[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 미국 제약사 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나 20(PREVENAR 20)을 소아 폐렴구균 예방에 사용할 수 있도록 확대 승인했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 20가 폐렴구균 접합백신 프리베나 20을 생후 6주 이상부터 18세 미만의 영아, 어린이, 청소년에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환, 폐렴, 급성 중이염 예방을 위한 백신으로 판매 허가했다고 13일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월에 영아와 어린이를 대상으로 프리베나 20(미국 상표명 PREVNAR 20)의 사용을 승인했고 캐나다, 호주, 브라질에서도 소아에 대한 사용이 승인됐다.
화이자는 전 세계 다수의 국가들에서 소아 적응증 허가 신청을 제출한 상태다.
이번 승인은 백신 안전성, 내약성, 면역원성에 대한 데이터를 확대하는데 도움이 된 핵심 소아 연구 4건으로 구성된 임상 3상 시험 프로그램의 자료를 기반으로 이뤄졌다.
이 프로그램에는 총 4,700명 이상의 영아와 800명의 유아 및 어린이가 참가했다.
화이자의 최고국제상업책임자 알렉상드르 드 제르메이는 “영아와 어린이를 위한 프리베나 20의 승인은 현재 유럽연합 내에서 유행하는 폐렴구균 질환의 대부분을 유발하는 20가지 혈청형을 예방하는데 도움을 줌으로써 공중보건을 개선할 수 있는 중요한 기회”라고 말했다.
이어 “프리베나 20은 생명을 위협할 수 있는 감염을 예방하는데 도움을 주기 위해서 수십 년 동안 백신을 개발해 온 당사의 노력을 바탕으로 하며 이제 유럽 내 어린이에게 폐렴구균 접합 백신 중 가장 광범위한 혈청형 커버리지를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
프리베나 20은 프리베나 13에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)과 함께 침습성 폐렴구균 질환을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성, 수막염과 관련이 있는 새로운 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 포함한다.
유럽 집행위원회는 2022년 2월에 화이자의 20가 폐렴구균 접합 백신을 18세 이상 성인에서 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방 용도로 처음 승인했다.
화이자는 생후 6주 이상 소아를 포함하도록 적응증 확대 승인을 받으면서 유럽 내 백신 상표명으로 아펙스나(APEXXNAR)에서 프리베나 20으로 변경했다.
