[의약뉴스] 아스트라제네카가 일본에서 중증 천식 치료제 테즈스파이어(Tezspire, 성분명 테제펠루맙)를 승인받았다.영국 아스트라제네카는 일본 후생노동성이 테즈스파이어를 중간용량 또는 고용량 흡입 스테로이드제와 다른 장기 유지요법제로 천식 증상을 조절할 수 없는 중증 또는 불응성 질환이 있는 환자의 기관지 천식 치료제로 승인했다고 27일(현지시각) 발표했다.이 승인은 PATHFINDER 임상시험 프로그램에서 나온 효능 및 안전성 결과를 근거로 한다.승인 신청서에는 중증 천식 환자에서 표준요법에 테즈스파이어를 추가했을 때 모든 1차

[의약뉴스] 미국 생명공학기업 시젠(Seagen)이 네덜란드 생명공학기업 라바 테라퓨틱스(LAVA Therapeutics)의 항암제 신약 후보물질 개발권을 확보했다.시젠과 라바 테라퓨틱스는 시젠이 LAVA-1223의 개발, 생산, 상용화를 수행한다는 독점 라이선스 계약을 체결했다고 26일(현지시각) 발표했다.LAVA-1223은 라바의 독자적인 Gammabody 기술을 활용해 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 발현 고형종양을 표적으로 삼는 전임상 자산이다.구체적으로는 EGFR 발현 종양세포에 존재하는 Vγ9Vδ2(감마 델타) T세포

[의약뉴스] 일본 다이이찌산쿄가 일본에서 혈액암 치료 신약 에즈하미아(Ezharmia, valemetostat tosilate)의 첫 승인을 획득했다.다이이찌산쿄는 일본 후생노동성(MHLW)이 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병/림프종(ATL) 치료를 위한 동종 계열 최초의 EZH1 및 EZH2 이중 억제제 에즈하미아를 승인했다고 26일 발표했다.에즈하미아는 앞서 후생노동성에 의해 이 질환에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있고 성인 T세포 백혈병/림프종 치료제로 허가된 최초의 EZH1 및 EZH2의 이중 억제제다.성인 T세포 백

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 최근 유럽에서 판매 허가된 다발성 골수종 치료제의 새로운 승인을 권고하지 않기로 했다.스웨덴 생명공학기업 온코펩타이드(Oncopeptides)는 23일(현지시각) FDA의 항암제 자문위원회(ODAC)가 페팩스토(Pepaxto, melphalan flufenamide)의 유익성-위해성 프로파일에 대한 논의를 마쳤다고 전했다.자문위원회의 대다수 위원들은 OCEAN 임상시험이 해당 환자 집단에서 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 확인하지 않는다고 판단했다.페팩스토는 이전에 최소 4가지

[의약뉴스] 아스트라제네카가 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)의 새로운 PCSK9 표적 고콜레스테롤혈증 치료제 개발을 포기하기로 했다.아이오니스는 23일(현지시각) 고콜레스테롤혈증 환자 411명을 대상으로 실시된 임상 2b상 SOLANO 연구의 톱라인 결과를 발표했다.임상시험에서 ION449(AZD8233) 60mg 월 1회 투여는 28주 차 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 위약 대비 62.3%가량 통계적으로 유의하게 감소시키면서 1차 효능 평가변수를 충족시켰다. ION449는 일반적으

[의약뉴스] 아스트라제네카의 희귀질환 치료제 울토미리스가 유럽에서 새로운 적응증에 추가 승인됐다.아스트라제네카는 유럽에서 울토미리스(성분명 라불리주맙)를 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자의 치료를 위한 표준요법의 부가요법제로 승인받았다고 23일(현지시각) 발표했다.이번 유럽 집행위원회 결정은 유럽에서 전신 중증 근무력증 치료를 위한 장기지속형 C5 보체 억제제에 대한 최초이자 유일한 승인을 의미한다.울토미리스는 약효가 신속하게 발현되고 지속적인 임상적 이점을 제공할 수 있으며 8주마다

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 클로스트리디움 디피실 감염(CDI, C. difficile infection) 재발을 줄이기 위한 생균치료제의 승인을 권고했다.스위스 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 FDA의 백신ㆍ생물학적제품 자문위원회(VRBPAC)가 항생제 치료 이후 CDI 재발을 감소시킬 수 있는 장내 미생물 기반 생균 치료제 RBX2660에 대해 긍정적인 결론을 내놓았다고 22일(현지시각) 발표했다.자문위원회는 페링이 제출한 데이터가 18세 이상 성인에서 항생제 치료 이후 CDI 재발

[의약뉴스] GSK가 올해 6월에 미국에서 승인이 거절된 스페로 테라퓨틱스(Spero Therapeutics)의 항생제를 계속 개발하고 상용화하기로 했다.GSK와 스페로는 특정 세균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI) 치료제로 개발된 최초의 경구용 카바페넴계 항생제 테비페넴 피복실 브롬화수소산염(tebipenem HBr)에 관한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 22일(현지시각) 발표했다.계약에 따라 GSK는 스페로의 파트너사 메이지세이카가 라이선스를 보유하고 있는 일본과 특정 아시아 국가를 제외한 전 세계 모든 국

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 RET(Rearranged during transfection) 표적 치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)를 암종 불문 RET 유전자 융합 고형종양 치료제로 추가 승인했다.릴리는 FDA가 이전 전신요법 도중 또는 이후 진행됐거나 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 RET 유전자 융합 국소 진행성 또는 전이성 고형종양 성인 환자를 대상으로 레테브모를 승인했다고 21일(현지시각) 발표했다.이 적응증은 전체 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 데이터를 기초로 신속 승인 하에 허가됐다

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 소아 암 환자에서 항암제 시스플라틴으로 인한 이독성(Ototoxicity) 예방을 위한 치료제를 승인했다.미국 제약회사 페넥 파마슈티컬스(Fennec Pharmaceuticals)는 FDA가 페드마크(Pedmark, 티오황산나트륨 주사)를 국소 비전이성 고형종양이 있는 생후 1개월 이상의 소아 환자에서 시스플라틴과 관련된 이독성 위험 감소 용도로 승인했다고 21일(현지시각) 발표했다.이 승인으로 페드마크는 미충족 의료 수요가 상당한 이 분야에서 FDA에 의해 승인된 최초이자 유일한 치료제가 됐

[의약뉴스] 일본 다케다제약이 임상시험에서 실패했던 항암제 후보물질을 미국 바이오제약회사 퓨마바이오테크놀로지(Puma Biotechnology)에 라이선스 아웃했다.퓨마바이오테크놀로지는 다케다로부터 오로라 인산화효소 A의 선택적, 저분자, 경구투여용 억제제 앨리서팁(alisertib)에 대한 전 세계 연구개발 및 상용화 권리를 확보하는 계약을 체결했다고 20일(현지시각) 발표했다.앨리서팁은 오로라 인산화효소 A의 아데노신 삼인산 경쟁적이고 가역적인 억제제로 유사분열의 파괴를 유도한다. 이는 오로라 인산화효소 A에 의존하는 급속히 증

[의약뉴스] 아스트라제네카가 유럽에서 중증 천식 치료제 테즈스파이어(Tezspire, 성분명 테제펠루맙)의 판매 허가를 획득했다.아스트라제네카는 유렵연합에서 테즈스파이어가 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 다른 의약품으로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자를 위한 추가 유지요법제로 승인됐다고 21일(현지시각) 발표했다.이번 유럽 집행위원회 승인은 중추적 NAVIGATOR 임상 3상 시험을 포함한 PATHFINDER 임상시험 프로그램의 결과를 기반으로 한다.테즈스파이어는 중증 천식 환자에서 표준 치료에 추가했을 때 모든

[의약뉴스] 유럽 집행위원회(EC)가 초희귀질환인 몰리브덴 조효소 결핍증(MoCD) A형의 치료제 누리브리(Nulibry, fosdenopterin) 판매를 허가했다.미국 바이오제약회사 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)와 인도 제약회사 자이더스 라이프사이언스(Zydus Lifesciences)의 미국 자회사 센티넬 테라퓨틱스(Sentynl Therapeutics)는 유럽 집행위원회가 몰리브덴 조효소 결핍증 A형 환자를 위한 최초의 치료제 누리브리를 판매 허가했다고 20일(현지시각) 발표했다.몰리브덴 조효소 결핍증 A형

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 작년에 안전성 우려 때문에 임상 보류 조치가 내려진 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제를 더 낮은 용량으로 계속 연구하기로 했다.MSD는 HIV-1 감염 환자의 치료를 위해 1일 1회 투여하는 이슬라트라비르(islatravir)에 대한 새로운 임상 3상 프로그램을 시작할 것이라고 20일(현지시각) 발표했다.새로운 임상 3상 연구는 도라비린(doravirine) 100mg과 저용량 이슬라트라비르의 1일 1회 경구 병용요법(DOR/ISL)을 평가한다.연구 1건은 이전 치료 경험이 없는 성인 HIV-1

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 이부실드(Evusheld, 틱사게비맙 및 실가비맙)를 코로나19 치료제로 추가 승인했다.아스트라제네카는 유럽연합(EU)에서 장기지속형 항체 복합제 이부실드를 산소 보충이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상 체중 40kg 이상)을 위한 코로나19 치료제로 승인받았다고 20일(현지시각) 발표했다.이번 승인은 TACKLE 임상 3상 코로나19 치료 시험의 결과를 기반으로 한다.이 임상시험은 미국, 라틴아메리카, 유럽, 일본에서 수행됐고 903명이

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 캐나다 바이오제약회사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 루푸스 신염 치료제 루프키니스(Lupkynis, 성분명 보클로스포린)를 승인했다.오리니아는 유럽 집행위원회로부터 활동성 루푸스 신염(LN)이 있는 성인 환자 치료제로 루프키니스의 판매 허가를 획득했다고 19일(현지시각) 발표했다.루푸스 신염은 전신홍반루푸스(SLE)의 심각한 합병증으로 전신홍반루푸스 환자의 약 50%에서 발생할 수 있다. 루푸스 신염이 잘 조절되지 않는 경우 신장 내에서 영구적이고 비가역적인 조직

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 시젠(Seagen)의 경구용 항암제 투키사(Tukysa, 성분명 투카티닙)와 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 병용요법을 HER2 양성 대장암(결장직장암) 치료제로 신속 심사한다.시젠은 19일(현지시각) 미국 FDA가 이전에 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 HER2 양성 대장암 성인 환자를 위한 투키사와 트라스투주맙 병용요법의 추가 신약승인신청에 대해 우선 심사를 실시하기로 했다고 발표했다.이번 추가 신약승인신청은 중추적 임상 2상 MOUNT

[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 유럽에서 안질환 이중항체 치료제 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)를 승인받았다.로슈는 유럽 집행위원회가 바비스모를 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각장애 치료제로 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.두 망막질환은 전 세계에서 주요 시력 상실 원인으로 4000만 명 이상의 사람에게 영향을 미친다.바비스모는 nAMD와 DME를 앓는 사람을 대상으로 최대 4개월 간격의 치료를 뒷받침하는 임상 3상 시험을 통해 유럽에서 승인된 유일한 주사

[의약뉴스] 아스트라제네카의 보체 억제제 병용요법이 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족했다.아스트라제네카는 경구용 D인자 억제제 다니코판(danicopan, ALXN2040)을 C5 억제 치료제 울토미리스(성분명 라불리주맙) 또는 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)에 대한 추가요법으로 평가한 ALPHA 임상 3상 시험의 중간 분석에서 긍정적인 결과를 얻었다고 16일(현지시각) 발표했다.ALPHA 임상 3상 시험은 임상적으로 유의한 혈관 외 용혈(EVH)을 경험한 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로

[의약뉴스] 미국 생명공학기업 블루버드 바이오가 미국에서 희귀 뇌질환 환자 치료를 위해 단 1회 투여하는 유전자 치료제 스카이소나(Skysona, 성분명 엘리발도진 오토템셀)를 신속 승인받았다.블루버드 바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 엘리셀(eli-cel)이라고 불린 스카이소나를 초기 활동성 대뇌 부신백질이영양증(CALD)이 있는 4~17세 남성 아동 환자에서 신경 기능장애 진행을 늦추기 위한 치료제로 신속 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.또한 이와 동시에 블루버드 바이오는 엘리셀 임상 개발 프로그램에 대한 임상 보