[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 산후 우울증(PPD)을 겪는 여성을 위한 최초의 경구용 치료제를 승인했다.
미국 제약사 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 미국 FDA가 주르주배(Zurzuvae, 성분명 주라놀론) 50mg을 성인 산후 우울증 환자를 위한 치료제로 승인했다고 4일(현지시각) 발표했다.
주르주배는 14일 동안 1일 1회 경구 투여로 산후 우울증을 앓는 여성의 우울 증상을 빠르게 개선할 수 있는 최초이자 유일한 경구용 치료제다.
FDA에 의하면 산후 우울증은 일반적으로 출산 이후 발생하는데 임신 후기에도 시작될 수 있다. 지금까지 산후 우울증은 의료인이 투여해야 하는 정맥주사로만 치료할 수 있었다.
이번 승인은 성인 산후 우울증 환자를 대상으로 실시된 임상시험인 ROBIN 및 SKYLARK가 포함된 NEST 임상 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다.
두 연구에서 주르주배는 1차 평가지표를 충족해 치료 15일 시점에 우울증 중증도 척도인 해밀턴우울증 평가척도 17항목(HAMD-17) 총점을 위약 대비 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 주르주배는 SKYLARK 연구에서 모든 주요 2차 평가지표들을 충족했고 우울 증상을 빠르면 3일 차부터 유의하게 감소시켰으며 45일 차까지 효과가 지속되는 것으로 관찰됐다.
주르주배 50mg으로 치료받은 환자들에서 가장 흔한 부작용은 졸음, 어지럼증, 설사, 피로, 요로 감염 등이다. 주르주배는 자살 생각 및 행동을 유발할 수 있고 태아 손상을 야기할 수 있다.
제품 라벨에는 주르주배가 중추신경계 억제 효과 때문에 운전 장애를 유발할 수 있다는 점을 환자에게 알려야 한다는 내용의 박스 경고문이 포함된다. 주르주배를 복용하는 사람은 14일 치료기간 동안 투여 후 최소 12시간이 지날 때까지 자동차를 운전하거나 완전한 정신적 각성이 필요한 잠재적으로 위험한 활동을 해서는 안 된다.
바이오젠과 세이지는 미국 마약단속국이 약 90일 이내에 규제약물 분류 결정을 내린 이후 올해 4분기에 미국에서 주르주베를 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
한편 이번에 FDA는 주라놀론을 성인 주요우울장애(MDD) 환자의 치료제로 승인하는 것은 거절했다. FDA는 보완요청서한을 통해 회사 측이 주요우울장애 치료제로서 주라놀론의 승인을 뒷받침하는 실질적인 효과 증거를 제시하지 못했으며 추가 연구가 필요하다고 지적했다.
바이오젠과 세이지는 FDA의 피드백을 검토하고 다음 단계를 평가하고 있다.
세이지 테라퓨틱스의 배리 그린 최고경영자는 “산모의 정신 건강은 너무 오랫동안 소외돼 왔다. 오늘 주르주배 승인은 이를 변화시키는데 도움이 될 것이다. 여성들은 산후 우울증 증상을 명확하고 빠르게 개선할 수 있는 경구용 의약품을 기다려 왔으며 우리는 이를 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
그러면서 “주요우울장애에 관한 보완요청서한의 경우 현재 정신건강 위기와 많은 주요우울장애 환자들이 증상 완화에 어려움을 겪고 있다는 점을 고려할 때 매우 실망스러운 소식이다. 당사는 삶을 바꿀 수 있는 뇌 건강 의약품을 제공한다는 사명을 실현하기 위해 계속 노력하고 있다”고 말했다.
바이오젠의 크리스토퍼 비바커 최고경영자는 “산후 우울증 치료를 위한 주르주배 승인은 과소 진단 및 과소 치료되고 있는 산후 우울증을 겪는 수많은 여성에게 중요한 이정표”라고 강조했다.
이어 “주르주배가 산후 우울증에 중요한 옵션이 될 것이라고 믿고 있다”고 하면서 “주요우울장애에 대한 FDA의 피드백을 면밀하게 검토하고 다음 단계를 결정할 것이다”고 덧붙였다.
