[의약뉴스] 사노피의 기저인슐린+GLP-1 RA 고정비율 통합제제 솔리쿠아가 12개 국가에서 진행한 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 통해 안전성과 유효성을 재확인했다.

18일, Diabetes, Obesity and Metabolism지에는 콜롬비아와 이스라엘, 쿠웨이트, 레바논, 말레이시아, 멕시코, 필리핀, 러시아, 사우디, 대만, 튀크키예, UAE 등 12개 국가에서 진행한 솔리쿠아의 RWD 결과가 게재됐다.

이 연구는 경구용 혈당강하제(인슐린이나 GLP-1 RA 병용 포함)로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 환자 772명을 대상으로 진행한 전향적 관찰 데이터로, 총 12개월간 당화혈색소(HbA1c)변화, 목표혈당률, 저혈당 발생률, 안전성, 삶의 질 등을 평가했다.

연구에 차며한 화낮들의 평균 연령은 57.8세로 남성이 49.0%를 차지했으며, 평균 체중은 84.0kg, 체질량지수는 30.4kg/m2이었다.

당뇨 유병기간은 평균 11.9년으로 처음 당뇨병을 진단받은 나이는 47.8세, 첫 번째 혈당강하제를 투약한 이후 현재까지의 시간은 11.2년이었다.

분석 결과, 기저시점에 환자들의 평균 HbA1c는 9.2%에서 3개월 시점에 8.0%, 6개월 시점에 7.8%(±1.4%), 12개월 시점에는 7.5%까지 하락했다.

환자들의 개별 HbA1c 목표 도달률은 6개월 시점에 29.5%, 12개월 시점에는 41.8%까지 상승했고, HbA1c 7%미만 도달률은 6개월 시점에 28.0%, 12개월 시점에는 40.6%로 집계됐다.

저혈당 없이 개별 HbA1c 목표에 도달한 환자는 6개월 시점에 29.1%, 12개월 시점에는 41.3%였으며, 체중 증가 없이 HbA1c 목표에 도달한 환자는 각각 23.4%와 36.9%로 보고됐다.

나아가 체중 증가 및 저혈당 없이 HbA1c 목표에 도달한 환자는 6개월 시점에 23.2%, 12개월에는 36.4%로 집계됐다.

공복혈당은 기저시점에 174.4mg/dL에서 3개월 시점에 137.4mg/dL, 6개월 시점에는 133.9mg/dL, 12개월 시점에는 128.6mg/dL까지 낮아졌다.

식후 혈당 또한 기저시점에 201.3mg/dL에서 3개월 시점에 169.4mg/dL, 6개월 시점에는 162.8mg/DL, 12개월 시점은 153.4mg/dL까지 떨어졌다.

뿐만 아니라 기저시점에 84.0kg이었던 체중도 3개월 시점에 83.3kg, 6개월 시점엔 82.5kg, 12개월 시점에는 82.0kg까지 줄어들었다.

저혈당은 상당히 드물었다. 연구 기간 총 72건의 저혈당이 보고됐으나, 환자년(Patient-Year)으로 환산하면 0.103건에 불과했다.

전체 772명 중 최소 한 차례 이상 70mg/dL 이하의 저혈당이 발생했던 환자는 32명, 53mg/dL까지 떨어졌던 환자는 6명이었다.

연구 기간 2명의 환자(0.3%)에서 심각한 저혈당이 보고돼 환자년 당으로는 0.003건이 발생했다.

안전성에 있어는 총 140명(18.1%)에서 하나 이상의 이상반응이 보고됐으며, 이 가운데 30명(3.9%)는 중대한 이상반응이 보고됐다.

그러나 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 1.3%에 불과했으며, 솔리쿠아로 인한 이상반응으로 사망한 환자는 없었다.

위장관계 안전성에 있어 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 경증이 12명(1.6%), 중등증은 5명(0.6%)에서 보고됐다.

이외에 경증의 설사가 5명(0.6%), 경증의 오심은 3명(0.4%)에서 보고됐다. 또한 위장관계 이상반응 가운데 솔리쿠와와 관련이 있는 경우는 5건이었다.

마지막으로 솔리쿠아 치료 후 환자가 보고한 삶의 질도 크게 개선됐으며, 혈당이 완전하게 조절됐거나 현저하게 개선됐다고 답한 환자가 81.5%에 달했고, 의료진 역시 78.9%가 혈당이 완전하게 조절됐거나 현저하게 개선됐다고 답한 반면, 혈당이 악화됐다고 답한 환자나 의사는 거의 없었다.