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美 FDA, 다이나백스 B형간염 백신 적응증 확대 거부
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美 FDA, 다이나백스 B형간염 백신 적응증 확대 거부
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.05.15 07:47
  • 댓글 0
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임상시험 자료 불충분해...기존 승인엔 영향 없어

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 다이나백스 테크놀로지스(Dynavax Technologies)의 B형 간염 백신에 대한 적응증 확대 승인을 거절했다.

▲ 다이나백스는 미국에서 성인 혈액투석 환자를 위한 헵리사브-비 4회 접종의 승인 방법을 재평가하기 위해 FDA에 회의를 요청하기로 했다.
▲ 다이나백스는 미국에서 성인 혈액투석 환자를 위한 헵리사브-비 4회 접종의 승인 방법을 검토하기 위해 FDA에 회의를 요청하기로 했다.

다이나백스는 14일(현지시간) FDA로부터 혈액투석을 받고 있는 성인을 위한 헵리사브-비(HEPLISAV-B) 4회 접종 요법의 추가 생물학적제제 허가신청에 대한 보완요구공문(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

FDA는 공문에서 헵리사브-비 4회 접종 요법의 효과 또는 안전성에 대한 완전한 평가를 뒷받침할 만한 충분한 데이터가 신청서에 포함되지 않았다고 지적했다.

다이나백스는 이번 CRL이 미국, 유럽연합, 영국에서 허가된 헵리사브-비의 기존 적응증에 영향을 미치지는 않는다고 강조했다.

현재 미국에서 헵리사브-비는 18세 이상 성인에서 B형 간염 바이러스의 알려진 모든 아형에 의한 감염 예방 용도로 허가됐다.

유럽 집행위원회는 지난해 10월에 혈액투석을 받는 성인을 위한 헵리사브-비 4회 접종 요법에 대해 승인 결정을 내렸다고 한다.

이번 허가 신청은 혈액 투석을 받고 있는 성인 119명을 대상으로 헵리사브-B 4회 접종 요법을 평가한 임상 1상 시험 HBV-24와 만성 신장질환이 있거나 혈액투석을 받고 있는 성인을 대상으로 한 보조적인 임상시험 5건에서 나온 임상 면역원성 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

다이나백스는 FDA의 보완요구공문에서 HBV-24 임상시험에 등록된 피험자의 절반가량에 대해 제3자 임상시험 현장 운영자가 데이터원 서류를 파기해 HBV-24의 데이터가 불충분하다는 점이 지적됐다고 설명했다.

또한 단일군 HBV-24 연구의 총 피험자 수가 4회 접종 요법의 안전성을 평가하기에 불충분한 것으로 간주됐다고 전했다.

다이나백스의 롭 잰슨 최고의료책임자는 “우리는 성인 혈액투석 환자를 위한 헵리사브-비 백신 접종을 뒷받침하기 위해 생성된 데이터에 여전히 확신을 갖고 있다”며 “HBV-24에서 수집된 모든 주요 데이터는 임상시험을 수행하는 동안 원본 자료와 대조해 검증됐다”고 강조했다.

이어 “우리는 FDA의 피드백을 검토하고 있으며 미국 내에서 이 취약한 환자 집단을 위한 4회 접종 요법을 뒷받침하는 추가적인 데이터를 제공하는 대안을 평가하기 위해 FDA에 회의를 요청할 계획”이라고 말했다.

 


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