[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 중국계 다국적 제약사 베이진의 항 PD-1 면역항암제를 식도암 치료제로 허가했다.
베이진은 미국 FDA가 테빔브라(Tevimbra, 성분명 티슬렐리주맙)를 PD-(L)1 억제제를 포함하지 않은 전신 화학요법 이후 절제 불가능한 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 14일(미국시간) 발표했다.
테빔브라는 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 PD-1(programmed cell death protein 1) 단클론항체다. 베이진은 미국에서 테빔브라를 올해 하반기에 출시할 예정이다.
이번 승인은 글로벌, 무작위, 개방표지 임상 3상 시험 RATIONALE 302를 기반으로 이뤄졌다.
테빔브라는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 보이며 전체 환자 집단에서 일차 평가지표를 충족했다.
테빔브라 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 8.6개월, 화학요법군은 6.3개월로 나타났다.
테빔브라의 안전성 프로파일은 화학요법보다 유리했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 포도당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리인산분해효소 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가, 기침 등이다.
테빔브라는 앞서 작년에 유럽 집행위원회에 의해 이전에 화학요법을 받은 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 치료제로 승인된 바 있으며 올해 2월에는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 3가지 비소세포폐암 적응증에 대한 치료제로서 긍정적인 의견을 받은 상태다.
현재 FDA는 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자 및 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/위식도접합부 선암 환자를 위한 1차 치료제로서 티슬렐리주맙의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 심사 중이며 각각 올해 7월 및 12월까지 승인 여부를 결정할 계획이다.
베이진의 고형암 최고의료책임자 마크 라나사 박사는 “FDA가 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 식도 편평세포암 환자를 대상으로 테빔브라를 승인하고 이와 동시에 식도 편평세포암 1차 치료 환자에 대한 허가 신청을 심사하는 것은 이 치료제를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하기 위한 노력에서 중요한 진전이다”고 말했다.
이어 “당사의 면역항암제 프로그램을 통해 생산된 첫 번째 신약이자 미국에서 승인된 자사의 두 번째 의약품인 테빔브라는 전 세계 30개국 이상에서 진행 중인 17건 이상의 허가용 임상시험을 포함하는 자사 고형암 개발 프로그램에서 중요한 축이 될 것이다”고 강조했다.
베이진은 지난주에 미국에서 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 브루킨사(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙)를 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료를 위한 항 CD20 단클론항체 오비누투주맙(상표명 가싸이바)과의 병용요법으로 가속 승인 받았다.
