[의약뉴스] 식품의약품안전처가 GMP 관련 규정 위반 시 제형 단위로 관련 규정을 적용하겠다고 밝혀 업계의 반응에 관심이 쏠린다.
식약처는 29일, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 발표했다.
앞서 한국휴텍스제약은 6개 의약품을 사실과 다르게 제조하고, 이 과정에서 제조기록서를 허위로 작성한 사실이 적발됐다.
이에 식약처는 지난해(2022년) 12월에 개정된 약사법 규정을 토대로 휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 준비하고 있다.
앞서 식약처는 휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 위해 내부검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 진행했다.
이를 토대로 약사법 위반 사실 적발 이후 약 4개월 만에 휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분 계획을 발표했다.
식약처 관계자는 “이번 GMP 적합판정 취소 처분을 내리기 위해 다양한 전문가들의 의견을 들었다”며 “약업계와 법조계, 학계 등 여러 분야로부터 의견을 받았고, 그 바탕으로 결론을 내렸다”고 밝혔다.
식약처는 휴텍스제약에 대한 행정처분이 앞으로의 기준점이 될 수 있다고 의미를 부여했다.
GMP 관련 규정을 위반하고 임의제조 등의 위법사항을 저지른 제약사에 대해서는 문제가 된 제형 전체를 범위로 행정처분을 내리겠다는 것.
식약처 관계자는 “이번 행정처분은 지난 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제도가 시행된 이후 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 GMP 관련 기록을 허위로 작성한 제약사들에 대해서는 이번 사례에서 정한 방식대로 행정처분을 내릴 예정”이라고 밝혔다.
구체적으로 “약사법 38조의3 제3항 2호에서 규정하고 있는 GMP 적합판정 취소 범위를 대단위 제형에 적용하겠다는 것”이라고 설명했다.
한편, 이번 GMP 적합판정 취소 처분은 휴텍스제약에서 허가받은 제품 이외에 위수탁 제품 전체에도 적용할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 GMP 적합판정 취소 처분은 해당 시설에서 생산되는 모든 의약품에 적용된다”며 “위수탁 제품 중 문제가 된 GMP 시설에서 생산되던 내용고형제도 모두 적합판정 취소 대상에 포함된다”고 설명했다.
