[의약뉴스] 식품의약품안전처가 최근 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분에 돌입한 가운데, GMP에 대한 민간 교육을 강화해야 한다는 의견을 제시해 귀추가 주목된다.
식약처 강석연 의약품안전국장은 30일, 출입기자단과의 기자간담회를 통해 GMP 적합판정 취소처분에 대한 입장을 밝혔다.
이에 앞서 식약처는 지난 29일, 의약품 임의제조, 제조기록서 허위작성 등 약사법 위반을 이유로 휴텍스제약의 내부고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차에 돌입하겠다고 발표했다.
이번 처분은 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 도입된 이후 처음 적용된 사례라 제약계의 관심이 집중됐다.
강 국장은 이번 처분을 통해 제약사들이 경각심을 갖길 바란다는 뜻을 전했다.
그는 "한국휴텍스제약에 대한 처분이 어떻게 내려질지를 두고 업계의 관심이 많았다"며 "식약처도 최초사례이기에 신중하게 접근했고, 처벌이 필요하다고 판단해 이를 발표했다"고 밝혔다.
이어 "한국휴텍스제약에 대해 강한 처분을 내리겠다고 발표했으니 많은 업체들이 경각심을 가졌으리라 생각한다"며 "업체들이 GMP시설을 철저히 관리하는 계기가 되길 바란다"고 전했다.
다만, 강 국장은 모든 약사법 위반 사례에 대해 휴텍스제약과 같은 강도로 처벌하지는 않을 계획이라고 밝혔다. 민간 자문 기구를 통해 수위에 맞게 처벌하겠다는 것.
그는 "이번 사례는 식약처 내부에서 보기에 약사법 위반 정도가 심했다"면서 "앞으로 비슷한 사례로 적발되는 업체들을 모두 이번과 비슷한 수위로 처분하지는 않을 것"이라고 말했다.
이어 "민간 기구 자문 등을 통해 위반 행위의 정도를 파악하고, 그에 맞게 처벌하는 시스템을 만들어가려 한다"고 전했다.
아울러 엄격한 처벌과 별개로 업체들을 대상으로 한 민간 교육을 통해 규정을 잘 따를 수 있도록 유도할 필요가 있다는 의견을 밝혔다.
강석연 국장은 "이번 문제와 같은 사례가 다시 일어나지 않도록 하려면 채찍과 같은 강한 처벌만으로는 부족하다"면서 "GMP에 대한 민간분야에서의 교육과 같은 당근도 필요하며, 제약사들이 GMP 정신을 꾸준히 가질 수 있도록 교육을 통해 나아갈 길을 제시해야 한다"고 강조했다.
