotin)의 개발을 더 이상 진행하지 않을 것이라고 밝혔다.젠맙에 의하면 에나포타맙 베도틴은 일부 임상적 활성 증거를 보이기는 했지만 다른 용량 스케줄 및 예측 바이오마커에 의해 최적화되지 않았다.이로 인해 확장 코호트의 데이터가 개념증명을 위한 엄격한 기준을 충족시키지 못한 것으로 드러났다.에나포타맙 베도틴은 단일클론항체와 항유사분열제 모

미국 소재의 RNA 간섭(RNAi) 치료제 전문기업 앨나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 대사질환 치료제의 승인을 획득했다.앨나일람은 24일(현지시간) FDA가 소아 및 성인 원발성 옥살산뇨증 1형(PH1) 환자의 요중 옥살산염 수치를 낮추기 위한 최초의 치료제인 옥스루모(Oxlumo, lumasiran) 피하주사제를 승인했다고 발표했다.옥스루모는 앞서 FDA에 의해 우선 심사, 혁신치료제, 희귀의약품, 희귀소아질환 지정을 받은 바 있다.이번 승인에 따라 FDA는

미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 인플루엔자(독감) 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)를 노출 후 예방요법으로 추가 승인했다.로슈는 24일(현지시간) 인플루엔자에 걸린 사람과 접촉한 12세 이상의 사람을 위한 인플루엔자 예방 치료제로 조플루자의 적응증 확대를 승인했다고 발표했다.조플루자는 미국에서 노출 후 예방요법으로 승인된 최초의 단회 투여 인플루엔자 치료제다.단회 투여 조플루자를 통한 노출 후 예방요법은 임상 3상 BLOCKSTONE 연구에서 평가됐다.이 임상시험의 결과는 최근 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오

미국 생명공학기업 암젠이 미국 바이오제약회사 사이토키네틱스(Cytokinetics)와의 협력관계를 종료하기로 했다.암젠은 23일(현지시간) 제휴 종료 및 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)과 AMG 594의 개발 및 상업화 권리 이전에 대한 통지를 사이토키네틱스에게 전달했다고 발표했다.암젠은 오메캄티브 메카빌 개발을 위해 사이토키네틱스, 프랑스 제약기업 세르비에(Servier)와 다년간 협력해왔다. 세르비에는 프로그램에 대한 자금 및 전략적 지원을 제공했다. 암젠은 오메캄티브 메카빌 관련 권리의 원활한 이전을 위해

미국 제약기업 MSD(미국 머크)가 미국 소재의 바이오제약기업 온코이뮨(OncoImmune)을 인수하면서 코로나19 치료제 파이프라인을 강화했다.MSD와 온코이뮨은 23일(현지시간) MSD가 자회사를 통해 온코이뮨의 모든 발행주식을 현금 4억2500만 달러를 선불로 지급하고 인수한다는 최종 계약을 체결했다고 발표했다.계약에 따라 온코이뮨의 주주는 특정 규제적 이정표가 성공적으로 달성됐을 때 일정한 금액과 매출 기반 성과금을 받을 수 있는 자격을 갖는다.온코이뮨은 최근 주요 신약 후보물질 CD24Fc를 중증 및 위중한 코로나19 환자

영국 제약기업 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교의 코로나19 백신이 후기 임상시험에서 최대 90%의 예방효과를 나타냈다.아스트라제네카는 23일(현지시간) 영국과 브라질에서 실시된 AZD1222 임상시험의 중간 분석에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.AZD1222는 1차 평가변수인 코로나19 예방에 매우 효과적인 것으로 나타났으며 백신을 접종받은 참가자에서 입원 또는 중증 사례는 보고되지 않았다.이 중간 분석은 총 131건의 코로나19 사례를 기반으로 한다.임상시험 결과 AZD1222의 절반용량을 투여받은 이후 최소 한 달 간격으로

미국 식품의약국(FDA)이 희귀 유전질환인 조로증을 앓는 환자를 위한 최초의 치료제 조킨비(Zokinvy, lonafarnib)의 판매를 승인했다.미국 바이오제약기업 아이거 바이오파마슈티컬스(Eiger BioPharmaceuticals)는 FDA가 조킨비를 허친슨-길포드 조로 증후군(HGPS, 조로증) 및 처리-결함 조로 라민병증 치료제로 승인했다고 발표했다.조로증과 조로 라민병증은 젊은 환자의 사망을 가속화하는 별개의 초희귀, 유전적, 조기 노화 질환이다.질병 증상으로는 성장부전, 체지방 및 모발 손실, 나이 들어 보이는 피부,

일라이 릴리가 미국 생명공학기업 프리시전 바이오사이언스(Precision BioSciences)와 유전체 편집 연구를 위해 협력하기로 했다.릴리와 프리시전 바이오사이언스는 20일(현지시간) 프리시전의 독자적인 ARCUS 유전체 편집 플랫폼을 활용해 유전질환에 대한 잠재적인 생체 내 치료제를 연구하고 개발하기 위해 연구 제휴 및 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.두 회사는 초기에는 뒤쉔 근육영양장애(DMD, Duchenne muscular dystrophy)와 다른 공개하지 않은 유전자 표적 2개에 초점을 맞추기로 했다.유전체

미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 항체 치료제의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.리제네론은 21일(현지시간) FDA가 코로나19 치료 용도로 연구되는 항체 칵테일 카시리비맙(casirivimab)과 임데비맙(imdevimab) 병용요법(REGN-COV2/REGEN-COV2)의 긴급사용승인을 결정했다고 발표했다.카시리비맙과 임데비맙 병용요법은 직접 코로나19 바이러스 검사에서 양성 결과를 받았고 중증 코로나19 및 입원으로 진행될 위험이 높은 12세

스위스 제약기업 노바티스(Novartis)가 호주 기반의 재생의학 전문기업 메소블라스트(Mesoblast)와 급성호흡곤란증후군(ARDS, acute respiratory distress syndrome)에 대한 세포 치료제를 개발하기 위해 협력하기로 했다.노바티스는 19일(현지시간) 메소블라스트의 신약 후보물질 레메스템셀-L(remestemcel-L)을 코로나19와 관련된 ARDS를 포함해 ARDS 치료제로 개발, 상업화, 제조하기 위해 독점적인 전 세계 라이선스 및 제휴 계약을 체결했다고 발표했다.ARDS는 충족되지 않은 수요가

화이자와 바이오엔텍이 미국에서 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출했다.화이자와 바이오엔텍은 20일(현지시간) 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 mRNA 백신 후보물질 BNT162b2의 긴급사용승인을 요청할 것이며, 이에 따라 내달 중순에서 말 사이에 미국 내 고위험군에게 백신을 사용할 수 있게 될 수 있다고 발표했다.이 신청은 SARS-CoV-2 감염 경험이 없는 참가자와 감염 경험이 있거나 없는 참가자에서 백신 2회 접종 이후 7일 뒤부터 측정했을 때 백신 유효율이 95%로 나타난 임상 3

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 관절염 치료제 바리시티닙(제품명 올루미언트)을 코로나19 입원 환자의 치료제로 긴급사용 승인했다.릴리는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 산소 보충, 침습적 기계환기, 체외막 산소공급(ECMO)이 필요한 코로나19 의심 또는 검사로 확인된 2세 이상의 소아 및 성인 입원 환자를 대상으로 바리시티닙과 렘데시비르 병용요법을 사용 및 유통하기 위한 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.FDA는 적절하고 승인된 대안이 없는 치명적인 질병을 진단, 치료, 예방하는데 도움이 될 수 있는

영국 제약기업 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교의 코로나19 백신이 고령자를 대상으로 한 임상시험에서 강력한 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.외신 보도에 의하면 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교는 코로나19 백신 AZD1222(ChAdOx1 nCoV-19)에 대한 임상 2상 시험의 결과를 국제 학술지 란셋(Lancet)에 게재했다. AZD1222는 안전하고 모든 성인에서 일관된 면역반응을 유도했다.이 임상 2상 시험은 건강한 자원자 560명을 대상으로 진행됐으며 이 가운데 240명은 중증 질환 및 사망 위험이 높은 70세 이상의 고령자였

미국 제약기업 화이자(Pfizer)와 중국 및 미국 생명공학기업 리안바이오(LianBio)가 중화권 국가에서 신약 개발 확대를 위해 협력관계를 맺었다.화이자와 리안바이오는 19일(현지시간) 중화권 국가에서 획기적인 의약품을 개발하고 상업화하기 위한 전략적 제휴를 체결했다고 발표했다.리안바이오의 임무는 최고의 과학 중심 치료적 발견에 대한 접근성을 제공하는 파트너십을 통해 중국과 주요 아시아 시장에서 패러다임을 변화시키는 의약품의 개발을 촉진하고 이를 신속하게 환자에게 제공하는 것이라는게 사측의 설명이다.헤지펀드 퍼셉티브 어드바이저(

길리어드 사이언스의 새로운 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제가 후기단계 임상시험에서 HIV 바이러스 수치를 감소시킨 것으로 입증됐다.길리어드는 18일(현지시간) 이전에 여러 차례에 걸쳐 치료받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 감염 환자를 대상으로 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르(lenacapavir)를 평가한 임상 2/3상 CAPELLA 시험에서 나온 톱라인 결과를 발표했다.이 임상시험에서 레나카파비르는 1차 평가변수를 충족시켰다. 레나카파비르 투여군에서 14일 동안 기능적 단독요법이 끝날 때까지 HIV-1 바이

미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 기반 바이오제약기업 셀렉티스(Cellectis)의 유전자 편집 동종(allogeneic) CAR T세포(UCART) 치료제에 대한 임상 보류 조치를 해제했다.지난 17일(현지시간) 셀렉티스는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자의 치료제로 신약 후보물질 UCARTCS1을 평가하는 임상 1상 MELANI-01 시험에 대한 임상 보류 상태가 해제됐다고 발표했다.UCARTCS1은 CS1/SLAMF7 발현 혈액학적 악성종양의 치료제로 개발되고 있는 동종유래, 기성품(off-the-shelf) 형태, 유전자

미국 제약기업 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔텍의 코로나19 백신이 임상 3상 시험의 최종 분석에서 95%의 예방률을 보였으며 안전성이 양호한 것으로 확인됐다.화이자와 바이오엔텍은 18일(현지시간) mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2가 임상 3상 시험의 최종 효능 분석에서 모든 1차 효능 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.데이터 분석 결과에 의하면 이전 SARS-CoV-2 감염 경험이 없는 참가자와 이전 SARS-CoV-2 감염 경험이 있거나 없는 참가자를 대상으로 2차 접종 이후 7일 뒤부터 측정했을 때 백신

미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 폼페병 치료제 후보물질 아발글루코시다제 알파(avalglucosidase alfa)를 우선 심사하기로 했다.사노피는 18일(현지시간) FDA가 폼페병(산성 알파-글루코시다제 결핍증) 환자의 치료를 위한 장기 효소 대체요법제 아발글루코시다제 알파에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)의 우선 심사 요청을 받아들였다고 발표했다.우선 심사 절차에 따른 심사완료 목표일은 내년 5월 18일로 정해졌다.폼페병은 움직임 및 호흡 능력에 영향을 미칠 수 있는 희귀 퇴행성 근육질환이다.유아기부터 성인 후기까지 모든

스위스 제약기업 로슈와 네덜란드 제약회사 리드 파마(Lead Pharma)가 면역매개질환 치료제를 개발하기 위해 제휴를 맺었다.리드 파마는 지난 16일(현지시간) 광범위한 면역매개질환 치료를 위한 경구용 저분자 물질을 개발하기 위래 로슈와 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.이 단일표적 연구 제휴에서 리드 파마와 로슈는 전임상 후보물질 선택 단계까지 연구 활동을 협력하기로 했다. 그 이후부터는 로슈가 후속 개발 및 전 세계 상업화를 담당할 예정이다.계약 조건에 따라 리드 파마는 로슈로부터 1000만 유로의 계약금을 받게 되

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 대유행 영향으로 인해 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR-T세포 치료제 계열 림프종 치료제 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraleucel, 약칭 리소셀)에 대한 승인 심사기한을 잠정 연장하기로 했다.브리스톨마이어스스퀴브는 16일(현지시간) FDA가 리소셀의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 심사를 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 목표일인 11월 16일까지 완료하지 못할 것이라고 통보해왔다고 발표했다.리소셀은 이전에 최소 두 가지 치료를 받은 경험이 있는