[의약뉴스] 미국 제약회사 일라이릴리앤드컴퍼니가 인공지능(AI) 및 RNA 전문기업 제네틱 리프(Genetic Leap)와 신약 개발을 위해 손을 잡았다.뉴욕 소재의 AI 네이티브 테크바이오 기업인 제네틱 리프는 릴리와 인공지능을 활용해 유전자 치료제 개발을 가속화하기 위한 협업을 시작했다고 5일(현지시간) 발표했다.이번 협업은 두 회사 간의 성공적인 파일럿을 기반으로 하며, 우선순위가 높은 치료 분야에서 릴리가 선택한 표적에 대한 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드) 치료제를 만들기 위해 제네틱 리프의 RNA 표적 AI 플랫폼을 활용할

[의약뉴스] 영국 제약회사 GSK가 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 평가한 새로운 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.GSK는 성인 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 인터루킨-5(IL-5) 표적 단클론항체 누칼라를 평가하는 임상 3상 시험 MATINEE에서 긍정적인 헤드라인 결과가 나왔다고 6일(현지시간) 발표했다.이 임상시험은 만성 기관지염 및 폐기종의 광범위한 임상 증상이 있고 최적화된 흡입 유지요법을 받고 있는 만성폐쇄성폐질환 환자 806명을 모집했다.참가자는 혈중 호산구 수

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 트래비어 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)의 면역글로불린 A(IgA) 신병증 치료제 필스파리(Filspari, 성분명 스파르센탄)를 완전 승인하기로 결정했다.트래비어는 미국 FDA가 질병 진행 위험이 있는 성인 원발성 IgA 신병증 환자에서 신장 기능 저하를 늦추는 용도로 필스파리를 완전 승인했다고 5일(현지시간) 발표했다.필스파리는 미국에서 2023년 2월에 대리 표지자인 단백뇨에 대한 데이터를 바탕으로 가속 승인됐었다.당시 필스파리는 빠른 질병 진행 위험(일반적

[의약뉴스] 유럽 법원이 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 오칼리바(Ocaliva, 성분명 오베티콜릭산)의 승인 취소를 유예하기로 결정했다.영국 제약회사 어드밴즈 파마는 유럽연합 일반 법원이 희귀 간 질환인 원발성 담즙성 담관염 환자의 2차 치료제 오칼리바에 대한 유럽 집행위원회의 조건부 판매 허가 취소 결정을 일시 유예하기로 했다고 5일(현지시간) 밝혔다.앞서 지난 3일 유럽 집행위원회는 오칼리바의 조건부 판매 허가를 취소하기로 결정했다. 이는 올해 6월에 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 오칼리바의 유

[의약뉴스] 미국 제약회사 일라이릴리앤드컴퍼니가 주 1회 투여하는 인슐린 제제의 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 데이터를 확보했다.릴리는 주 1회 인슐린 에프시토라 알파(efsitora alfa)를 기저 인슐린을 처음 사용하거나 매일 투여하는 기저 인슐린 주사제에서 전환한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 평가하는 QWINT-1 및 QWINT-3 임상 3상 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 5일(현지시간) 공개했다.에프시토라는 이 장기적인 목표 지향적 임상시험 2건에서 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 매일 투여하는 기저 인슐

[의약뉴스] 미국 제약회사 일라이릴리앤드컴퍼니가 스위스 생명공학회사 하야 테라퓨틱스(HAYA Therapeutics)와 비만 및 관련 대사질환에 대한 신약 발굴을 위해 손을 잡았다.하야 테라퓨틱스는 릴리와 첨단 RNA 유도 조절 유전체 플랫폼을 적용해 비만 및 관련 질환에 대한 전임상 신약 발굴 노력을 지원하기 위해 다년간의 계약을 체결했다고 4일(현지시간) 발표했다.양사는 이러한 만성 질환을 해결하기 위한 여러 조절 유전체 유래 RNA 기반 약물 표적을 발굴하기로 했다.계약에 따라 하야는 지분 투자를 포함한 선불금을 받게 되며 향

[의약뉴스] 스위스 제약회사 로슈의 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 계열 다발성경화증(MS) 치료제 후보물질이 임상 2상 시험에서 질병 활성 및 장애 진행을 거의 완전히 억제한 것으로 나타났다.로슈는 이달 덴마크 코펜하겐에서 열리는 유럽다발성경화증치료연구위원회(ECTRIMS) 학술대회에서 경구용 BTK 억제제 페네브루티닙(fenebrutinib)에 대한 임상 2상 공개 연장 연구 FENopta의 새로운 48주 데이터를 발표할 예정이라고 4일(현지시간) 발표했다.임상시험 결과 최대 1년 동안 페네브루티닙으로 치료 받은 재발형 다발

[의약뉴스] 미국 백신 개발업체 백스사이트(Vaxcyte)가 31가 폐렴구균 백신 후보물질의 초기 임상시험에서 유망한 결과를 얻었다.백스사이트는 50세 이상의 건강한 성인 1,015명을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 31가 폐렴구균 접합 백신(PCV) 후보물질인 VAX-31의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 임상 1/2상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 3일(현지시간) 발표했다.임상시험에서 VAX-31은 내약성이 우수한 것으로 관찰됐고 6개월의 전체 평가 기간 동안 연구된 모든 용량에서 화이자의 폐렴구균

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 오칼리바(Ocaliva, 성분명 오베티콜릭산)의 승인을 취소하기로 결정했다.영국 제약회사 어드밴즈 파마(Advanz Pharma)는 유럽 집행위원회가 유럽에서 원발성 담즙성 담관염 환자의 2차 치료제인 오칼리바의 조건부 판매 허가를 취소했다고 3일(현지시간) 발표했다.유럽 집행위원회의 이번 결정은 지난 6월에 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 내놓은 권고에 따라 이뤄졌다. CHMP는 오칼리바의 유익성이 더 이상 위해성보다 크지 않다며 조건부

[의약뉴스] 프랑스 제약회사 사노피가 다발성경화증(MS) 치료제 신약 후보물질 톨레브루티닙(Tolebrutinib)의 임상 3상 시험 3건 중 2건에서 실패했지만 글로벌 허가 신청을 추진하기로 했다.사노피는 비재발성 이차진행형 다발성경화증(nrSPMS) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 HERCULES에서 톨레브루티닙이 확인된 장애 진행(CDP)까지의 시간을 위약 대비 지연시키면서 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과가 나왔다고 2일(현지시간) 발표했다.톨레브루티닙은 뇌 침투가 가능한 경구용 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 표적항암제 비라토비(성분명 엔코라페닙)와 멕토비(성분명 비니메티닙) 병용요법을 폐암 치료제로 추가 승인했다.프랑스 피에르파브르 래버러토리스는 지난 30일(현지시간) 유럽 집행위원회가 BRAF 저해제 비라토비와 MEK 저해제 멕토비 병용요법을 BRAF V600E 변이가 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.이번 승인은 이전 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 비라토비+멕토비의 효능 및 안전성을 평가한

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 현재 유행하는 코로나19 바이러스 변이를 표적으로 하는 노바백스의 코로나19 개량 백신을 허가했다.노바백스는 지난 30일(현지시간) 미국 FDA로부터 12세 이상에서 코로나19 예방을 위한 노바백스 코로나19 백신 2024-2025 조성 NVX-CoV2705의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 발표했다.NVX-CoV2705는 노바백스의 원형 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 개량 백신으로, 오미크론 JN.1 변이를 표적으로 삼도록 제조됐다.지난 6월 미국 FDA의 백신ㆍ생물의약품 자문위원회

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 엠폭스(원숭이두창) 확산에 대응하기 위해 이머전트 바이오솔루션스(Emergent BioSolutions)의 천연두 백신 ACAM2000을 엠폭스 예방에 사용할 수 있도록 확대 승인했다.미국 메릴랜드주 게이더스버그 소재의 제약기업인 이머전트 바이오솔루션스는 미국 FDA가 ACAM2000의 추가 생물의약품 허가 신청을 승인해 엠폭스 감염 위험이 높은 사람의 엠폭스 질병 예방을 포함하도록 적응증을 확대했다고 29일(현지시간) 발표했다.이번 승인은 이전에 도출된 인체 안전성 데이터와 ACAM2000

[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 미국 식품의약국(FDA)에 광범위한 중증 근무력증 환자를 위한 치료제 신약의 승인을 신청했다.존슨앤드존슨은 전신 중증 근무력증(gMG) 환자의 치료를 위한 FcRn 차단제 니포칼리맙(nipocalimab)을 전 세계에서 처음으로 승인받기 위해 미국 FDA에 생물의약품 허가 신청서를 제출했다고 29일(현지시간) 발표했다.이 허가 신청서는 임상 3상 시험 Vivacity-MG3의 데이터를 포함한다. 임상시험에서 니포칼리맙과 표준 치료(SOC)를 병용 투여 받은 광범위한 항체 양성 환자군은 치료 결과가 위약 및

[의약뉴스] 유럽 규제당국이 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)를 50~59세 성인에게도 사용할 수 있도록 접종 대상 연령을 확대했다.GSK는 유럽 집행위원회가 아렉스비를 RSV 질병 위험이 높은 50~59세 성인의 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 허가했다고 29일(현지시간) 발표했다.아렉스비는 유럽에서 지난해 6월에 60세 이상 성인의 RSV-LRTD 예방 용도로 승인된 바 있다.만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 같은 기저질환이 있는 성인은 질환이 없는 사람보다 R

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)의 희귀 유전질환 치료제 심사를 개시했다.스프링웍스는 미국 FDA가 신경섬유종증 1형 관련 총상 신경섬유종(NF1-PN) 성인 및 소아 환자의 치료를 위한 MEK 억제제 미르다메티닙(mirdametinib)의 신약 허가 신청을 접수했다고 28일(현지시간) 발표했다.미르다메티닙의 신약 허가 신청은 우선 심사 대상으로 지정돼 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가 기일이 내년 2월 28일로 정해졌다.FDA

[의약뉴스] 독일 제약회사 바이엘이 미국 생명공학회사 넥스트RNA 테라퓨틱스(NextRNA Therapeutics)와 긴 비암호화 RNA(lncRNA) 표적 항암제 신약을 개발하기 위해 협력한다.바이엘과 넥스트RNA 테라퓨틱스는 종양학 분야에서 lncRNA를 표적으로 하는 저분자 치료제를 개발하기 위한 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 28일(현지시간) 발표했다.긴 비암호화 RNA는 여러 질병에서 병리학적 과정을 주도하는 RNA 결합 단백질(RBP)을 동원하는 방대한 종류의 치료 표적이다.lncRNA-RBP 상호작용을 저분자로 방

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)과 MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 요로상피암 1차 치료로 승인했다.아스텔라스는 유럽 집행위원회가 파드셉과 키트루다 병용요법을 백금 기반 항암화학요법이 가능한 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로 판매 허가했다고 28일 발표했다.이번 승인은 파드셉과 키트루다 병용요법이 백금 기반 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)을 두 배 가까이 증가시키고 무진행 생존기간(PFS)을 유의하

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨의 폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)를 화학요법과의 병용요법으로 추가 승인했다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센 실락 인터내셔널은 유럽 집행위원회가 리브리반트와 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드) 병용요법의 적응증 확대를 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.이번에 리브리반트와 화학요법 병용요법은 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)를 포함한 이전 치료에 실패한 EGFR 엑손 19 결손(ex19del) 또는 엑손 21 L858R 치환(L858R) 변이된 진행성 비소세

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 신약 피아스카이(PiaSky, 성분명 크로발리맙)가 유럽에서 승인을 획득했다.로슈는 유럽 집행위원회가 보체 단백질 C5를 억제하는 새로운 재순환 단클론항체 피아스카이를 C5 억제제로 처음 치료받거나 이전에 C5 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상) 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제로 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.발작성 야간 혈색소뇨증은 선천성 면역체계의 일부인 보체계에 의해 적혈구가 파괴되면서 빈혈, 피로