[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 호주 제약사 메소블라스트(Mesoblast)의 골수이식 합병증 치료제 승인을 거절했다.지난 3일(현지시각) 메소블라스트는 FDA로부터 소아 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환(SR-aGVHD) 치료제 레메스템셀-L(remestemcel-L)의 생물학적제제 허가신청서에 대한 보완 요구를 받았다고 발표했다.FDA는 시판 허가를 뒷받침하는 추가적인 데이터가 필요하다고 지적했다. 메소블라스트는 승인에 필요한 데이터를 확보하기 위해 사망률이 가장 높은 고위험 성인을 대상으로 표적화된 대조군 연구를

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 산후 우울증(PPD)을 겪는 여성을 위한 최초의 경구용 치료제를 승인했다.미국 제약사 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 미국 FDA가 주르주배(Zurzuvae, 성분명 주라놀론) 50mg을 성인 산후 우울증 환자를 위한 치료제로 승인했다고 4일(현지시각) 발표했다.주르주배는 14일 동안 1일 1회 경구 투여로 산후 우울증을 앓는 여성의 우울 증상을 빠르게 개선할 수 있는 최초이자 유일한 경구용 치료제다.FDA에 의하면 산후 우울증은 일반적으로 출산 이후 발생하는데 임신 후기에도 시작될 수 있다.

[의약뉴스] 미국 질병통제예방센터(CDC)가 사노피와 아스트라제네카의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙) 사용을 권고했다.사노피는 CDC의 예방접종자문위원회(ACIP)가 첫 RSV 계절에 태어났거나 RSV 계절에 접어든 생후 8개월 미만의 신생아 및 영아에서 RSV 하기도질환 예방을 위한 베이포투스의 통상 접종을 10대 0의 만장일치로 권고했다고 3일(현지시각) 밝혔다.또한 자문위원회는 중증 RSV 질환 위험이 높고 두 번째 RSV 계절에 접어든 생후 8개월에서 19개월 사이의

[의약뉴스] 미국 제약사 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)은 최근 미국에서 승인이 불발됐던 아일리아(성분명 애플리버셉트) 고용량의 승인신청에 대한 재결정이 예상보다 훨씬 빠르게 이뤄질 수 있다고 밝혔다.앞서 리제네론은 올해 6월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 환자 치료를 위한 애플리버셉트 8mg의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요청서한을 수령했다.리제네론에 의하면 이 보완요청서한은 애플리버셉트 8mg의 바이알 충전을 담당하기로

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 에볼라 백신을 1세 이상 소아를 대상으로도 접종할 수 있도록 허가했다.MSD는 FDA가 생후 12개월 이상에서 자이르 에볼라 바이러스에 의한 질병을 예방하는 용도로 에르베보(Ervebo)의 적응증을 확대 승인했다고 3일(현지시각) 발표했다.에르베보는 미국에서 2019년에 18세 이상에게 접종 가능하도록 처음 승인됐다.이 백신은 다른 종류의 에볼라 바이러스 또는 마버그바이러스속에 대한 보호를 제공하지는 않는다.백신의 효과 지속기간은 알려져 있지 않다. 또한 항바이러스제, 면

[의약뉴스] 스위스 제약회사 노바티스가 RNA 표적 치료제 개발사 아이오니스 파마슈티컬스와 차세대 심혈관질환 치료제를 개발하기 위한 협업을 확대했다.아이오니스는 노바티스와 지질단백질(a)(lipoprotein(a), Lp(a))로 인한 심혈관질환을 앓는 환자를 위한 신약 발굴, 개발, 상용화를 위해 협업 및 라이선스 계약을 체결했다고 3일(현지시각) 발표했다.이번 계약은 현재 노바티스가 임상 3상 심혈관 결과 연구에서 평가 중인 신약 후보물질 펠라카르센(pelacarsen)의 개발 및 상용화에 초점을 맞춘 기존 협업을 기반으로 한다

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 오츠카홀딩스 산하 다이호약품의 항암제 론서프(Lonsurf, 트리플루리딘/티피라실)를 전이성 대장암 치료를 위한 베바시주맙(제품명 아바스틴)과의 병용요법으로 승인했다.다이호약품과 다이호 온콜로지는 FDA가 론서프를 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법과 항 VEGF 생물학적제제, RAS 정상형인 경우 항 EGFR 치료제로 치료받은 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법 또는 베바시주맙과의 병용요법으로 확대 승인했다고 2일(현지시각) 발표했다.지난

[의약뉴스] 영국 제약회사 GSK가 미국 제약사 화이자를 상대로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신에 관한 특허권 침해 소송을 제기했다고 로이터 등 외신들이 보도했다.GSK는 미국 델라웨어주 연방법원에 제출한 소장을 통해 화이자의 백신이 자사 RSV 백신에 사용하는 항원과 관련된 특허권 4건을 침해했다고 주장했다.GSK에 의하면 화이자는 GSK가 RSV 프로그램을 시작한 이후 최소 7년 뒤인 2013년에 RSV 프로그램을 개시했다.GSK는 화이자가 유럽 내 특허 유효성에 이의를 제기한 시점인 2019년부터는 GSK의 특허 기술에 대

[의약뉴스] 미국 제약기업 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)이 미국 생명공학기업 EQRx를 인수한다.양사는 레볼루션 메디슨이 재무상태표에 10억 달러 이상의 순현금을 추가하는 전량 주식 거래를 통해 EQRx를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 1일(현지시각) 발표했다.EQRx는 올해 3월 말 기준 총 13억 달러의 현금을 보유하고 있었고 레볼루션 메디슨은 이를 확보하기 위해 EQRx 인수를 결정했다.레볼루션 메디슨은 이번 거래를 통해 RAS 중독성 암 환자를 위한 선구적인 RAS(ON) 억제제를 발굴, 개발, 제

[의약뉴스] 미국 제약회사 MSD(미국 머크)가 올해 2분기 블록버스터급 의약품인 면역항암제 키트루다(Keytruda)와 HPV(사람유두종바이러스) 예방 백신 가다실(Gardasil) 매출 성장에 힘입어 시장 기대치를 웃도는 실적을 내놓았다.MSD의 2분기 전 세계 총 매출액은 작년 같은 기간과 비교했을 때 3% 증가, 환율 영향을 제거하면 7% 증가한 150억3500만 달러를 기록했다.코로나19 경구 치료제 라게브리오(Lagevrio) 매출 감소를 제거할 경우 매출이 11% 성장했고 라게브리오와 환율 영향을 모두 제거할 경우 14

[의약뉴스] 미국 제약회사 화이자는 올해 코로나19 백신 및 치료제 수요 급감에 따라 실적이 작년보다 크게 줄어든 것으로 나타났다.화이자의 2023년 2분기 매출액은 작년 같은 기간과 비교했을 때 54% 감소한 127억3400만 달러를 기록했다. 이는 금융정보회사 레피니티브 자료에 따른 시장 예상치 132억7000만 달러를 하회한 수치다.조정 희석 주당순이익은 작년보다 67% 감소한 0.67달러를 기록했지만 시장 예상치 0.57달러는 웃돌았다.이러한 실적 하락은 주로 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)와 코로나19 항바이러

[의약뉴스] 일본 스미토모파마(Sumitomo Pharma)와 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)이 조현병 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 실패했다.스미토모파마와 오츠카는 조현병을 앓는 성인 급성 정신병 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 울로타론트(ulotaront)의 DIAMOND 1 및 DIAMOND 2 임상시험에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 31일 밝혔다.울로타론트는 5-HT1A 효현 작용을 가진 TAAR1(Trace amine-associated receptor 1) 작용제다.DIAMOND

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 영국 제약회사 GSK의 항 PD-1 면역항암제 젬퍼리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)를 특정 진행성 자궁내막암 환자를 위한 1차 치료제로 확대 승인했다.GSK는 FDA가 젬퍼리를 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정(MSI-H) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법, 이후 단독요법으로 허가했다고 31일(현지시각) 발표했다.새로운 적응증을 위해 제출된 추가 생물학적제제 허가신청은 FDA의 우선 심사를 받았고

[의약뉴스] 프랑스 제약회사 사노피가 제2형 염증질환 치료제 듀피젠트(Dupixent)와 신약 출시 성과를 반영해 연간 순이익 가이던스(전망치)를 상향 조정했다.사노피의 2분기 순매출액은 작년 같은 기간과 비교했을 때 1.5% 감소, 고정환율 기준으로 3.3% 증가한 99억6500만 유로를 기록했다.비일반회계기준 사업 영업이익은 27억2600만 유로로 작년보다 1.0% 감소, 고정환율 기준으로는 6.6% 증가해 애널리스트 평균 예상치 26억2000만 유로를 소폭 웃돌았다.사업 주당순이익은 1.74유로로 작년보다 0.6% 증가, 고정

[의약뉴스] 미국 제약회사 MSD(미국 머크)가 특정 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 도출했다.MSD는 항 PD-1 치료제 키트루다와 항암화학요법 병용요법의 중추적인 임상 3상 KEYNOTE-756 시험에서 이중 1차 평가지표 중 하나를 충족했다고 28일(현지시각) 발표했다.KEYNOTE-756은 고위험 조기 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 사람상피세포성장인자수용체 2 음성(HER2-) 유방암 환자를 위한 수술 전 보조

[의약뉴스] 미국 제약회사 바이오젠이 희귀질환 전문 제약사 리아타 파마슈티컬스(Reata Pharmaceuticals)를 전격 인수한다.양사는 바이오젠이 리아타를 주당 현금 172.50달러에 인수하기로 합의하는 최종 계약을 체결했다고 28일(현지시각) 발표했다.이 인수 가격은 약 73억 달러(약 9조4000억 원)의 리아타 기업 가치를 반영했다.바이오젠은 리아타 인수가 지속 가능한 성장을 위한 전략에서 의미 있는 진전을 이룬 것으로 미충족 의료 수요가 높은 분야에서 매우 보완적인 혁신 제품을 추가한다고 설명했다.리아타는 심각한 신경

[의약뉴스] 아스트라제네카가 화이자의 희귀질환 유전자 치료제 포트폴리오를 최대 10억 달러에 인수하기로 했다.아스트라제네카의 희귀질환 사업부 알렉시온은 화이자와 전임상 유전자 치료제 프로그램 및 기반기술 포트폴리오에 관한 최종 구매 및 라이선스 계약을 체결했다고 28일(현지시각) 발표했다.현재 알려진 희귀질환은 7000개가 넘는 것으로 추산되며 희귀질환의 약 80%는 유전자 돌연변이로 인해 발생하는 것으로 추정된다.유전자 의약품은 제대로 기능하지 않는 유전자에 대응해 새로운 유전자를 추가하거나 변경, 비활성화해 이러한 질환을 치료하

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)를 전신 중증 근무력증(gMG)을 앓는 소아 환자를 위한 최초의 치료제로 허가했다.아스트라제네카는 유럽연합(EU)에서 솔리리스가 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성(Ab+)인 6~17세 아동 및 청소년의 불응성 전신 중증 근무력증 치료제로 확대 승인됐다고 27일(현지시각) 발표했다.솔리리스는 유럽에서 소아 불응성 전신 중증 근무력증 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 표적 치료제다.전신 중증 근무력증은 근육기능 상실과 중증 쇠약을 초래할 수 있는 희귀한 쇠약성 만성 자가

[의약뉴스] 미국 제약회사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 매출 상위 제품에 대한 제네릭 경쟁이 심화됨에 따라 연간 가이던스를 하향 조정했다.올해 2분기에 BMS의 총 매출액은 작년 같은 기간과 비교했을 때 6% 감소한 112억2600만 달러를 기록했다. 금융정보회사 레피티니트 데이터에 따르면 애널리스트들의 평균 매출액 예상치는 이보다 높은 118억 달러였다.비-일반회계기준 주당순이익은 1.75달러로 작년보다 9% 감소했고 시장 예상치 1.96달러를 밑돌았다.BMS의 이 같은 실적 하락은 주로 혈액암 치료제 레블리미드(Revlimi

[의약뉴스] 미국 제약회사 일라이 릴리의 비만 치료제가 새로운 임상 3상 시험에서 체중을 26%가량 감소시킨 것으로 나타났다.릴리는 27일(현지시각) 제2형 당뇨병을 제외한 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 진행된 터제파타이드(tirzepatide)의 임상 3상 시험 SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4에서 나온 결과를 발표했다.터제파타이드는 주 1회 투여하는 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제로 현재 제2형 당뇨병에 대해 마운자로(Mounjaro)라는 이름으로 허가됐다.SURMOUNT-3 및 SU