화이자와 바이오엔텍이 코로나19 바이러스에 대한 전령RNA(mRNA) 백신 후보물질의 초기단계 임상시험에서 긍정적인 초기 데이터를 얻었다.두 회사는 1일(현지시간) SARS-CoV-2에 대한 BNT162 mRNA 기반 백신 프로그램에서 백신 후보물질 4종 중 가장 개발이 진전된 후보물질의 예비 데이터를 발표했다.BNT162 프로그램은 각각 고유의 mRNA 포맷 및 표적 항원을 가진 백신 후보물질 4종 이상을 평가하고 있다.이번에 최적화된 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD) 항원을 암호화하는 뉴클레오시드 변형 mRNA 후

존슨앤드존슨이 유럽에서 에볼라 예방 백신의 판매를 승인받았다.존슨앤드존슨은 1일(현지시간) 유럽 집행위원회가 자회사 얀센의 에볼라 백신 요법을 에볼라바이러스 감염증 예방 용도로 판매를 허가했다고 발표했다.얀센은 이 승인에 따라 이제 세계보건기구(WHO)와 백신 사전 적격성평가를 위해 협력하고 있다.이는 아프리카 국가에서 에볼라 예방 백신의 등록을 가속화하는데 도움이 될 것이며 가장 백신을 필요로 하는 사람들을 위한 광범위한 접근성을 가능하게 할 수 있다.회사 측은 잽데노(Zabdeno, Ad26.ZEBOV)와 음바베아(Mvabea,

미국 식품의약국(FDA)이 독일 머크와 화이자의 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 적응증 확대를 승인했다.머크의 미국과 캐나다 내 바이오의약품사업부 EMD 세로노와 화이자는 지난 30일(현지시간) FDA가 1차 백금 함유 화학요법 이후 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 유지요법을 위한 바벤시오의 보충적 생물의약품허가신청(sBLA)을 승인했다고 발표했다.이 승인은 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.바벤시오+최적지지요법(BSC) 1차 유지요법은 전체 생존기간(O

미국 바이오제약회사 울트라제닉스(Ultragenyx)가 미국에서 희귀 유전질환 치료제 도졸비(Dojolvi, UX007/triheptanoin)의 승인을 획득했다.울트라제닉스는 지난 30일(현지시간) FDA가 도졸비를 분자적으로 확인된 긴사슬 지방산 산화장애(LC-FAOD) 소아 및 성인 환자 치료를 위한 칼로리 및 지방산 공급원 용도로 승인했다고 발표했다.긴사슬 지방산 산화장애는 신체가 긴사슬 지방산을 에너지로 전환할 수 없는 희귀하고 평생 지속되는 치명적인 유전질환이다.지방에서 에너지를 생산할 수 없으면 체내 중증 포도당 고갈과

미국 식품의약국(FDA)이 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)의 수술 후 통증 관리를 위한 비마약성 진통제 HTX-011의 승인을 또 다시 보류했다.헤론 테라퓨틱스는 지난달 29일(현지시간) FDA로부터 수술 후 통증 관리를 위한 HTX-011의 신약승인신청(NDA)에 대한 심사완료공문(CRL)을 받았다고 발표했다.HTX-011은 국소마취제 부피바카인과 저용량 비스테로이드성 항염증제 멜록시캄으로 구성된 비-마약성 이중작용, 고정용량 복합제다.FDA는 앞서 작년 5월에 HTX-011의 신약승인신청에 관한 추가적인 CM

일본 다케다제약이 미국 신생기업 카민 테라퓨틱스(Carmine Therapeutics)와 희귀질환 유전자 치료제를 개발하기 위해 제휴를 맺었다.카민 테라퓨틱스는 30일(현지시간) 적혈구 세포밖소포체를 기반으로 한 카민의 REGENT 기술을 이용해 희귀질환 표적 2개에 대한 획기적인 비-바이러스성 유전자 치료제를 발굴, 개발, 상업화하기 위해 연구 제휴 계약을 체결했다고 발표했다.계약 조건에 따라 카민은 일정한 계약금과 연구 지원금을 받게 되며 추가로 총 9억 달러의 마일스톤 및 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖는다.또한 다케다는 카

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 복합제 페스고(Phesgo)의 판매를 승인했다.로슈는 29일(현지시간) FDA가 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 허셉틴(성분명 트라스투주맙), 히알루로니다아제의 고정용량 복합제인 페스고 피하주사제와 정맥주입용(IV) 화학요법 병용요법을 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료 용도로 승인했다고 발표했다.로슈가 단독 피하주사 제형으로 투여할 수 있는 단일클론항체 2종의 복합제를 승인받은 것은 이번이 처음이다.페스고는 단일 용량의 바이알로 발매된다. 초기부하용량 투여에는 약 8

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 대장암 환자의 치료제로 허가했다.MSD는 29일(현지시간) FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 절제불가능 또는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.MSI-H 및 dMMR 종양은 세포 내부 DNA의 복구에 영향을 미치는 이상을 포함한다. MSI-H 발생 빈도는 종양 유형 및 단계에 따라 다르며, 전이성 대장암 환자 중에는 약 5%가 MSI-H 또는 dM

미국 바이오제약회사 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)가 비알코올성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 오베티콜릭산(obeticholic acid, OCA)의 승인에 실패했다.인터셉트는 29일(현지시간) FDA가 비알코올성 지방간염으로 인한 섬유증 치료제 오베티콜릭산의 신약승인신청(NDA)에 관한 심사완료공문(CRL)을 보내왔다고 발표했다. 이 발표 후 인터셉트의 주가는 40%가량 급락했다.FDA는 NASH로 인한 간 섬유증 환자 치료제로 오베티콜릭산의

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 신약 후보물질 AXS-05를 알츠하이머병 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다.액섬 테라퓨틱스는 26일(현지시간) 다중작용 활성을 갖는 경구용 NMDA(N-메틸-D-아스파트산염) 수용체 길항제 AXS-05를 알츠하이머병 초조 치료를 위한 혁신치료제로 지정받았다고 발표했다.FDA가 AXS-05를 혁신치료제로 지정한 것은 이번이 2번째다. 앞서 AXS-05는 주요우울장애에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 현재 알츠하이머병 초조에 승인된

미국 식품의약국(FDA)이 경구용 말단비대증 치료제 마이캡사(Mycapssa, 옥트레오티드)의 판매를 승인했다.미국 바이오제약회사 카이애스마(Chiasma)는 26일(현지시간) FDA가 마이캡사 캡슐을 옥트레오티드 또는 란레오티드 치료에 반응을 보이고 내약성이 있는 말단비대증 환자의 장기 유지요법으로 승인했다고 발표했다.마이캡사는 FDA가 승인한 최초이자 유일한 경구용 소마토스타틴 유사체(SSA)이며, 카이애스마의 TPE(Transient Permeability Enhancer) 기술을 활용한 첫 번째 FDA 승인 제품이다.회사 측

존슨앤드존슨이 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 루푸스 치료제로 평가하기 위한 임상시험을 중단했다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 26일(현지시간) 전신홍반루푸스에 대한 임상 3상 LOTUS 시험을 효능 부족으로 인해 중단하기로 결정했다고 발표했다.LOTUS는 활동성 전신홍반루푸스 환자 516명을 대상으로 진행된 글로벌, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상 3상 시험이다.이 결정은 사전 계획된 중간 효능 분석의 데이터를 근거로 한다. 중간 안전성 결과는 이미 알려진 스텔라라의 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 새로운 황반변성 치료제 아비시파르 페골(abicipar pegol)의 승인을 거절했다.지난 26일(현지시간) 애브비의 자회사 엘러간과 스위스 생명공학회사 몰레큘러 파트너스(Molecular Partners)는 FDA가 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 위한 DARPin 치료제 아비사파르 페골의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 심사완료공문을 보내왔다고 발표했다.FDA는 안전성 문제로 인해 아비사파르 페골의 승인을 거절하기로 결정했다.회사 측에 의하면 FDA는 신생혈관성 연령

스위스 제약기업 노바티스가 유럽에서 안구건조증 치료제 자이드라(Xiidra, lifitegrast)의 판매허가신청을 철회하기로 결정했다.유럽의약청(EMA)의 홈페이지에 26일(현지시간) 게시된 내용에 의하면 노바티스는 유럽의약청이 자이드라의 효과에 대해 문제를 제기함에 따라 18일에 자발적으로 신청을 취소했다.자이드라는 인공눈물이 질환을 개선시키는데 충분하지 않은 성인 중등도에서 중증 안구건조증에 대한 치료제로 신청됐었다.이는 1,429명의 안구건조증 환자를 대상으로 자이드라와 약물 운반체를 비교한 주요 임상시험 2건의 데이터를 근

유럽 집행위원회가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 빈혈 치료제 레블로질(Reblozyl, 성분명 루스파터셉트)의 판매를 허가했다.브리스톨마이어스스퀴브와 액셀러론파마(Acceleron Pharma)는 26일(현지시간) 유럽 집행위원회가 레블로질을 적혈구생성인자(erythropoietin) 기반 치료에 만족스러운 반응을 보이지 못했거나 적합하지 않은 환상철적혈모구를 동반한 저위험 및 중간 위험의 골수이형성증후군(MDS)으로 인한 수혈 의존성 빈혈이 있는 성인 환자, 베타지중해빈혈 관련 수혈 의존성 빈혈이 있는 성인 환자의 치료제로 승인

글로벌 바이오제약회사 애브비와 소세이 헵타레스(Sosei Heptares)가 염증질환 신약을 발굴하기 위해 협력하기로 했다.일본 소세이그룹은 애브비가 관심이 있는 G단백질연결수용체(G protein-coupled receptor, GPCR) 표적을 조절하는 새로운 의약품을 발굴, 개발, 상업화하기 위해 독점 발굴 제휴 및 옵션 라이선스 계약을 체결했다고 25일 발표했다.이 협력관계는 염증질환 및 자가면역질환을 표적으로 하는 저분자 약물을 발굴하는데 초점을 맞출 예정이다.소세이 헵타레스는 독자적인 StaR 기술과 GPCR 중심 구조기

미국 식품의약국(FDA)이 조제닉스(Zogenix)의 핀테플라(Fintepla, 성분명 펜플루라민)를 희귀 뇌전증 환자의 치료제로 승인했다.조제닉스는 25일(현지시간) FDA가 핀테플라 내복액을 2세 이상의 환자에서 드라베 증후군(Dravet syndrome) 관련 발작 치료제로 승인했다고 발표했다.FDA는 핀테플라를 우선 심사 절차를 통해 심사했으며 희귀의약품으로 지정한 바 있다.드라베 증후군은 빈번하고 심각한 치료 저항성 발작 및 관련 입원과 응급상황, 발달 및 운동 장애, 갑작스러운 예기치 않은 사망 위험 증가 등이 관찰되는

미국 생명공학회사 모더나(Moderna)가 글로벌 의약품 생산업체 카탈런트(Catalent)와 코로나19 백신 후보물질의 생산을 위해 제휴를 맺었다.모더나와 카탈런트는 25일(현지시간) 미국 인디애나주 블루밍턴에 위치한 카탈런트의 생물제제 공장에서 모더나의 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 mRNA-1273의 대규모 상업적 충전ㆍ완제화 공정을 진행하기 위한 제휴를 발표했다.계약에 따라 카탈런트는 미국 시장에서 올해 3분기부터 시작되는 최초 1억 회 접종분의 백신 후보물질 공급을 위한 생산을 지원하는 바이알 충전 및 포장 역량과

글로벌 바이오제약회사 CSL베링(CSL Behring)이 유전자 치료제 전문회사 유니큐어(uniQure)로부터 혈우병 B 유전자 치료제의 라이선스를 확보했다.CSL베링은 24일(현지시간) 유니큐어로부터 혈우병 B 치료를 위한 아데노관련바이러스(AAV) 5 기반 유전자 치료제 프로그램 AMT-061(etranacogene dezaparvovec)을 상업화하기 위한 독점적인 글로벌 라이선스 권리를 획득하기로 합의했다고 발표했다.유니큐어의 AMT-061 프로그램은 현재 임상 3상 시험이 진행 중이며, 혈우병 B 환자에게 장기적인 혜택을

아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 삼중 복합제 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)가 COPD 악화를 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.아스트라제네카는 24일(현지시간) 임상 3상 ETHOS 시험의 전체 결과에 의하면 브레즈트리 에어로스피어(부데소니드/글리코피로니움/포르모테롤푸마르산염)가 중등도에서 고도 중증 만성폐쇄성폐질환 환자의 중등도 또는 중증 악화를 이중 복합제에 비해 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 발표했다.이 임상시험에서 브레즈트리 에어로스피어는 베베스피 에어로스피어(Bevespi Aero