[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)를 보조요법으로 허가했다.
스위스 제약사 로슈는 FDA가 알레센자를 ALK 양성 비소세포폐암(종양 4cm 이상 또는 결절 양성) 환자의 종양 절제술 이후 보조요법으로 승인했다고 19일(현지시간) 발표했다.
알레센자는 미국에서 종양 제거 수술을 받은 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 ALK 억제제다.
이번 승인은 임상 3상 시험 ALINA에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.
알레센자는 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 질병 재발 또는 사망 위험을 백금 기반 화학요법 대비 76% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 탐색적 분석에서 중추신경계(CNS) 무질병 생존기간의 개선이 관찰됐다.
알레센자의 안전성 및 내약성은 전이성 환자를 대상으로 실시된 이전 임상시험과 일치했고 예상치 못한 안전성 결과는 관찰되지 않았다.
이 임상시험 데이터는 2023 유럽종양학회 학술회의에서 발표됐고 최근 뉴잉글랜드의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
알레센자는 FDA로부터 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 및 2차 치료제로서 승인을 획득한 키나아제 억제제다.
중추신경계 전이 환자를 포함한 환자들에서 유의한 효능이 입증됐고 이번 승인은 이러한 혜택이 초기 폐암 환자에게로 확대될 수 있도록 한다.
초기 비소세포폐암 환자의 절반가량은 화학요법 보조요법에도 불구하고 수술 후 질병 재발을 경험한다.
미국종합암네트워크(NCCN) 암 임상진료지침을 포함한 국제 가이드라인은 1B~3A기 및 특정 3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 절제된 수술 조직 또는 생검을 통한 ALK, EGFR, PD-L1 바이오마커 정기 검사를 권고하고 있다.
비소세포폐암 환자의 약 5%는 ALK 양성이며 전 세계적으로 매년 약 9만 명이 ALK 양성 비소세포폐암을 진단받는 것으로 추정된다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발 책임자 레비 개러웨이 박사는 “화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 전례 없이 76%가량 감소시킨 알레센자는 초기 ALK 양성 폐암 환자의 표준 치료를 크게 개선한다”고 말했다.
이어 “당사의 목표는 암이 전이되기 이전인 초기 질병에 효과적인 표적 치료제를 제공함으로써 최고의 치료 기회를 제공하는 것"이라며 "이번 승인을 통해 이러한 목표를 달성하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 밝혔다.
알레센자 보조요법 적응증 허가 신청은 FDA의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브와 실시간항암제심사 파일럿 프로그램 하에 심사됐다. FDA는 호주, 캐나다, 이스라엘, 스위스, 영국 보건 규제기관들과 협력해 심사를 진행했다.
로슈는 임상 3상 시험 ALINA 데이터를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)을 포함한 글로벌 보건당국에도 보조요법 적응증 허가 신청서를 제출할 계획이다.
