[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 아스텔라스제약의 위암 치료제 신약 후보물질 승인을 제조 관련 문제 때문에 보류하기로 결정했다.
아스텔라스는 FDA로부터 클라우딘(CLDN) 18.2 양성인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2(사람표피성장인자수용체2) 음성, 위 또는 위식도접합부 선암 환자 치료를 위한 졸베툭시맙(zolbetuximab)의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 9일 발표했다.
FDA는 졸베툭시맙의 제3자 위탁제조시설에 대한 허가 전 현장 실사 이후 해결되지 않은 결함 때문에 심사 기한인 1월 12일까지 BLA를 승인할 수 없다고 설명했다.
졸베툭시맙의 효능 또는 안전성을 포함한 임상 데이터와 관련된 우려는 제기하지 않았고 추가적인 임상 연구를 요청하지 않았다.
아스텔라스는 FDA 및 제3자 제조업체와 긴밀하게 협력하면서 당국의 피드백을 신속하게 해결하기 위한 일정을 수립하고 있으며 다른 아스텔라스 제품에는 영향이 없을 것이라고 밝혔다.
졸베툭시맙은 막관통 단백질인 클라우딘 18.2를 표적으로 삼고 결합하는 계열 내 최초의 키메라 IgG1 단클론항체다. 위 상피세포의 암 세포 표면에서 CLDN18.2에 결합해 작용한다.
이러한 결합 상호작용은 전임상 연구에서 항체 의존성 세포 독성(ADCC)과 보체 의존성 세포독성(CDC)의 두 면역체계 경로를 활성화함으로써 암 세포 사멸을 유도하는 것으로 관찰됐다.
현재 일본, 유럽, 중국 등 다수의 국가와 지역에서 졸베툭시맙에 대한 승인 심사가 진행 중이다.
아스텔라스 수석부사장 겸 면역항암제 개발 책임자 모이트레이 채터지 키쇼어 박사는 “졸베툭시맙의 임상 프로파일과 CLDN18.2 양성 진행성 위 또는 위식도접합부 암을 진단받은 환자의 중요한 치료 공백을 해소할 수 있는 잠재력에 확신을 갖고 있다”며 “당사는 FDA 및 제3자 제조업체와 협력해 당국의 피드백을 해결하고 가능한 한 빨리 미국 환자에게 졸베툭시맙을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.
아스텔라스는 이 문제가 2024년 3월 31일에 종료되는 회계연도 재무성과에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 덧붙였다.
