[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 화이자의 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제 탈제나(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드) 병용요법을 전립선암에 승인했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 탈제나와 엑스탄디 병용요법을 화학요법이 임상적으로 적합하지 않은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자 치료에 사용하도록 승인했다고 8일(현지시각) 발표했다.
탈제나는 유럽연합에서 유전자 돌연변이 유무에 관계없이 mCRPC 환자에게 엑스탄디와 병용 투여하도록 허가된 최초이자 유일한 PARP 저해제다.
유럽 집행위원회의 승인은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
이번 승인은 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험 TALAPRO-2의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
TALAPRO-2의 전체 환자(코호트 1)에 대한 결과에 따르면 탈제나+엑스탄디 병용요법은 위약+엑스탄디와 비교했을 때 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타나면서 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)에 관한 일차 평가변수를 충족했다.
분석 시점에 탈제나+엑스탄디 병용요법군의 방사선학적 무진행 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았고 위약+엑스탄디 투여군은 rPFS 중앙값이 21.9개월이었다.
임상시험의 주요 이차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에서도 탈제나+엑스탄디 병용요법에 유리한 경향이 관찰됐는데 이 데이터는 아직 미성숙했다.
탈제나+엑스탄디의 안전성은 일반적으로 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
영국 글래스고대학교의 임상암연구 교수인 로버트 존스 박사는 “전이성 거세저항성 전립선암에서 질병을 더 오래 조절할 수 있는 항암제로 혜택을 얻을 수 있는 환자 비율을 높이기 위해서는 새로운 치료 옵션이 필요하다”며 “유럽 집행위원회가 탈라조파립과 엔잘루타마이드 병용요법을 승인함에 따라 가장 진행되고 공격적인 전립선암 단계인 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 의미 있는 진전을 이룰 수 있게 됐다”고 설명했다.
화이자의 항암제 사업 최고책임자 크리스 보쇼프 박사는 “탈제나와 엑스탄디 병용요법의 승인은 유럽에서 전립선암을 앓는 남성에게 중요한 진전”이라며 “TALAPRO-2 임상시험의 결과는 이 병용요법이 특정 유전자 돌연변이 유무에 관계없이 질병 진행에 대응하는데 효과적인 치료제라는 점을 보여준다”고 말했다.
탈제나와 엑스탄디 병용요법은 앞서 작년 6월에 미국에서 HRR(상동재조합복구) 유전자 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인된 바 있다. 화이자는 다른 전 세계 국가들에서도 허가 신청의 일환으로 TALAPRO-2의 데이터를 규제당국들과 공유했다.
