[의약뉴스] 미국 제약회사 일라이 릴리의 비만 치료제가 새로운 임상 3상 시험에서 체중을 26%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
릴리는 27일(현지시각) 제2형 당뇨병을 제외한 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 진행된 터제파타이드(tirzepatide)의 임상 3상 시험 SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4에서 나온 결과를 발표했다.
터제파타이드는 주 1회 투여하는 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제로 현재 제2형 당뇨병에 대해 마운자로(Mounjaro)라는 이름으로 허가됐다.
SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4 임상 3상 시험에서 터제파타이드는 모든 1차 및 주요 2차 목표를 충족했다.
SURMOUNT-3은 저칼로리 식단, 운동, 주간 상담 세션을 포함한 12주 동안의 집중적인 생활습관 중재 도입기간 이후 72주 동안 위약 대비 터제파타이드의 효능과 안전성을 평가했다.
터제파타이드는 72주 이중맹검 치료기간 동안 위약 대비 우월성을 입증하는 공동 1차 평가변수를 모두 충족했다.
터제파타이드 치료군은 무작위 배정 이후 체중이 평균 21.1% 추가로 감소했고 이에 비해 위약군은 3.3% 증가해 위약 보정된 체중 변화 차이가 24.5%로 분석됐다.
또한 무작위 배정 이후 72주 동안 체중이 추가로 5% 이상 감소한 비율은 터제파타이드 치료군이 94.4%, 위약군이 10.7%였다.
터제파타이드 치료군은 12주 동안의 집중적인 생활습관 중재와 72주 동안의 치료 이후 평균 체중이 연구 시작 시점 대비 총 26.6% 감소한 것으로 파악됐다.
SURMOUNT-4는 36주 동안의 개방표지 터제파타이드 도입기간 이후 52주 동안 위약 대비 터제파타이드의 효능과 안전성을 평가했다. 개방표지 도입 기간 동안 모든 참가자들은 터제파타이드를 투여 받았고 이후 무작위 배정을 거쳐 52주 이중맹검 치료기간 동안 터제파타이드 또는 위약을 투여받았다.
시험 결과 터제파타이드 치료군은 무작위 배정 이후 체중이 추가로 6.7% 감소했고 이에 비해 위약군은 무작위 배정 이후 체중이 14.8% 증가했다. 위약 보정된 체중 변화 차이는 21.4%다.
터제파타이드 치료군은 전체 88주 기간 동안 평균 체중이 연구 시작 시점 대비 총 26.0% 감소했다.
SURMOUNT-3과 SURMOUNT-4의 전체 결과는 올해 10월에 열리는 미국국제비만학회 ObesityWeek 및 유럽당뇨병연구협회 연례 학술대회에서 각각 발표될 것이며 동료심사 저널 게재를 위해 제출될 예정이다.
터제파타이드의 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 SURMOUNT 및 SURPASS 임상시험에서 보고된 것과 유사했고 비만 및 과체중 치료를 위해 허가된 인크레틴 기반 치료와 유사했다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 위장관 장애였고 중증도는 경증 또는 중등증이었다.
릴리 제품개발 담당 부사장 제프 에믹 박사는 “SURMOUNT-3 및 –4의 결과는 지금까지 SURMOUNT 프로그램에서 관찰된 것 가운데 가장 높은 수준의 체중 감소 효과를 보여준다”며 “SURMOUNT-4에서 88주 동안 터제파타이드를 투여하거나 SURMOUNT-3에서 집중적인 칼로리 제한 후 72주 동안 터제파타이드를 투여했을 때 참가자들은 유사한 평균 체중 감소를 달성했다”고 말했다.
이어 “SURMOUNT-3의 결과는 비만 또는 과체중 환자가 식이요법과 운동만으로 체중 감량 목표를 달성할 수 있다는 관념에 도전한다. 또한 SURMOUNT-4 결과는 비만을 치료 효과 유지를 위한 만성기 치료를 필요로 하는 다른 만성 질환과 마찬가지로 간주해야 한다는 점을 강조한다”고 설명했다.
터제파타이드는 아직 비만 치료제로는 허가되지 않았지만 체중 감량 효과로 인기를 끌고 있다. 현재 폭발적인 수요로 인해 공급 부족 문제가 계속되고 있는 상황이다.
