[의약뉴스] 미국 제약사 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)은 최근 미국에서 승인이 불발됐던 아일리아(성분명 애플리버셉트) 고용량의 승인신청에 대한 재결정이 예상보다 훨씬 빠르게 이뤄질 수 있다고 밝혔다.
앞서 리제네론은 올해 6월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 환자 치료를 위한 애플리버셉트 8mg의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요청서한을 수령했다.
리제네론에 의하면 이 보완요청서한은 애플리버셉트 8mg의 바이알 충전을 담당하기로 합의한 위탁생산업체인 캐털란트(Catalent)에 대한 FDA 실사에서 관찰된 결함 때문이다.
애플리버셉트 8mg의 임상적 효능 또는 안전성 프로파일, 임상시험 설계, 라벨링, 원료의약품 제조와 관련된 문제는 제기되지 않았고 추가적인 임상 데이터 또는 임상시험이 요청되지도 않았다.
FDA는 리제네론과 캐털란트에 특정 제조 데이터 및 기타 정보가 필요하다고 통보했다. 회사 측은 이러한 데이터 및 정보를 이달 중순까지 FDA에 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
리제네론은 FDA가 이를 우선 심사하겠다고 언급했기 때문에 올해 3분기 안에 허가 신청에 대한 최종 결정이 이뤄질 수 있다고 보고 있다. 이는 승인 불발 후 내년에야 승인이 이뤄질 것으로 내다봤던 시장 예측보다 훨씬 빠른 시점이다.
아일리아 고용량은 리제네론과 파트너사인 바이엘이 치열해지는 시장 환경에서 입지를 유지하는데 도움이 될 수 있다. 양사는 투여 간격이 연장된 고용량 제형이 제공하는 이점에 기대를 걸고 있다.
지난 6월 말에 리제네론은 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 애플리버셉트 8mg을 평가한 중추적인 PHOTON 임상시험의 톱라인 2년 데이터를 공개했다.
임상시험을 완료한 애플리버셉트 8mg 투여 환자들의 대다수는 2년 동안 12주 또는 16주 투여 간격을 유지할 수 있었던 것으로 나타났다.
또한 애플리버셉트 8mg을 통한 시력 개선 효과가 연구 첫 해 동안 관찰된 것과 일관된 것으로 확인됐다.
신생혈관성 연령관련 황반변성에 대한 중추적인 PULSAR 임상시험의 2년 데이터는 올해 3분기 안에 나올 예정이다.
바이엘은 올해 5월에 망막정맥폐쇄성 황반부종에 대해 투여 간격이 연장된 애플리버셉트 8mg의 효능과 안전성을 평가하는 임상 3상 시험을 시작했다.
지난 2분기 동안 리제네론의 아일리아 미국 매출은 작년 같은 기간과 비교했을 때 7% 감소한 15억 달러를 기록했다. 이는 주로 경쟁 심화를 포함한 시장 역학 변화로 인한 순판매가격 하락 때문이라고 한다.
리제네론의 2분기 총 매출액은 작년보다 11% 증가한 31억5800만 달러였다. 비일반회계기준 희석 주당순이익은 작년보다 5% 증가한 10.24달러로 시장 예상치 9.84달러를 상회했다.
