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[EADV 2022] 암젠 오테즐라, 소아 판상형 건선 환자 대상 3상 성공적
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[EADV 2022] 암젠 오테즐라, 소아 판상형 건선 환자 대상 3상 성공적
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.09.09 05:04
  • 댓글 0
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경구용 PDE-4 저해제...6-17세 환자에서 긍정적 결과 도출

[의약뉴스] 암젠의 경구용 PDE-4 저해제 오테즐라(성분명 아프레밀라스트)가 전신 치료제가 제한적인 소아 판상형 건선 환자에서 가능성을 확인했다.

8일(현지시간) 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2022)에서는 6~17세 중등도-중증 판상 건선 환자 245명을 대상으로 진행된 다국가, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 결과가 공개됐다.

▲ 암젠의 경구용 PDE-4 저해제 오테즐라(성분명 아프레밀라스트)가 전신 치료제가 제한적인 소아 판상형 건선 환자에서 가능성을 확인했다.
▲ 암젠의 경구용 PDE-4 저해제 오테즐라(성분명 아프레밀라스트)가 전신 치료제가 제한적인 소아 판상형 건선 환자에서 가능성을 확인했다.

환자들은 오테즐라군과 위약군에 2대 1로 배정됐으며, 오테즐라 투약군은 허가사항에 따라 체중에 맞춰 2가지 용량 중 하나를 투약했다.(50kg  미만은 20mg 1일 2회, 50kg 이상은 30mg 1일 2회)

16주간의 치료 후에는 확장 단계로, 위약군도 오테즐라로 변경, 52주까지 치료를 이어가도록 했다.

연구의 1차 평가변수는 16주차에 글로벌 평가 척도가 기저치 대비 2점 이상 감소하면서 0(완전히 개선) 또는 1(거의 개선)이 된 환자의 비율, 주요 2차 평가변수는 기저치 대비 건선 증상이 75% 이상 개선됐음을 의미하는 PASI-75 달성률로 정의했다.

8일에 공개된 데이터는 위약군이 오테즐라로 전환하기 전인 16주차의 분석 결과로, 오테즐라 투약군에서 1차 평가변수인 글로별 평가 척도 0 또는 1을 달성한 환자는 33.1%로 위약군의 11.5%보다 3배가량 높았다.(P<-0.0001)

16주차에 PASI-75 달성률도 오테즐라군이 45.4%로 위약군의 16.1%보다 두 배 이상 높았다.(P<0.0001)

이러한 차이는 체중(20~50kg, 50kg 이상)이나 연령(6~11세, 12~17세)에 상관없이 일관된 경향을 보였다.

안전성은 이전에 오테즐라 관련 연구에서 확인된 이상반응 프로파일이 유지됐다.


 


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