[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학회사 이뮤니티바이오(ImmunityBio)의 방광암 치료제 신약을 승인했다.
이뮤니티바이오는 FDA가 유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 동반한 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 불응 비근침습성 방광암(NMIBC) 환자의 치료제로서 안크티바(Anktiva, nogapendekin alfa inbakicept-pmln)와 BCG 백신 병용요법을 승인했다고 22일(현지시간) 발표했다.
안크티바는 비근침습성 방광암에 허가된 계열 내 최초의 인터루킨-15(IL-15) 초작용 면역치료제로, IL-15 돌연변이체와 IL-15 수용체 알파가 융합된 복합체다.
수지상세포의 자연적인 생물학적 특성을 모방하고 암 세포를 인식하도록 훈련된 기억 살해 T세포의 생성을 유도하면서 이러한 살해 세포의 활성화 및 증식을 통해 지속적인 완전 반응(CR)을 이끌어낼 수 있다.
FDA는 완전 반응 및 완전 반응 기간에 대한 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 안크티바에 대한 혁신치료제 지정 및 승인을 결정했다.
안크티바의 단일군, 다기관 임상시험인 QUILT 3.032에서 평가 가능한 환자 77명은 최대 37개월 동안 안크티바+BCG 유지요법으로 치료받았다.
종양 상태는 방광경검사 및 소변세포 검사를 통해 평가됐고 각 환자들이 임상시험에 참여한 이후 최대 5년 동안 계속 평가될 예정이다.
평가 가능한 환자 77명에서 완전 반응 비율은 62%였으며 신뢰구간의 상단은 73%였다. 2023년 11월 확정 시점에 완전 반응 기간은 47개월 이상이었으며 현재 완전 반응이 계속되고 있다.
안크티바와 BCG 병용요법을 통한 24개월 이상의 지속적인 완전 반응 결과는 국제방광암그룹(IBCG)의 전문가 패널이 제시한 유의미한 임상 결과의 크기에 대한 기준을 초과 달성한 수준이다.
반응 기간이 계속되고 있기 때문에 최종 반응 지속기간 중앙값은 아직 확정되지 않았다. 완전 반응을 보인 환자의 58%는 반응이 12개월 이상 지속, 40%는 반응이 24개월 이상 지속됐다.
안크티바는 내약성이 우수했고 보고된 이상반응이 BCG 단독 접종과 유사했다. 현재 BCG 불응 및 BCG 접종 경험이 없는 환자를 대상으로 안크티바 연구가 진행 중이다.
이뮤니티바이오의 회장 겸 글로벌 최고과학의학책임자 패트릭 순시옹 박사는 “FDA의 안크티바 승인은 면역관문억제제를 넘는 차세대 면역치료제의 출시를 의미한다”고 말했다.
이어 “안크티바는 환자의 자연살해(NK) 세포 및 CD8+ 살해 T세포를 증식 및 활성화할 뿐만 아니라 CD4+ 도움 T세포를 활성화해 기억 살해 T세포의 증식을 향상시킨다. 수지상세포의 생물학을 모방하는 이 새로운 작용 기전은 T세포 단독을 넘어 면역치료제의 진화를 시작한다. 암 살해 면역세포의 증식과 기억 T세포 활성화의 조합은 지속적인 완전 반응을 이끌어낸다”고 설명했다.
그러면서 “장기 기억을 가진 신체 면역체계에 의한 종양세포 살해의 삼각공격은 발생 부위에 관계없이 다양한 종양 유형에 대해 치료용 암 백신을 개발하려는 당사 노력의 기반”이라고 강조했다.
미국에서 안크티바는 다음 달 중순부터 판매될 예정이다.
이뮤니티바이오는 안크티바를 비근침습성 방광암 외에도 비소세포폐암, 직결장암, 비호지킨 림프종, 교모세포종, 고형암, HIV에 대한 임상시험에서 평가하고 있으며 백금저항성 난소암, 급성골수성백혈병에 대한 새로운 임상시험도 실시할 계획이다.
