[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 화이자의 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제 탈제나(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드) 병용요법을 전립선암에 승인했다.화이자는 유럽 집행위원회가 탈제나와 엑스탄디 병용요법을 화학요법이 임상적으로 적합하지 않은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자 치료에 사용하도록 승인했다고 8일(현지시각) 발표했다.탈제나는 유럽연합에서 유전자 돌연변이 유무에 관계없이 mCRPC 환자에게 엑스탄디와 병용 투여하도록 허가된 최초이자 유일한 PARP 저해제

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 아스텔라스제약의 위암 치료제 신약 후보물질 승인을 제조 관련 문제 때문에 보류하기로 결정했다.아스텔라스는 FDA로부터 클라우딘(CLDN) 18.2 양성인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2(사람표피성장인자수용체2) 음성, 위 또는 위식도접합부 선암 환자 치료를 위한 졸베툭시맙(zolbetuximab)의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 9일 발표했다.FDA는 졸베툭시맙의 제3자 위탁제조시설에 대한 허가 전 현장 실사 이후 해결되지 않은 결함

[의약뉴스] GSK가 호흡기질환 및 염증질환 의약품 파이프라인을 강화하기 위해 천식 치료제를 개발 중인 미국ㆍ영국 소재의 바이오제약회사 아이올리스 바이오(Aiolos Bio)를 인수한다.양사는 GSK가 아이올로스를 선불금 10억 달러, 특정 성공 기반 규제 마일스톤 최대 4억 달러를 지급하고 인수하는 계약을 체결했다고 9일(현지시각) 발표했다.이번 인수를 통해 GSK는 성인 천식 환자 치료제로서 임상 2상 개발에 진입한 잠재적인 계열 내 최고의 장기 지속형 항-흉선 기질상 림프포이에틴(TSLP) 단클론항체 AIO-001을 파이프라인

[의약뉴스] 구글 모회사 알파벳이 설립한 인공지능(AI) 기반 신약 개발사 아이소모픽 랩스(Isomorphic Labs)가 릴리, 노바티스와 각각 수십억 달러 규모의 연구 협력 계약을 체결했다.지난 7일(현지시각) 아이소모픽 랩스는 일라이릴리앤드컴퍼니와 전략적 연구 협력을 맺었다고 발표했다. 이는 아이소모픽 랩스의 첫 번째 제약 파트너십이다.아이소모픽 랩스는 릴리와 협력해 여러 표적에 대한 저분자 치료제를 개발할 계획이며 릴리로부터 4500만 달러를 선불로 받을 예정이다.향후 성과 기반의 마일스톤으로 최대 17억 달러와 순매출액에

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 항암제 파이프라인을 강화하기 위해 면역항암제 개발사 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)를 인수한다.양사는 MSD가 자회사를 통해 하푼을 주당 현금 23달러, 총 지분가치 약 6억8000만 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 8일(현지시각) 발표했다.하푼은 삼중 특이적 T세포 활성화 구조체(TriTAC) 플랫폼과 ProTriTAC 플랫폼을 사용해 새로운 T세포 인게이저 포트폴리오를 개발하고 있다.TriTAC 플랫폼은 환자 자신의 면역세포가 종양 세포를 사멸시킬 수 있게 유도하도

[의약뉴스] 글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 미국 소재의 항체-약물 접합체(ADC) 신약 개발사 앰브렉스 바이오파마(Ambrx Biopharma)를 인수한다.존슨앤드존슨은 독점 합성 생물학 기술 플랫폼을 사용해 차세대 항체약물접합체를 설계 및 개발하는 임상단계 바이오제약회사인 앰브렉스를 총 지분가치 약 20억 달러(예상 현금 인수액 19억 달러)에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 8일(현지시각) 발표했다.앰브렉스는 다양한 암 적응증에 대한 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 최적화하도록 설계된 임상 및 전임상 프로그램 포트폴리오를 발전시

[의약뉴스] 독일 제약사 베링거인겔하임이 일본 제약사 쿄와기린의 섬유성 염증질환 신약 후보물질에 대한 라이선스를 확보했다.양사는 섬유성 염증질환에 대한 새로운 계열 내 최초의 치료제 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 5일(현지시각) 발표했다.베링거인겔하임은 새로운 개발 프로그램이 해당 질환 분야에서 쌓아온 전문성과 리더십을 바탕으로 환자 결과를 개선시키는 획기적인 치료제를 개발함으로써 섬유성 염증질환에 맞서려는 노력의 일환이라고 설명했다.계약 조건에 따라 베링거인겔하임은 쿄와기린으로부터 섬유성 염증질환에 대한 새로운 계열 내

[의약뉴스] 독일 제약사 베링거인겔하임이 미국 생명공학기업 3T 바이오사이언스와 새로운 항암 면역치료제를 개발하기 위한 협업을 확대했다.지난 4일(현지시각) 양사는 삶을 변화시킬 수 있는 항암 면역치료제를 발굴하고 개발하는데 초점을 맞춘 새로운 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.회사 측에 따르면 면역요법으로 암 치료 환경이 크게 변화했음에도 불구하고 지속적인 관해는 전체 암 환자의 15~20%에서만 발생한다.베링거인겔하임은 T세포 인게이저(TcE), 항암바이러스, 암 백신 같은 상호 보완적인 면역항암제 플랫폼을 활

[의약뉴스] 독일 과학기술 기업 머크가 미국 바이오제약회사 인스피르나(Inspirna)와 라이선싱 계약을 맺으면서 대장암 포트폴리오를 확대했다.머크는 지난 4일(현지시각) 인스피르나와 계열 내 최초의 경구용 크레아틴 수송 채널 SLC6A8 억제제 옴페나클리드(ompenaclid)와 SLC6A8 표적 후속 물질에 대한 라이선싱 계약을 체결했다고 발표했다.옴페나클리드는 현재 임상 2상 시험에서 RAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 대장암(mCRC) 2차 치료제로서 평가되고 있다.앞서 실시된 임상 1b/2상 시험에서는 옴페나클리드와 폴피리

[의약뉴스] 애브비가 미국 생명공학기업 우모자 바이오파마(Umoja Biopharma)와 새로운 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하기 위해 협력한다.양사는 우모자의 독점 VivoVec 플랫폼을 사용해 암에 대한 다수의 제자리 생성 CAR-T세포 치료제 후보물질을 개발하기 위해 독점 옵션 및 라이선스 계약 2건을 체결했다고 4일(현지시각) 발표했다.애브비는 첫 번째 계약에 따라 우모자의 CD19 표적 제자리 생성 CAR-T 세포 치료제 후보물질에 관한 독점 라이선스 옵션을 확보했다.여기에는 임상시험계획(IND) 허

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈가 새로운 표적항암제 개발을 위해 미국 생명공학기업 모마 테라퓨틱스(MOMA Therapeutics)와 손을 잡았다.모마 테라퓨틱스는 로슈와 중대한 암 의존성에 초점을 두고 5년간 진행되는 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 4일(현지시각) 발표했다.이 파트너십을 통해 로슈는 암세포의 성장과 생존에 관여하는 특정 수의 신약 표적을 규명하기 위해서 모마의 KnowledgeBase 플랫폼 기술을 사용할 수 있게 된다.모마의 KnowledgeBase 플랫폼은 통합 구조-기능 역량, 첨단 선도물질 발굴

[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크가 심장대사질환에 대한 새로운 치료제를 개발하기 위한 연구 협업 계약을 2건 체결했다.노보 노디스크는 미국 바이오기업인 오메가 테라퓨틱스(Omega Therapeutics), 셀러리티(Cellarity)와 각각 별개의 연구 협력을 맺었다고 4일(현지시각) 발표했다.노보 노디스크와 오메가는 독점 플랫폼 기술을 활용해 비만 관리를 위한 잠재적인 새로운 치료 접근법의 일환으로 대사 활동을 향상시키는 후성유전체 조절제를 개발할 계획이다.노보 노디스크와 셀러리티는 대사이상 관련 지방간염(MASH)의 새

[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 중국 바이오기업 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)와 차세대 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 위한 협약을 맺었다.메디링크는 고형암에 대한 c-중간엽 상피 전이인자(c-Met) 표적 항체약물접합체 후보물질 YL211의 개발에 대해 로슈와 글로벌 협업 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 발표했다.계약에 따라 메디링크는 로슈에게 YL211의 개발, 생산, 상용화를 위한 글로벌 독점권을 제공하기로 했다.YL211은 수용체 티로신 인산화효소(RTK) 계열에 속하는 c-Met을

[의약뉴스] 미국 제약사 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)가 희귀 혈액질환에 승인된 경구용 치료제를 지중해빈혈 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 성공했다.아지오스는 수혈 비의존(NTD) 알파 또는 베타 지중해빈혈 성인 환자를 대상으로 한 미타피바트(mitapivat)의 글로벌 임상 3상 시험 ENERGIZE에서 헤모글로빈 반응에 관한 일차 평가변수를 달성했다고 3일(현지시각) 발표했다.미타피바트는 피루브산 키나아제(PK) 활성화제로서 현재 미국과 유럽연합에서 피루브산 키나아제 결핍증 성인 환자의 치료제

[의약뉴스] 독일 제약사 베링거인겔하임이 중국 쑤저우 리보라이프사이언스 및 리보큐어 파마슈티컬스와 새로운 간질환 치료제를 개발하기 위해 손을 잡았다.리보라이프사이언스와 리보의 스웨덴 소재 자회사인 리보큐어 파마슈티컬스는 비알코올성 지방간염(NASH), 대사이상 관련 지방간염(MASH)에 대한 새로운 치료제를 개발하기 위해 베링거인겔하임과 협력한다고 3일 발표했다.베링거와 리보는 이번 파트너십을 통해 리보의 선도적인 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제 발굴 및 임상 개발 경험과 심혈관ㆍ신장ㆍ대사질환(CRM) 환자 삶을 개선하기 위한

[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스가 새로운 유전자 치료제를 개발하기 위해 미국 생명공학기업 보이저 테라퓨틱스와의 협력관계를 확대했다.보이저는 노바티스와 헌팅턴병(HD)과 척수성 근위축증(SMA)에 대한 유전자 치료제를 개발하기 위해 전략적 협력 및 캡시드 라이선스 계약을 체결했다고 2일(현지시각) 발표했다.보이저는 노바티스에게 각 질환에 대해 트레이서(TRACER) 캡시드 및 기타 지적 재산에 접근할 수 있는 표적 독점 라이선스를 제공하기로 했다.양사는 헌팅턴병에 대한 전임상 유전자 치료제 후보물질을 개발하기 위해 협력할 예정이다

[의약뉴스] 글로벌 시장조사업체 글로벌데이터는 최근 의료 산업 전문가들을 대상으로 실시한 설문조사에서 2024년 제약 산업에 가장 큰 영향을 미칠 산업 트렌드로 세포 및 유전자 치료제(CGT)가 꼽혔다고 밝혔다.업계 전문가 중 21명(18%)은 올해 제약 산업에서 세포 및 유전자 치료제가 가장 중요한 트렌드로 부상할 것이라고 답했고 18명(16%)은 맞춤/정밀 의료가 중요한 트렌드가 될 것으로 예상했다.글로벌데이터에 따르면 세포 및 유전자 치료제 시장 규모는 2029년까지 800억 달러(약 104조 원)에 달할 것으로 전망된다. 특

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈가 영국 진단기기 업체 루미라Dx(LumiraDx)의 현장진단(Point of Care) 플랫폼 사업을 2억9500만 달러(약 3800억 원)에 인수한다.로슈는 지난 29일(현지시각) 루미라Dx의 혁신적인 현장진단 기술과 관련된 사업 일부를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 발표했다.인수 절차는 올해 중반기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다. 인수된 사업은 로슈진단(Roche Diagnostics)에 완전 통합된다.로슈는 이번 인수가 가정, 약국, 진료실부터 응급실, 중환자실 등에 이르기까지 환자의 전체

[의약뉴스] 중국계 제약사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 사네진바이오(Sanegene Bio)가 고혈압 치료를 위한 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 신약 개발을 위해 손잡았다.이노벤트와 사네진바이오는 지난 26일 고혈압 치료를 위해 안지오텐시노겐(AGT)을 표적으로 삼는 siRNA 신약 후보물질 SGB-3908을 공동 개발하기 위한 협력 계약을 체결했다고 발표했다.SGB-3908은 사네진바이오의 독자적인 LEAD 플랫폼을 기반으로 개발된 전임상 단계의 siRNA 신약 후보물질이다. 이노벤트와 사네진바이오

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab deruxtecan)을 신속 심사한다.다이이찌산쿄와 MSD는 지난주 FDA가 이전에 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 파트리투맙 데룩스테칸의 생물학적제제 허가신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 6월 2