[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 항 PD-1 면역항암제 옵디보와 항 CTLA-4 항체 여보이 병용요법이 간암 1차 치료제 임상시험에서 성공했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 이전에 전신 치료 경험이 없는 진행성 간세포암 환자의 1차 치료로서 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 CheckMate –9DW에서 1차 평가변수를 충족했다고 20일(현지시각) 발표했다.
사전 지정된 중간 분석에서 옵디보+여보이 이중 면역요법 병용요법은 연구자가 선택한 소라페닙(제품명 넥사바) 또는 렌바티닙(제품명 렌비마) 단독요법에 비해 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선한 것으로 나타났다.
옵디보+여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일관됐고 기존 프로토콜을 통해 관리할 수 있었으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
CheckMate –9DW은 이전에 전신 치료 경험이 없는 환자 668명이 옵디보+여보이 병용요법군 또는 소라페닙이나 렌바티닙 치료군으로 무작위 배정된 임상 3상 개방표지 연구다. 주요 2차 평가변수에는 객관적 반응률과 증상 악화까지의 시간이 포함됐다.
브리스톨마이어스스퀴브는 임상시험 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 연구자들과 협력해 향후 학회에서 과학계와 결과를 공유할 것이며 글로벌 보건당국들과 논의할 계획이다.
브리스톨마이어스스퀴브 위장관ㆍ비뇨생식기암 글로벌 프로그램 책임자 다나 워커는 “진행성 간암 환자는 생존 개선에 도움이 될 수 있는 추가적인 치료 옵션을 여전히 필요로 하고 있다”고 설명했다.
이어 “CheckMate –9DW 연구에서 옵디보+여보이 병용요법으로 입증된 전체 생존 혜택은 이 병용요법이 잘 확립된 TKI 치료 옵션보다 결과를 개선할 수 있음을 보여준다”고 말했다.
옵디보+여보이 병용요법은 미국에서 2020년에 소라페닙으로 치료받은 경험이 있는 간세포암 환자의 2차 치료로서 가속 승인된 바 있다.
앞서 옵디보 단독요법이 이전에 소라페닙으로 치료받은 간세포암 환자의 치료제로 승인된 적이 있었지만 확증 임상시험에서 통계적 유의성 확보에 실패하면서 자발적인 적응증 철회로 이어졌다.
미국에서 옵디보+여보이 병용요법은 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 신세포암, MSI-H 또는 dMMR 전이성 직결장암, 식도 편평세포암 치료제로도 허가됐다.
