미국 바이오제약기업 애브비가 파킨슨병 치료제를 개발 중인 미국 생명공학기업 마이토카이닌(Mitokinin)을 인수할 수 있는 권리를 확보했다.마이토카이닌은 2일(현지시간) 애브비가 마이토카이닌의 PINK1 계열 선도물질에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 위한 연구 완료 이후 회사를 인수할 수 있는 독점적 권리를 매입했다고 발표했다.마이토카이닌은 공동 창립자인 니콜라스 허츠와 케번 쇼캣이 미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)에서 발견한 기술을 기반으로 하며 2017년 9월에 Series A 투자유치를 통해 자금을 지원받

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카(AstraZeneca)와 파이브로젠(FibroGen)의 빈혈 치료제 록사두스타트(roxadustat) 승인 신청에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 열기로 결정했다.아스트라제네카와 파이브로젠은 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국의 심혈관신장의약품자문위원회가 미국에서 록사두스타트의 신약승인신청(NDA)을 검토하기 위해 자문위원회 회의를 소집할 예정이라고 발표했다.록사두스타트는 경구용 저분자 저산소-유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 억제제이며 FDA에 의해 만성 신장질환(CKD) 환

일본 다케다제약이 일본에서 판매되는 당뇨병 제품을 테이진 파마(Teijin Pharma)에 매각하기로 했다.다케다는 지난달 26일(현지시간) 일본에서 일부 비핵심 제품 포트폴리오와 관련된 자산, 마케팅 권리 및 마케팅 승인을 약 1330억 엔(한화 약 1조4000억 원)에 테이진 파마에게 이전하는 계약을 체결했다고 발표했다.테이진 파마에 매각되는 포트폴리오는 일본에서 판매 중인 다케다의 비-핵심 제2형 당뇨병 제품 네시나(Nesina), 리오벨(Liovel), 이니싱크(Inisync), 자파텍(Zafatek)으로 구성돼 있다. 이

MSD(미국 머크)가 미국에서 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 전이성 소세포폐암 적응증 승인을 철회하기로 결정했다.MSD는 1일(현지시간) 백금 기반 화학요법과 최소 한 가지 이상의 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위한 키트루다 적응증을 자발적으로 철회한다고 발표했다.이 적응증 철회는 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 하에 이뤄졌으며 MSD는 앞으로 몇 주 동안 관련 절차를 완료할 예정이다.이 결정은 키트루다의 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다.미국에서 키트루다는 2019

미국 제약기업 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초희귀질환에 대한 치료제를 승인받았다.브릿지바이오 파마와 자회사 오리진 바이오사이언스는 지난달 28일(현지시간) FDA가 누리브리(Nulibry, fosdenopterin) 주사제를 몰리브덴 보조인자 결핍증(MoCD) A형 환자의 사망 위험을 감소시키는 최초의 치료제로 승인했다고 발표했다.누리브리는 계열 최초의 cPMP(cyclic pyranopterin monophosphate) 기질 대체요법제이며, MoCD A형 커뮤니티의 가족 및

독일 머크가 스위스 제약기업 데비오팜(Debiopharm)으로부터 두경부암 치료 신약 후보물질의 라이선스를 획득했다.머크는 1일(현지시간) 데비오팜과 제비나판트(xevinapant, Debio 1143)의 개발 및 상업화를 위한 전 세계 라이선스 인 계약을 체결했다고 발표했다.제비나판트는 세포자멸사 억제 단백질(IAP)의 강력한 경구용 길항제로, 동종 계열의 약물 가운데 후기 임상 개발 단계에서 시험되고 있는 유일한 의약품이며 계열 최초의 혁신 신약이 될 가능성이 있다.현재 제비나판트는 임상 3상 TrilynX 시험에서 이전 치료

미국 식품의약국(FDA)의 존슨앤드존슨의 1회 접종하는 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인했다.존슨앤드존슨은 지난달 27일(현지시간) FDA가 자회사 얀센 제약에 의해 개발된 1회 접종 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 용도로 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.존슨앤드존슨의 백신은 FDA에 의해 SARS-CoV-2 예방을 위해 승인된 3번째 코로나19 백신이다.이 결정은 임상 3상 ENSEMBLE 시험의 데이터를 포함해 전체 과학적 증거를 근거로 한다.ENSEMBLE에서 얀센의 백신은 모든 지역에서

아스트라제네카와 암젠의 중증 천식 치료제 테제펠루맙(Tezepelumab)이 광범위한 환자의 악화를 일관되고 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.아스트라제네카와 암젠은 26일(현지시간) 중추적인 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 테제펠루맙이 중증의 조절되지 않는 천식 환자의 연간 천식악화율(AAER)을 통계적으로 유의하게 임상적으로 의미 있게 감소시켰다는 긍정적인 전체 결과를 발표했다.이 결과는 미국천식알레르기ㆍ면역학학회 온라인 연례 학술회의에서 공개됐다.테제펠루맙은 천식 염증 스펙트럼에서 핵심적인 역할을 하는 상피 사이토카인인

글로벌 바이오제약기업 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)가 미국 소재의 신약 발굴 전문기업 실리콘 테라퓨틱스(Silicon Therapeutics)를 인수하면서 신약 발굴 역량을 강화했다.로이반트는 26일(현지시간) 실리콘 테라퓨틱스를 인수하기 위해 4억5000만 달러 규모의 로이반트 지분과 추가적인 잠재적 규제 및 상업적 마일스톤을 지불한다는 내용의 본계약을 체결했다고 발표했다.로이반트는 각기 다른 사업 초점을 가진 반트(-vant) 자회사를 두고 있다.실리콘 테라퓨틱스는 어려운 질병 표적에 대한 저분자 약물의 인실

미국 식품의약국(FDA)이 사렙타 테라퓨틱스의 뒤쉔 근육 영양장애(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료 신약 아몬디스45(Amondys 45, casimersen)를 승인했다.미국 희귀질환 치료제 전문기업 사렙타 테라퓨틱스는 25일(현지시간) FDA가 엑손 45 스키핑이 적합한 돌연변이를 가진 것으로 확인된 뒤쉔 근육 영양장애 환자의 치료제 아몬디스45를 승인했다고 발표했다.뒤쉔 근육 영양장애는 점진적인 근육 퇴화 및 약화가 나타나는 희귀 유전질환으로 가장 흔한 유형의 근디스트로피다. 근육 섬유에서 발견

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 메가블록버스터 의약품 휴미라(성분명 아달리무맙)를 소아 궤양성 대장염 치료제로 승인했다.애브비는 24일(현지시간) FDA가 휴미라를 5세 이상 소아 환자의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인했다고 발표했다.임상시험에서 휴미라는 8주 후 임상 관해를 유도한 것으로 나타났으며 8주차에 반응을 보인 환자에서 52주 동안 관해가 유지된 것으로 확인됐다.애브비의 미국 면역학 의학부 총괄 브랜디 파팔라도는 “궤양성 대장염은 소아에게 심각한 영향을 미칠 수 있으며 오랫동안 소아 환자를 위한 치

미국 제약기업 MSD(미국 머크)가 미국 소재의 자가면역질환 치료제 개발사 팬디온 테라퓨틱스(Pandion Therapeutics)를 인수하기로 합의했다.MSD와 팬디온은 25일(현지시간) MSD가 계열사를 통해 자가면역질환 환자의 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료제를 개발 중인 임상단계 생명공학기업 팬디온을 주당 60달러의 현금을 지불하고 인수한다는 본계약을 체결했다고 발표했다. 이 인수의 총 지분가치는 약 18억5000만 달러다.팬디온은 중대한 면역 조절 결절을 표적으로 하는 정밀 면역 조절제 파이프라인을 발전시키고 있다.팬디

프랑스 제약기업 사노피가 바이러스 벡터 기반 유전자 치료제 개발을 위해 독일 소재의 바이러스 벡터 기반 유전자 전달 기술 전문기업 시리온 바이오텍(Sirion Biotech)과 협력관계를 맺었다.시리온 바이오텍은 23일(현지시간) 사노피와 인체 주요 장기에 영향을 미치는 장애에 효과적인 유전자 치료요법을 실현하기 위해 향상된 조직 선택성 아데노관련바이러스(AAV) 벡터를 개발하기 위한 라이선스 및 제휴 계약을 체결했다고 발표했다.아데노관련바이러스 벡터는 다양한 인간 질병의 잠재적인 치료를 위한 유망하고 임상적으로 검증된 유전자 전달

미국 생명공학기업 모더나가 전령RNA(mRNA) 코로나19 백신 생산능력을 확대하기 위해 추가적인 자본 투자를 결정했다.모더나는 24일(현지시간) 자사 소유 및 파트너 생산시설의 생산능력을 늘리기 위해 새로운 자본 투자를 실시하고 있으며 이를 통해 2022년에 전 세계에서 코로나19 백신 100μg 용량의 생산량을 약 14억 회 투여분(도스)으로 증가시킬 수 있을 것으로 예상하고 있다고 발표했다.이 투자는 모더나 코로나19 백신의 추가 생산을 가능하게 하며 SARS-CoV-2 바이러스 신종 변이를 해결하는데 필요할 수 있는 잠재적인

벨기에 제약기업 UCB가 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약 발굴 및 개발을 가속화하기 위해 마이크로소프트와 협력관계를 맺었다.UCB와 마이크로소프트는 23일(현지시간) 마이크로소프트의 컴퓨팅 서비스, 클라우드, 인공지능과 UCB의 신약 발굴 및 개발 역량을 결합하는 새로운 다년간의 전략적 제휴를 체결했다고 발표했다.양사에 의하면 여러 신약 발굴 활동에는 고차원 데이터세트 분석 또는 다중 모달 비정형 정보 분석이 필요하기 때문에 마이크로소프트의 플랫폼은 데이터 과학자를 포함한 UCB의 과학자를 지원해 보다 효율적이고 혁신적인 방식으

미국 식품의약국(FDA)의 심사관이 존슨앤드존슨의 1회 접종 코로나19 백신에 대해 안전하고 효과적이라고 평가했다고 주요 외신들이 24일(현지시간) 보도했다.FDA는 존슨앤드존슨의 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인 여부를 심사 중이다. 존슨앤드존슨의 백신이 승인될 경우 미국에서 긴급 승인된 3번째 코로나19 백신이 될 예정이다.이번 심사관의 보고서는 26일(현지시간) 예정된 백신ㆍ생물제제자문위원회 회의를 앞두고 브리핑을 위해 발행됐다.앞서 FDA는 화이자 및 바이오엔텍과 모더나의 코로나19 백신의 경우 자문위원회가 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 진드기 매개 뇌염(tick-borne encephalitis, TBE) 백신을 우선 심사 대상으로 지정했다.화이자는 23일(현지시간) FDA가 1세 이상에서 진드기 매개 뇌염 예방을 위해 능동면역을 유도하는 백신 티코백(TicoVac)에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 우선 심사하기로 했다고 발표했다.티코백이 승인될 경우 진드기 매개 뇌염 유행지역에 방문하거나 거주하는 성인 및 아동을 보호하는데 도움이 되는 미국 내 최초의 백신이 될 전망이다.우선 심사 지정에 따라 FDA는 이 신청서에 대한

독일 머크가 MEK 억제제 계열 신약 후보물질을 항암 표적치료제 개발에 주력하는 미국 신생 바이오제약기업 데이원 바이오파마슈티컬스(Day One Biopharmaceuticals)에 라이선스 아웃했다.데이원은 23일(현지시간) 독일 머크와 신약 후보물질 피마서팁(pimasertib), MSC2015103B의 개발과 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.피마서팁과 MSC2015103B는 MAPK 신호전달 경로의 핵심 효소인 MEK 1/2를 억제하는 경구용 고도 선택적 저분자 알로스테릭 저해제다. MAPK 경로의 조절

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스와 미국 바이오제약기업 인사이트의 JAK 억제제 자카비(Jakavi/Jakafi, 룩소리티닙)를 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 치료제로 우선 심사하기로 했다.인사이트는 FDA가 12세 이상 소아 및 성인 환자의 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 치료를 위한 룩소리티닙에 대한 적응증 추가 신청(sNDA)의 우선 심사를 접수했다고 발표했다.이 신청서 제출은 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 룩소리티닙과 기존 최적요법(BAT)을 비교한 임상 3상, 무작위 REACH3 시험에

미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 면역관문 억제제 리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)를 특정 폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.사노피와 리제네론은 22일(현지시간) FDA가 PD-1 억제제 리브타요 단독요법을 종양 PD-L1 발현율이 높은(종양비율점수 50% 이상) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.리브타요를 투여 받는 환자는 외과적 절제 또는 근치적 항암화학방사선요법이 적합하지 않은 전이성 또는 국소 진행성 종양이 있으며 EGFR, ALK, ROS1 변이가