[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 소재의 이비인후과ㆍ알레르기 의약품 전문 제약사 옵티노스(Optinose)의 비강 스프레이 엑스핸스(Xhance, 플루티카손 프로피오네이트)를 만성 부비동염 치료제로 확대 허가했다.
옵티노스는 지난 15일(현지시간) FDA가 엑스핸스 비강 스프레이를 18세 이상에서 비용종을 동반하지 않는 만성 비부비동염의 치료제로 승인했다고 발표했다.
만성 부비동염은 가장 흔한 만성질환 중 하나이며 성인 외래 진료에서 가장 흔하게 진단되는 질환 중 하나다.
FDA가 비용종 치료제로 승인한 의약품은 있지만 비용종이 없는 만성 부비동염 환자를 위해 승인한 의약품은 없었다.
엑스핸스는 접근하기 어려운 부비강ㆍ비부비동 배액로 등 염증이 발생하는 부위를 표적으로 삼도록 설계된 호기전달시스템과 비강 내 스테로이드를 결합한 의약품-의료기기 복합 제품이다.
FDA는 엑스핸스를 2017년에 성인 비용종 치료제로 승인한 바 있다.
이번 승인은 성인 만성 부비동염 환자의 치료로서 엑스핸스를 평가한 ReOpen 프로그램의 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 프로그램은 24주 동안 엑스핸스 스프레이를 1일 2회 각 콧구멍에 1~2회 분무했을 때 효능 및 안전성을 평가한 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험 2건으로 구성됐다.
첫 임상시험인 ReOpen1은 비용종을 동반하거나 동반하지 않는 만성 부비동염 환자 332명을 대상으로 실시됐고 두 번째 임상시험인 ReOpen2는 비용종이 없는 만성 부비동염 환자 222명을 대상으로 실시됐다.
임상시험 공동 1차 평가변수는 4주 차 말 시점에 복합 증상 점수(코막힘, 안면 통증 및 압박감, 콧물)로 측정한 증상의 베이스라인 대비 변화, 24주 차에 CT 스캔으로 측정한 부비동 내 염증 변화였다.
엑스핸스의 안전성 프로파일 및 내약성은 기존에 허가된 적응증에서 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비출혈, 두통, 비인두염이다.
옵티노스의 라미 마흐무드 CEO는 “만성 부비동염을 앓지 않는 사람들은 이 질환이 얼마나 부담스러울 수 있는지 잘 모를 수 있다. 만성 부비동염 환자의 80% 이상은 표준 비강 스테로이드 스프레이를 사용할 때 증상 완화에 불만이 있다고 보고하며 검증되지 않은 일반의약품을 여러 개 사용하는 경우가 많다”고 설명했다.
이어 “만성 부비동염은 외래 진료에서 가장 흔하게 진단되는 질환 중 하나이고 수술이 가능하지만 비용종을 동반하지 않는 환자 치료에 안전하고 효과적인 처방 의약품이 FDA에 의해 승인된 적은 없었다. 이제 이 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있게 매우 기쁘게 생각한다. 엑스핸스가 만성 부비동염 치료를 위한 표준 치료가 될 잠재력이 있다고 믿는다”고 밝혔다.
