[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab deruxtecan)을 신속 심사한다.
다이이찌산쿄와 MSD는 지난주 FDA가 이전에 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 파트리투맙 데룩스테칸의 생물학적제제 허가신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 6월 26일까지 파트리투맙 데룩스테칸의 승인 여부를 결정하기로 했다. 앞서 FDA는 2021년 12월에 파트리투맙 데룩스테칸을 혁신치료제로 지정한 바 있다.
FDA는 안전성 또는 효능 개선, 심각한 질환 예방, 환자 순응도 향상이 입증돼 승인될 경우 기존 옵션 대비 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품의 허가 신청서를 우선 심사한다.
파트리투맙 데룩스테칸 허가 신청서는 안전하고 효과적인 암 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위한 FDA의 이니셔티브인 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램 하에 심사된다. 실시간항암제심사는 FDA가 허가신청서 제출이 완료되기 이전에 신청서 구성 요소를 검토할 수 있도록 한다.
파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 MSD와 공동으로 개발 및 상용화하는 잠재적인 계열 내 최초의 HER3 표적 DXd 항체약물접합체다.
이번 허가 신청서는 HERTHENA-Lung01 임상 2상 시험의 주요 결과와 국제폐암학회(IASLC) 학술대회에서 발표되고 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재된 데이터 결과를 기반으로 한다.
HERTHENA-Lung01에서 파트리투맙 데룩스테칸은 EGFR TKI 및 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 225명을 대상으로 연구됐다.
시험 결과 객관적 반응률(ORR)은 29.8%로 나타났고 완전 반응이 1건, 부분 반응이 66건으로 집계됐다. 반응 지속기간 중앙값은 6.4개월이었다.
파트리투맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 비소세포폐암 임상 1상 시험의 결과와 일치했다. 치료 후 이상사례로 인한 치료 중단율은 7.1%였고 Grade 3 이상 치료 후 이상사례는 환자의 64.9%에서 발생했다.
가장 흔한 grade 3 이상 치료 후 이상사례는 혈소판감소증, 호중구감소증, 빈혈, 백혈구감소증, 피로, 저칼륨혈증, 무력증이었다. 환자 12명에서는 치료 관련 간질성 폐질환(ILD)이 확인됐으며 grade 5 간질성 폐질환은 1건 관찰됐다.
다이이찌산쿄의 연구개발부 글로벌 책임자 켄 다케시타는 “FDA가 BLA를 우선 심사 대상으로 지정한 것은 HERTHENA-Lung01 데이터의 강점을 반영한 것으로 이전에 두 가지 이상의 전신 요법으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 새로운 옵션을 제공할 필요성이 있다는 점을 강조한다”고 말했다.
이어 “파트리투맙 데룩스테칸이 승인될 경우 미국에서 승인된 최초의 HER3 표적 의약품이자 다이이찌산쿄의 항암제 파이프라인에서 승인된 두 번째 DXd 항체약물접합체가 될 것”이라고 설명했다.
MSD연구소 글로벌임상개발 후기종양학 책임자 마조리 그린 수석부사장은 “파트리투맙 데룩스테칸의 허가 신청서 접수는 이전에 치료받은 적이 있고 종종 재발을 경험하며 남은 치료 옵션이 거의 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 신약을 제공하는데 있어 중요한 단계”라며 “이는 암 환자에게 새로운 계열 내 최초의 항체약물접합체를 제공하기 위한 다이이찌산쿄와의 협력에서 중요한 첫 이정표”라고 밝혔다.
