[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가ㆍ심사 체계를 정비, 5일 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정'(식약처 고시)을 개정ㆍ발령했다.개정 고시는 ▲생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, ▲동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정 ▲허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화 ▲자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등의 내용을 담고 있다.이에 따라 기존 의약품

[의약뉴스] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’을 제정, 6일 오후 2시부터 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다.조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 건보공단-제약사간 상한금액 인상을 위해 실시한다. 온라인 설명회는 제약업계 관계자를 대상으로 진행할 예정이며, 참여희망자는 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)의 공지사항을 참고해 신청할 수 있다.건보공단은 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 3개 협회(한

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 마약류 예방 교육을 대폭 확대하겠다고 밝혔다.사회적 현안으로 부상하고 있는 마약 중독 문제에 대응하기 위해 관리 시스템 및 마약류 예방 교육을 강화한다는 방침이다.최근 국회를 통과한 마약류 관리법을 기반으로 의료용 마약류를 체계적으로 관리하고, 동시에 마약 오남용 예방과 재활을 위한 인프라를 구축하겠다는 것.오유경 처장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 기자간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다.오유경 처장은 먼저 “마약 문제에 대응하기 위해 식약처가 내년에 해야 할 일이 많다”며 “식약처

[의약뉴스] 보건복지부(장관 조규홍)가 1일, 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다.보완방안은 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면진료를 허용한다는 원칙 아래 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 마련했다.우선, 의료접근성을 높이기 위해 의원급 의료기관의 대상환자 범위를 조정했다.‘대면진료 경험이 있는 환자’기준을 개선해 6개월 이내 대면진료를 한 적이 있는 환자의 경우 의사 판단에 따라 비대면진료가 가능하도록 기준을 통일하기로 했다.보건복지부는 의료 인프라 부족 지역이 여전히 많고 의료취약 시간대에 병

[의약뉴스] 여야 갈등으로 국회 법제사법위원회가 파행을 거듭해 보건의료계가 고대하고 있는 법안들의 무기한 계류 가능성도 커지고 있다.국회는 30일 본회의를 열었지만, 법안과 예산안은 심사하지 않고 결의안 채택 및 헌법재판소장 임명안에 대한 표결만 진행했다.특검법안과 이동관 방송통신위원장 및 검사 2명에 대한 탄핵안 등으로 여야 갈등이 심화되면서 법사위가 사실상 마비돼 법안심사가 불가능해진 것.이로 인해 현재 법사위에 계류하고 있는 다수의 보건의료 관련 법안들도 무기한 대기 상태가 지속되고 있다.현재 법사위에는 119구조구급법, 의료

[의약뉴스] 식품의약품안전처가 최근 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분에 돌입한 가운데, GMP에 대한 민간 교육을 강화해야 한다는 의견을 제시해 귀추가 주목된다.식약처 강석연 의약품안전국장은 30일, 출입기자단과의 기자간담회를 통해 GMP 적합판정 취소처분에 대한 입장을 밝혔다.이에 앞서 식약처는 지난 29일, 의약품 임의제조, 제조기록서 허위작성 등 약사법 위반을 이유로 휴텍스제약의 내부고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차에 돌입하겠다고 발표했다.이번 처분은 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 도입된 이후 처음 적용

[의약뉴스] 식품의약품안전처가 GMP 관련 규정 위반 시 제형 단위로 관련 규정을 적용하겠다고 밝혀 업계의 반응에 관심이 쏠린다.식약처는 29일, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 발표했다.앞서 한국휴텍스제약은 6개 의약품을 사실과 다르게 제조하고, 이 과정에서 제조기록서를 허위로 작성한 사실이 적발됐다.이에 식약처는 지난해(2022년) 12월에 개정된 약사법 규정을 토대로 휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 준비하고 있다.앞서 식약처는 휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 위해 내부검

[의약뉴스] 한국의료분쟁조정중재원(원장 박은수)은 의료사고 감정 업무를 수행할 상임감정위원을 공개 모집한다이번 공개모집의 채용 예정 인력은 1명이다. 상임감정위원의 자격 기준은 전문의 자격 취득 후 2년 이상 경과한 사람으로, 전문 과목은 ‘내과계’, ‘외과계’, ‘응급의학과’, ‘마취통증의학과’ 중 어느 하나를 대상으로 하며 의료분쟁 조정사건의 감정 및 다른 기관에서 의뢰한 의료사고 감정 등 의료분쟁 사건의 사실조사, 과실 유무 및 인과관계 규명을 위한 감정, 감정서 작성업무 등을 수행하게 된다.원서 접수는 2023년 11월 29

[의약뉴스] 국회 법제사법위원회가 여야 갈등으로 일정을 확정짓지 못하자 약사사회가 걱정어린 시선을 보내고 있다.최근 보건복지위원회를 통과해 법사위로 넘어간 약사 관련 법안들이 무기한 계류 상태로 표류할 가능성이 커졌기 때문이다.앞서 여야는 오는 30일 혹은 12월 1일 본회의 개회를 예고했다.하지만 본회의에 안건을 올릴 법사위 전체 회의가 열리지 않아 변수가 발생했다.여야간 정치적 대립이 원인으로 야당이 이동관 방송통신위원장과 검사 2명에 대한 탄핵소추안의 본회의 상정을 예고하자 여당이 반발, 법사위 전체 회의 시점을 합의하지 못한

[의약뉴스] 정부가 대기업에 대한 공공소프트웨어 사업 참여 제한을 푸는 방향을 고민하고 있다는 소식이 전해지자 보건의료계도 긴장하고 있다.당장에는 직접적인 변화가 없더라도 대기업이 보건의료 영역까지 개입할 수 있어 대비가 필요하다는 것.최근 전국 주민센터에 이어 모바일 신분증 등 행정망이 연이어 마비되자 정부에서 1000억원 미만 소프트웨어 관리 사업에도 대기업이 참여할 수 있도록 규제 완화를 검토 중인 것으로 알려졌다.중소기업에 비해 기술적으로 뛰어난 대기업이 공공 전산망 관리 사업에 참여해 서비스 품질과 안정성을 높이고 빠른 보

[의약뉴스] 지난 4월 본격적으로 운영을 시작한 제주국가생약자원관리센터가 예산 부족으로 어려움을 호소하고 있다.식품의약품안전평가원 손수정 의료제품연구부장은 24일 제주도 생약누리에서 진행된 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 간담회에서 센터 운영현황을 소개했다.제주생약센터는 생약제제 자국화 필요성에 대한 대국민 홍보와 생약제제 유효성분 및 대체 약재 개발, 유전자원 접근 및 이익공유 협상 지원, 정보 공유 사업 등을 수행하고 있다.이를 위해 ▲제약업계가 외국에 로열티 지불없이 신제품 개발에 활용할 수 있는 생약자원 확보 ▲과학적

[의약뉴스] 보건ㆍ사회복지서비스업의 일자리 증가율이 여전히 전산업 평균을 크게 상회하고 있다. 의약품제조업 역시 제조업 평균 증가율을 웃돌았다.통계청이 24일 발표한 ‘2023년 2/4분기(5월 기준) 임금근로 일자리동향’에 따르면, 지난 2분기 전산업 일자리는 총 2058.4만개로 전년 동기대비 37.9만개, 1.9% 증가했다.이 가운데 보건ㆍ사회복지서비스업의 일자리는 246.0만개로 전년 동기대비 10.8만 개, 4.6% 증가해 전체 일자리 증가율을 크게 상회했다.보건ㆍ사회복지서비스업 중에서도 사회복지 서비스업의 일자리는 139

[의약뉴스] 화상투약기와 비대면 진료 등 디지털을 활용해 편의성을 강조하는 보건의료 서비스가 시작됐지만, 디지털 약자에 대한 고민은 부족하다는 지적이 나왔다.코로나19 팬데믹 이후 보건의료계에서 가장 뜨거운 주제는 바로 '디지털화'다.의약품 판매의 새로운 방향을 제시하는 화상투약기가 등장했고, 물리적 접촉없이 의사의 진료를 받는 비대면 진료도 법제화가 진행되고 있다.여기에 의약품에 대한 정보를 전자문서 형태로 제공하는 E라벨은 식품의약품안전처의 중점 사업으로 꼽히기도 했다.이처럼 보건의료 분야에서 디지털화 작업이 분주하게 이뤄지는

[의약뉴스]2024년도 예산안 심의가 막바지로 접어든 가운데, 보건의료 관련 예산은 대부분 감액 없이 원안대로 편성될 가능성이 큰 것으로 전해지고 있다.2024년 예산안의 국회 통과 시한인 12월 2일까지 약 일주일여 앞두고 국회 예산안 심의가 마무리 단계에 돌입했다.예산안 심의 과정에서 여야는 지역화폐, R&D 예산 감액 등으로 갈등을 빚기도 했다.하지만 보건의료 관련 예산들은 큰 논란없이 대부분 원안대로 편성될 것이란 전망이 나오고 있다.국회에서 보건의료 분야에 대한 지원의 필요성 공감대가 형성되어 있어 별다른 이견이 없다는 것

[의약뉴스] 의과대학 정원 확대 문제로 정부와 의료계의 갈등이 심화하면서 비대면 진료 논의도 파행을 겪을 것으로 보인다.앞서 복지부는 보건의료계 단체와 플랫폼 업체, 소비자단체 등에게 23일 비대면 진료 시범사업 자문단 회의를 개최하겠다고 공지했다.그러나 회의 예정일을 하루 앞두고 급작스럽게 회의를 연기한다고 재공지했다.그러나 공지에 회의 연기 이유와 다음 회의 일정이 모두 빠져있어 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.이 가운데 복지부는 회의 연기에 큰 이유는 없다고 설명했다.복지부 관계자는 "큰 이유가 있어서 회의를 연기한 것은 아니다

[의약뉴스]약국 내 약사 폭행 방지법, 의료기관 불법지원금 취득 금지법안 등 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과하자 약사사회의 기대감이 커지고 있다.약사들은 이번 기회를 토대로 21대 국회가 끝나기 전에 약사사회의 다른 숙원 법안들도 처리되길 소망했다.국회 보건복지위는 23일, 전체회의를 열고 법안심사소위원회를 통과한 법안들을 심의했다.이번 복지위 전체회의에는 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 약사법 개정안과 국민의힘 유상범 의원이 발의한 의료법 개정안이 안건으로 상정돼 약사사회의 관심을 끌었다.서영석 의원의 약사법 개정안은

[의약뉴스] 의료현안협의체가 복지부의 의대 정원 수요 조사에 대한 의료계의 반발로 파행돼 양측의 갈등이 더욱 심화될 것으로 보인다.22일, 제18차 의료현안협의체에서 만난 복지부와 의료계는 시작부터 날선 말들을 쏟아냈다.의료현안협의체 회의를 할 앞둔 21일, 복지부는 의료계의 반발에도 불구하고 의대 정원 수요조사 결과를 발표했다.조사 결과 대학에서는 2030년까지 약 4000명 이상의 정원을 확대해야 한다고 응답했다는 것.이에 의료계는 정부가 여론몰이를 하고 있다고 비판했고, 복지부는 의료계가 국민의 생명을 담보로 실력행사에 나서선

[의약뉴스]내일(23일) 열리는 비대면 진료 시범사업 자문단 회의가 어떤 방향으로 진행될지 아무도 예측하지 못하는 상황이 벌어지고 있다.이에 비대면 진료 시범사업 자문단 회의 이후 비대면 진료와 관련된 전반적인 정책 방향성이 바뀔 수 있다는 다양한 예측이 나오고 있다.최근 보건의료계에는 23일 열리는 비대면 진료 시범사업 자문단 회의에서 비대면 진료 초진 범위 확대 및 재진 기준 완화가 발표될 수 있다는 소문이 퍼지기 시작했다.이에 대한내과의사회 등 의료계 단체들은 초진 확대 방침에 반대하는 성명서를 발표하기도 했다.이처럼 초진 확

[의약뉴스] 식품의약품안전처가 인공지능 기반 마약류 오남용 관리 체제를 구축한다.인공지능을 통해 오남용을 예측, 지금보다 한 발 빠르게 대응한다는 방침이다.그동안 식약처는 마약류 통합 관리시스템(NIMS)을 기반으로 마약류의 유통 흐름을 체계적으로 관리해왔다.다만 이 시스템을 통해 과도하게 마약류를 처방하는 의료기관을 적발하는 등 성과를 냈지만, 사법기관과의 연계가 부족하다는 지적이 있었다.지난 10월에 진행된 국정감사에서도 식약처가 과도한 마약류 처방으로 사법기관에 수사를 의뢰한 의료기관에 대해 사후 관리가 부족하다는 지적이 나왔

[의약뉴스]11월에 열리는 국회보건복지위원회 법안심사 소위원회 회의에 결국 비대면 진료와 관련된 법안이 오르지 못했다.대신 논쟁거리가 적고 필요성에 대한 공감대가 형성된 법안들이 대거 심사대에 오를 예정이다.최근 복지위는 오는 22일 오전 10시에 진행할 제1법안소위에서 심사할 법안 84개를 공개했다.84개의 법안 중 가장 먼저 심사대에 오르는 법안은 바로 난임환자 지원을 위한 모자보건법 개정안이다.미숙아에 대한 의료비 지원 법안을 시작으로 난임 환자에게 정부가 의료비 지원을 강화하는 내용을 담은 모자보건법 개정안 17개가 일제히