[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 에볼라 백신을 1세 이상 소아를 대상으로도 접종할 수 있도록 허가했다.
MSD는 FDA가 생후 12개월 이상에서 자이르 에볼라 바이러스에 의한 질병을 예방하는 용도로 에르베보(Ervebo)의 적응증을 확대 승인했다고 3일(현지시각) 발표했다.
에르베보는 미국에서 2019년에 18세 이상에게 접종 가능하도록 처음 승인됐다.
이 백신은 다른 종류의 에볼라 바이러스 또는 마버그바이러스속에 대한 보호를 제공하지는 않는다.
백신의 효과 지속기간은 알려져 있지 않다. 또한 항바이러스제, 면역글로불린, 혈액 또는 혈장 수혈과 동시에 백신을 투여했을 때 효과가 알려지지 않았다.
쌀 단백질을 포함한 백신 성분에 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 등)을 보인 병력이 있는 사람에게는 투여가 금지된다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 “에볼라 바이러스 질병은 전염성이고 소아와 성인에게 모두 치명적일 수 있다”고 설명했다.
이어 “생후 12개월 이상의 소아에서 자이르 에볼라바이러스에 의한 질병 예방을 위한 에르베보 승인을 자랑스럽게 생각한다. 이는 자이르 에볼라 바이러스로 인한 전 세계 보건 위협을 해결하기 위한 지속적인 노력에서 또 다른 이정표를 세운 것이다”고 강조했다.
앞서 지난 7월 20일에 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 에르베보를 1세 이상에서 자이르 에볼라바이러스에 의한 에볼라바이러스병 예방을 위해 능동면역을 유도하는 용도로 확대 승인할 것을 권고했다.
현재 유럽연합에서 에르베보는 18세 이상에 사용할 수 있도록 허가됐다. CHMP 의견은 유럽 집행위원회에 의해 검토될 예정이다. 유럽 집행위원회는 올해 3분기 안에 판매 허가 변경 여부에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.
MSD는 2021년 1월에 유니세프와 향후 발생할 수 있는 자이르 에볼라 바이러스 유행 사태 대비 및 대응 노력을 지원하기 위해서 세계 최초로 글로벌 에볼라 백신 비축에 나서기로 합의했다. 이에 따라 2023년 3월 기준 백신 50만 도스 이상을 국제백신공급조정그룹이 관리하는 비축용으로 전달했다고 한다.
