[의약뉴스] 아스트라제네카가 영국 제약기업 크웰 테라퓨틱스(Quell Therapeutics)와 자가면역질환 세포 치료제를 개발하기 위해 손을 잡았다.아스트라제네카는 제1형 당뇨병과 염증성 장질환 적응증에서 치료 가능성이 있는 다수의 변형 조절 T(Treg) 세포 치료제를 개발하기 위해 크웰 테라퓨틱스와 흥미로운 협업, 독점 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일(현지시각) 발표했다.계약에 따라 아스트라제네카는 크웰의 Foxp3 Phenotype Lock을 포함한 독자적인 Treg 세포 변형 모듈 툴박스를 활용해 주요 자가면역질환

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 영아에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환을 예방하기 위한 아스트라제네카와 사노피의 항체의약품 승인을 만장일치로 권고했다.아스트라제네카와 사노피는 미국 식품의약국(FDA)의 항균제자문위원회(AMDAC)가 21표 대 0표의 만장일치로 니르세비맙(nirsevimab)이 첫 RSV 계절 도중 태어났거나 진입하는 신생아와 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD) 예방에 양호한 유익성 위해성 프로파일을 갖고 있다는 표결 결과를 제시했다고 8일(현지시각) 발표했다.또한 자문위원회는 두 번째 R

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 담도암 치료제로 심사한다.MSD는 8일(현지시각) 미국 FDA가 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암(BTC) 환자의 치료를 위한 항 PD-1 치료제 키트루다와 표준 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용 요법의 승인을 위한 새로운 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 접수했다고 발표했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 7일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.이 적응증 추가 신청은 키트

[의약뉴스] 일본 아스텔라스제약이 미국 케이트 테라퓨틱스(Kate Therapeutics)로부터 희귀 신경근육질환 유전자 치료제의 독점 라이선스를 취득했다.아스텔라스와 케이트 테라퓨틱스는 KT430의 개발과 상용화를 위한 독점적인 라이선스 계약을 체결했다고 8일(현지시각) 발표했다.케이트 테라퓨틱스는 유전적으로 정의된 근육 및 심장 질환을 치료하기 위한 아데노관련바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제를 개발하는 생명공학기업이다.회사 측에 따르면 KT430은 X염색체 연관 근세관성 근육병증(XLMTM) 치료를 위해 새로운 MyoAAV

[의약뉴스] 벨기에 제약기업 UCB가 유럽에서 건선 치료제 빔젤스(Bimzelx, 성분명 비메키주맙)를 건선성 관절염과 축성 척추관절염 치료제로 추가 승인받았다.UCB는 유럽 집행위원회가 빔젤스를 활동성 건선성 관절염 성인 환자와 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 및 강직성 척추염(AS)을 포함한 활동성 축성 척추관절염 성인 환자의 치료제로 판매 허가했다고 7일(현지시각) 발표했다.빔젤스는 염증 과정을 촉발하는 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 인간화

[의약뉴스] 미국 제약기업 파이브로젠이 신약 후보물질 팜레블루맙(pamrevlumab)을 뒤쉔 근육영양장애(DMD) 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 실패했다.파이브로젠은 7일(현지시각) 코르티코스테로이드를 투여 중인 보행 불가능한 뒤쉔 근육영양장애 환자의 치료제로 팜레블루맙을 평가하는 임상 3상 LELANTOS-1 위약대조 시험의 톱라인 데이터를 발표했다.LELANTOS-1은 12세 이상의 뒤쉔 근육영양장애 환자 99명이 등록된 글로벌 임상 3상 무작위 이중맹검 연구로, 팜레블루맙 또는 위약과 전신 코르티코스테로이드 병용이 평가

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)를 허가했다.GSK는 7일(현지시각) 유럽 집행위원회가 60세 이상 성인에서 호흡기세포융합바이러스에 의한 하기도질환(LRTD) 예방을 위해 능동면역을 형성하는 백신 아렉스비를 승인했다고 발표했다.아렉스비는 융합 전 형태로 안정화된 재조합 RSV F 당단백질 항원(RSVPreF3)을 함유하고 있고 GSK의 AS01E 면역증강제를 첨가한 백신이다.고령자를 위한 호흡기세포융합바이러스 백신이 유럽에서 판매 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 항바이러스제 프레비미스(성분명 레테르모비르)를 고위험 신장 이식 수혜자에서 거대세포바이러스(CMV) 질환을 예방하는 용도로 추가 승인했다.MSD는 FDA가 우선 심사 이후 고위험(공여자 CMV 혈청양성/수혜자 CMV 혈청음성) 성인 신장 이식 수혜자에서 거대세포바이러스 질환 예방요법으로 프레비미스의 새로운 적응증을 승인했다고 6일(현지시각) 발표했다.미국에서 프레비미스는 2017년에 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 거대세포바이러스 혈청양성 수혜자에서 거대세

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)의 자궁내막암 1차 치료제 적응증 승인 여부를 우선 심사한다.GSK는 FDA가 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 젬퍼리와 항암화학요법 병용에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서를 접수했다고 6일(현지시각) 발표했다.GSK는 젬퍼리와 화학요법 병용요법이 승인될 경우 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 수십 년 만에 처음으로 의미 있는 1차 치료 발전

[의약뉴스] 미국 제약사 아케로 테라퓨틱스의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질이 임상 2b상 시험에서 간 지방을 크게 감소시킨 것으로 나타났다.아케로는 5일(현지시각) 임상 2b상 SYMMETRY 시험의 확장 코호트인 코호트 D에서 나온 톱라인 결과를 발표했다.이 12주 임상시험은 비알코올성 지방간염으로 인한 F1-F3단계 간 섬유증과 제2형 당뇨병이 있는 환자들을 대상으로 기존 GLP-1 수용체 작용제에 추가요법으로 아케로의 주요 신약 후보물질 에프룩시페르민(efruxifermin, EFX)의 안전성과 내약성을 평가하

[의약뉴스] 아스트라제네카가 항응고 역전제 안덱사(Andexxa, 성분명 안덱사네트 알파)의 시판 후 임상 4상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하면서 미국과 유럽 내 완전 승인을 추진한다.아스트라제네카는 아픽사반(제품명 엘리퀴스)과 리바록사반(제품명 자렐토)을 비롯한 경구용 Xa인자(FXa) 억제제로 치료를 받는 도중 두개내 출혈을 경험하는 환자들을 대상으로 안덱사의 효능과 안전성을 평가한 임상 4상 시험 ANNEXA-I를 조기에 중단할 것이라고 5일(현지시각) 발표했다.이 같은 결정은 일반 치료와 비교했을 때 잠재적으로 치명적일 수

[의약뉴스] 미국 바이오제약사 TG 테라퓨틱스가 유럽에서 다발성경화증 치료 신약 판매 승인을 획득했다.TG 테라퓨틱스는 지난 1일(현지시각) 유럽 집행위원회가 브리움비(Briumvi, 우블리툭시맙)를 임상 또는 영상적 특징으로 정의되는 활동성 질환을 가진 재발형 다발성경화증(RMS) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.브리움비는 작년 12월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 먼저 재발형 다발성경화증 치료제로 승인됐다.미국과 유럽연합(EU)에서 재발형 다발성경화증 성인 환자의 치료제로 승인되고 초회 용량 이후 1시간 정맥 주입으

[의약뉴스] 스위스 위탁개발생산 기업 론자가 네덜란드 기반의 항체약물접합체(ADC) 전문 생명공학기업 시나픽스(Synaffix)를 인수했다.지난 1일(현지시각) 론자는 항체약물접합체 개발을 위한 임상단계 기술 플랫폼을 상용화하는데 중점을 둔 생명공학기업인 시나픽스를 인수했다고 발표했다.시나픽스의 매출과 마진은 인수일부터 론자 사업부 내에 인식될 예정이다.론자는 시나픽스 인수를 위해 현금 1억 유로를 지급할 것이며 차후 성과에 따라 최대 6000만 유로를 추가 지급하기로 했다.항체약물접합체는 암에 대한 광범위하고 표적화된 치료 잠재력

[의약뉴스] 미국 제약기업 화이자의 새로운 항생제 복합제가 치료하기 어려운 다약제 내성 감염에 효과적인 것으로 나타났다.화이자는 아즈트레오남(aztreonam)-아비박탐(avibactam) 복합제(ATM-AVI)의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 REVISIT 및 ASSEMBLE 연구들로 구성된 임상 3상 프로그램에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 1일(현지시각) 발표했다.아즈트레오남-아비박탐 복합제는 치료 옵션이 제한적이거나 없는 메탈로-베타-락타마제(MBL) 생성 다약제 내성 병원균을 포함한 그람음성균에 의한 심각한 세균 감염에 대

[의약뉴스] 아스트라제네카가 염증성 장질환(IBD) 치료제 후보물질의 개발을 중단하기로 결정했다.아스트라제네카는 1일(현지시각) 크론병과 궤양성 대장염 치료제로 연구되던 항 인터루킨-23(IL-23) 단클론항체 브라지쿠맙(brazikumab) 개발 프로그램을 중단한다고 발표했다.브라지쿠맙의 염증성 장질환 개발 프로그램에는 크론병에 대한 임상 2b/3상 INTREPID 시험, 궤양성 대장염에 대한 임상 2상 EXPEDITION 시험과 개방표지 연장 시험이 포함된다.아스트라제네카는 최근 브라지쿠맙의 개발 일정과 지속적으로 변화하고 있는

[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스가 유럽에서 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)를 화농성 한선염(HS) 치료제로 추가 승인받았다.노바티스는 유럽 집행위원회가 코센틱스를 기존 전신 화농성 한선염 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 중등도에서 중증의 화농성 한선염 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 1일(현지시각) 발표했다.코센틱스는 약 10년 만에 처음으로 화농성 한선염에 승인된 새로운 생물학적제제로 가장 쇠약하게 하는 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 결과를 제공할 수 있다.이번 유럽 승인은 코센틱스가 빠르면

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 호르몬 제제 아비라테론(제품명 자이티가) 병용요법을 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인했다.아스트라제네카와 MSD는 미국에서 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론 또는 프레드니손 병용요법이 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 BRCA 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 1일(현지시각) 발표했다.FDA는 린파자와 아비라테론 병용요법을 당초 아스트라제네카와 MSD가 신청한 것보다 좁은 범

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 60세 이상 고령자에게 접종할 수 있도록 승인했다.화이자는 31일(현지시각) FDA가 60세 이상에서 RSV에 의한 하기도 질환 예방을 위한 2가 RSV 융합 전 F(RSVpreF) 백신 애브리스보(Abrysvo)를 승인했다고 발표했다.애브리스보는 미국에서 두 번째로 승인된 RSV 백신이다. FDA는 5월 초에 GSK의 아렉스비(Arexvy)를 60세 이상 고령자에서 RSV에 의한 하기도질환 예방을 위한 최초의 백신으로 승인한 바 있다.애브리스보는

[의약뉴스] 프랑스 제약기업 사노피의 새로운 다발성 경화증(MS) 치료제 후보물질이 임상 2상 시험에서 환자들에게 효과적인 것으로 나타났다.사노피는 새로운 2세대 항-CD40L 항체 프렉살리맙(frexalimab)이 재발형 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 질병 활성도를 유의하게 감소시켰다고 31일(현지시각) 발표했다.이 임상 2상 시험은 재발형 다발성 경화증 환자 129명이 프렉살리맙 고용량 또는 저용량 투여군이나 위약군으로 무작위 배정된 이중맹검, 위약대조 연구다.프렉살리맙 고용량 및 저용량 투여군은 12주

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ROS1 양성 폐암 표적치료제 레포트렉티닙(Repotrectinib)에 대한 허가 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다.브리스톨마이어스스퀴브는 30일(현지시각) FDA가 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료를 위한 차세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 레포트렉티닙의 신약 허가 신청서를 접수했다고 발표했다.FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 11월 27일까