[의약뉴스] 다다익선(多多益善)지난 2월, 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제 제포시아(성분명 오자니모드, BMS)가 식품의약품안전처의 허가를 획득, 선택의 폭을 넓히고 있다.대부분의 환자가 평생에 걸쳐 악화와 호전을 반복하는 질병의 특성을 고려할 때 새로운 기전의 치료제가 등장해 궤양성 대장염의 치료의 미래를 조금 더 밝게 만들 것이란 평가다.궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 염증 또는 궤양이 발생하는 질환으로 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않은 만성 재발성 질환이다. 만성적으로 지

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조ㆍ품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속ㆍ반복적으로 허가사항과 다르게 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토

[의약뉴스] 올해 들어 상장제약사들의 이익잉여금 규모가 평균 100억 이상 증가, 2000억선에 다가서고 있다.의약뉴스가 3분기말 현재 11, 12월 결산 62개 상장제약사들의 이익잉여금을 집계한 결과, 총 11조 2571억원으로 지난 기말보다 6886억원이 늘어난 것으로 집계됐다.업체당 평균 이익잉여금은 1816억원으로 이 기간 111억원이 늘었다. 업체별로도 62개사 중 41개사의 이익잉여금 규모가 확대됐고, 21개사는 줄어들었다. 다만, 여전히 62개사 중 개사는 결손금을 보고했다.3분기말 현재 이익잉여금 규모는 유한양행이 1

[의약뉴스] 전이성 신세포암 2차 치료에서 옵디보(성분명 니볼루맙, 오노ㆍBMS) 단독요법이 혈청나트륨이 높은 환자에서 더 효과적이라는 연구 결과가 발표돼 눈길을 끈다.27일, 미국의사협회지 JAMA Network Open에는 이탈리아 연구진이 옵디보로 2차 치료를 받은 355명의 전이성 신세포암 환자를 후향적으로 분석한 연구 결과가 게재됐다.연구진은 옵디보 투약 전 및 투약 후 혈청나트륨 140mEq/L을 기준으로 환자들을 구분, 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존율(Overall Su

[의약뉴스] 올해 들어 종근당의 현금성 자산 규모가 크게 늘어 2000억을 넘어섰다.의약뉴스가 11, 12월 결산 상장제약사들의 현금 및 현금성 자산을 집계한 결과, 62개사 가운데 32개사가 지난 기말보다 줄어든 반면, 30개사는 늘어난 것으로 확인됐다.이 가운데 종근당의 현금성 자산 규모는 1061억이 늘었고, 동화약품이 619억, 휴온스는 262억이 확대됐다.이외에 신풍제약과 한올바이오파마, 환인제약, 한미약품, 고려제약, 동아에스티, JW생명과학, 화일약품, JW신약 등의 현금성 자산 규모도 100억 이상 증가했다.반면, 같

[의약뉴스] 올해 들어 상장제약사들의 기부금 지출액이 크게 확대되고 있다.의약뉴스가 11, 12월 결산 상장제약사 중 3분기보고서에 기부금을 표기한 50개사의 지출액을 집계한 결과 합산 기부금 지출액이 277억원으로, 전년 동기대비 73억이 늘어난 것으로 확인됐다.업체수로는 기부금 지출액을 줄인 업체가 24개사, 지출액을 확대한 업체가 26개사로 큰 차이를 보이지 않았으나, 유한양행과 한미약품의 기부금 지출액이 크게 늘어나면서 총액도 대폭 확대됐다.이 가운데 유한양행은 지난해 같은 기간에 비해 기부금 지출 규모를 52억 가량 확대했

[의약뉴스] 코로나19 대유행 초기 내원환자가 급감하면서 어려움을 겪었던 소아청소년과와 이비인후과가 이번에는 엔데믹에 휘청이고 있다.소아청소년과 이비인후과는 코로나19 대유행 초기 신종 감염병에 대한 막연한 두려움과 사회적 거리두기에 더해 개인 위생 강화 여파로 호흡기질환 환자까지 급감하면서 어려움을 겪었다.내원환자와 요양급여비가 절반 이상 줄어드는 등 2년여 간 고난의 시기를 지난 끝에 코로나19 예방 백신 접종 사업과 재택치료 확대로 일정 부분 예년 수준을 회복하며 숨통이 트였다.그러나 이번에는 엔데믹에 발목이 잡히고 있다. 일

[의약뉴스] 제약바이오산업 육성의 컨트롤타워 역할을 할 ‘바이오헬스혁신위원회’가 제대로 작동하기 위해 부처간 벽을 허물어야 한다는 제언이 나왔다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 27일 제25호 정책보고서(KPBMA Brief 25호)를 발간했다.이번 정책보고서의 주제는 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 과제’로, 제약바이오산업 육성정책의 실효성을 높이기 위한 실행방안을 분야별로 제시했다.먼저 이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 ‘제약바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계 확립’이란 제목의 기고를 통해 “제약바이오산업 육성의

[의약뉴스] 지난 11월, 바이오ㆍ헬스 산업이 부정적인 전망을 딛고 호평을 받았다.산업연구원은 26일, ‘산업경기 전문가 서베이조사결과(2023년 11월 현황과 12월 전망)’을 발표했다.보고서에 따르면, 바이오헬스산업의 11월 현황 PSI 지수 중 업황이 올해 들어 처음으로 110을 넘어서며 111을 기록했다.PSI 지수는 각 산업의 소규모 전문가 패널을 대상으로 전월보다 개선 – 전월과 동일 – 전월보다 악화 등 3가지 선택지에 대한 의견을 묻고, 이를 수치화한 지표다.100(전월과 동일)을 기준으로 200에 가까울수록 전월보다

[의약뉴스] 최근 조기 암으로 전진하고 있는 면역항암제가 수술 후 보조요법에서 사망의 위험을 높인다는 연구 결과가 발표돼 주목된다.24일, The Lancet Oncology에는 일본 연구진인 면역항암제를 수술 전ㆍ후 보조요법으로 평가한 28개 무작위 대조 임상(Randomise Controlled Trials, RCT) 연구를 메타분석한 연구 결과가 게재됐다.먼저 수술 전ㆍ후 보조요법에 면역항암제를 추가하는 것은 전반적으로 치료와 관련한 사망을 높이지는 않았으며(OR=1.76, 95% CI 0.95-3.25, P=0.073), 면

[의약뉴스] 올해 들어 상장제약사들의 순이익률이 크게 줄어들어든 가운데, 업체별 격차도 크게 벌어지는 양상을 보이고 있다.의약뉴스가 12월 결산 61개 상장제약사들의 분기보고서를 집계한 결과, 4분의 1이 넘는 17개사가 적자를 기록한 반면, 9개사는 9개월간 자기자본의 10%를 상회하는 순이익을 기록한 것으로 확인됐다.특히 이 기간 종근당의 자기자본순이익률이 17.93%에 달해 연간 누적 순이익은 자기자본의 20%를 넘어설 것으로 예상되고 있다.이어 진양제약이 14.23%, 한미약품이 13.39%, 휴온스가 13.13%, 한국유나

[의약뉴스] 한국로슈의 시신경척수염 치료제 엔스프링과 GSK(글락소스미스클라인)의 면역항암제 젬퍼리가 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다. 기존 등재 품목 중 강직척추염으로 적응증이 확대된 코센틱스(노바티스)와 탈츠(릴리), 트렘피어(얀센) 등 IL-17A, 21 억제제와 JAK 억제제 젤잔즈(화이자)의 상한액은 인하된다.반면, 풀미칸분무용현탁액(건일제약)과 풀미코트레스퓰분무용현탁액(아스트라제네카) 등 부데소니드 현탁액을 포함한 14개 품목의 상한액은 인상된다.보건복지부는 23일, 이와 같은 내용을 담아 ‘약제 급여 목록 및 급여

[의약뉴스] 타그리소(성분명 오시머티닙, 아스트라제네카)가 흔치 않은 유형의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서도 고무적인 성과를 도출했다.22일, 미국의사협회 학술지 JAMA Oncology에는 이전 치료 이력이 없는, 흔치 않은 유형의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 진행한 임상 2상, UNICORN 연구 결과가 게재됐다.EGFR 변이 유형별로는 G719X가 50%(20명), S768I가 25.0%(10명), L861Q가 20.0%(8명)를 차지했다. 중앙 추적관찰 12.7개월 시점에 분석한 결과,

[의약뉴스]한국은 안과 시술에 대한 눈높이가 높은 매력적인 시장.존슨앤드존슨 서지컬비전(대표 성종현)이 대한안과학회 130회 학술대회(11월 23일~26일)에 맞춰 2종의 신제품 출시 계획을 밝혀 이목을 끌고 있다.백내장 수술용 인공수정체 ‘테크니스 퓨어See(TECNIS PureSee IOL)’와 차세대 각막 굴절 레이저 시력교정술 장비 ‘엘리타(ELITATM Femtosecond Laser System)’ 등 2종으로, 특히 테크니스 퓨어See는 세계에서 최초로 우리나라에서 출시한다는 것이 사측의 설명이다. 이와 관련, 존슨앤드

[의약뉴스] 올해 들어 대형 비처방 품목들의 매출액이 크게 증가해 눈길을 끈다.동화약품은 올해 들어 활명수와 후시딘, 판콜, 잇치 등 비처방 품목의 매출액이 일제히 증가했다.특히 잇치의 9개월 누적 매출액은 251억원으로 전년 동기대비 21.7% 급증, 1년 사이 45억원이 늘어 250억원을 돌파했다.후시딘의 매출액 또한 같은 기간 29억이 늘어 16.6%의 성장률을 기록하며 201억원으로 200억을 넘어섰다. 활명수의 성장률은 5.5%로 잇치나 후시진에 비해 상대적으로 낮았지만, 614억원까지 외형을 확대, 600억을 돌파했다.

[의약뉴스] 12월 결산 상장제약사 중 절반 이상이 지난 9개월간 자산 총액의 절반을 넘는 규모의 매출을 기록한 것으로 확인됐다.의약뉴스가 12월 결산 61개 상장제약사들의 지난 9개월 누적 매출액 기준 자산회전율을 집계한 결과, 34개사가 0.50회 이상의 자산회전율을 기록한 것으로 확인됐다. 61개사의 평균 자산회전율도 0.56회로 집계됐다.업체별로는 광동제약의 자산회전율이 1.16회로 가장 높았고, 제일약품도 1.14회로 9개월간 자산총액 이상의 매출을 기록한 것으로 확인됐다.종근당과 JW신약도 나란히 0.97회의 자산회전율을

[의약뉴스] 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 전신 상태가 좋지 않은 비소세포폐암 환자에서 긍정적인 결과를 제시했다.21일, LANCET eClinicalMedicine에는 이전 치료 경험이 없고 전신수행능력 평가점수(ECOG PS) 2점인 3B 또는 4기 비소세포폐암 환자 50명을 대상으로 진행한 임상 2상 결과가 게재됐다.전신수행능력 평가점수 2점인 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않아 임상연구에 참여하기 어렵다.이에 이번 연구에서 임핀지가 전신수행능력이 좋지 않은 환자에서 전체생존율(Overal

[의약뉴스] 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 원형 탈모증 치료 효과와는 별개로 이 환자들의 눈썹 및 속눈썹 재성장에 기여하는 것으로 확인됐다.22일, Dermatology and Therapy에는 올루미언트의 원형탈모증 개선 효과를 평가한 BRAVE-AA1ㆍ2 연구의 통합 사후분석 결과가 게재됐다.사후분석은 BRAVE-AA1ㆍ2 연구에서 원형탈모증 중증도 평가도구(SALT) 기반 반응률에 따라 속눈썹 및 눈썹 재성장 효과를 평가했다.분석 결과, BRAVE-AA1ㆍ2 연구에서 52주차에 SALT 점수가 20점 이

[의약뉴스] 의료용 물질 및 의약품 제조업 12월 결산 상장사 중 지난 9월까지 누적 1000억 이상의 매출을 올린 업체가 50개사를 넘어섰다.(별도 재무제표 기준)특히 연결 재무제표로 3분기에만 1조원 이상의 매출을 올린 삼성바이오로직스는 별도 재무제표 기준으로도 8827억원의 매출을 달성, 9개월 누적 매출액이 2조 1108억원으로 2조원을 넘어섰다.셀트리온은 1조 5586억원으로 1조 5000억을 넘어섰고, 유한양행과 종근당도 각각 1조 3824억원과 1조 1482억원으로 9개월간 누적 1조원대의 매출을 달성했다.이어 녹십자가

[의약뉴스] 지난 3분기 상위제약사들의 실적 부진에 빠진 가운데 줄어들던 상품매출 비중이 확대됐다.의약뉴스가 지난 3분기 1000억 이상의 매출을 기록한 상위제약사 중 분기보고서에 상품매출액을 집계한 13개사의 실적을 집계한 결과, 3분기 상품 매출액이 4.8% 증가하면서 전체 매출액에서 차지하는 비중 역시 43.6%로 0.5%p 확대된 것으로 집계됐다.특히 유한양행은 3분기 상품매출액이 3233억원으로 전년 동기대비 17.0% 급증, 3000억을 넘어섰다.9개월 누적 상품매출액은 9428억원으로 전년 동기대비 7.0% 증가, 1조