[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘이 갱년기 증상 치료제의 3번째 임상 3상 시험에서 성공하면서 신약 허가 신청을 추진하기로 했다.
바이엘은 신약 후보물질 엘린자네탄트(elinzanetant)의 효능 및 장기 안전성을 위약과 비교 평가한 임상 3상 시험 OASIS 3의 긍정적인 톱라인 결과를 19일(현지시각) 발표했다.
임상시험 결과 엘린자네탄트는 베이스라인부터 12주 시점까지 중등도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 빈도를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가지표를 성공적으로 충족했다.
연구에서 52주 동안 관찰된 엘린자네탄트의 장기 안전성 프로파일은 이전에 수행된 연구 및 발표된 데이터와 전반적으로 일치했다.
엘린자네탄트는 1일 1회 경구 투여하는 최초의 이중 뉴로키닌-1,3(NK-1,3) 수용체 길항제로 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관운동증상에 대한 비호르몬성 치료제다.
OASIS 3은 엘린자네탄트의 임상 개발 프로그램에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출된 3번째 임상 3상 시험이다. 전 세계 9개국에서 40~65세의 폐경 후 여성 628명이 무작위 배정됐다.
앞서 올해 초에 바이엘은 OASIS 1 및 2 임상 3상 시험에서 모든 1차 및 주요 2차 평가지표를 충족했다는 톱라인 결과를 발표한 바 있다. 이러한 임상시험 3건의 상세한 결과는 향후 학술회의에서 발표될 예정이다.
바이엘은 폐경과 관련된 중등도에서 중증 혈관운동증상 치료제로서 엘린자네탄트의 시판 허가를 받기 위해 글로벌 보건당국들에 OASIS 1, 2, 3 임상시험 데이터를 제출할 계획이다.
바이엘 제약사업부 집행위원회 위원 겸 연구개발 책임자 크리스티안 롬멜은 “OASIS 3은 엘린자네탄트의 장기 프로파일에 대한 중요한 의문을 해결하기 위해 설계됐다. OASIS 1 및 2의 기존 증거에 OASIS 3의 긍정적인 톱라인 결과가 추가되면서 엘린자네탄트는 폐경과 관련된 중등도에서 중증 혈관운동증상 치료에 대한 모든 임상 3상 시험에서 일관되게 긍정적인 데이터를 보였다”고 설명했다.
이어 “보건당국에 제출할 준비를 하면서 향후 열리는 학술회의에서 전체 데이터를 공유할 수 있길 기대한다”고 말했다.
바이엘은 임상 3상 프로그램을 확대해 유방암 치료 또는 예방을 위한 내분비요법으로 인해 중등도에서 중증 혈관운동증상이 발생한 여성을 대상으로 엘린자네탄트의 효능과 안전성을 평가하는 OASIS 4 연구도 진행 중이다.
