의약품 부작용 피해주제 제도를 의료진이 정확히 이해하고 적극 활용해야 한다는 의견이 제기됐다.
한국의약품안전관리원 한순영 원장은 최근 의협 의료정책연구소에서 발간한 ‘의료정책포럼’에 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 소개’라는 기고를 통해 이 같이 밝혔다.
의약품 부작용 피해구제 제도는 지난 2012년 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS)이 발생한 사례가 사회적 이슈가 되면서 정상적으로 사용한 의약품에 불가피하게 발생하는 부작용에 대한 보상이 필요하다는 사회적 인식에 따라 관련 법령이 만들어지면서 시작됐다.
그러다 2014년 12월 식품의약품안전처 산하기관인 한국의약품안전관리원에 사업을 위탁, 운영하는 형태로 피해구제 제도가 도입됐다.
의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 사망, 장애, 질병(입원) 등 심각한 부작용이 발생한 경우 피해구제급여 지급 대상이 될 수 있다. 피해구제급여는 ▲사망일시보상금 ▲장례비 ▲장애일시보상금 ▲진료비 등 4가지 유형이 있다.
2015년부터 2019년까지 5년간 피해구제 신청 접수 건은 총 535건으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 지난 5년간 보상 유형별 신청 건수를 살펴보면 진료비의 비중이 62.4%로 가장 높게 나타났고, 제도 초기부터 시행했던 사망일시보상이 17.8%, 장례비 보상 16.3%, 장애일시보상 3.5% 순으로 나타났다.
2015년부터 2019년까지 5년간 전체 접수건 중 422건이 의약품 부작용 심의위원회의 심의ㆍ의결을 완료했다. 이 중 피해구제급여가 지급된 수는 340건으로 지급률은 약 80.6% 수준이었으며, 총 65억의 보상금이 지급됐다.
보상 유형별로 보면 사망일시보상금의 지급률은 67.9%, 장애일시보상 금은 72.2%, 진료비는 87.3%로 진료비의 지급률이 높게 나타났다. 미지급 사유는 부작용으로 인정이 되지 않거나 부작용으로는 인정되나 사망 또는 장애 등 피해와 인과관계가 인정되지 않는 경우, 그리고 타 법령에 서 이미 보상한 경우 등이 있었다.
또 2015년부터 2019년까지 5년간의 피해구제 지급 건 중 다빈도 주요 부작용은 독성표피괴사용해 25.8%, 드레스증후군 24.9%, 스티븐스-존슨 증후군 12.8%로 중증피부이상반응이 대부분(63.5%)이었다. 그 외 아나필락시스 쇼크(7.9%) 및 약물발 진(3.5%)도 다빈도로 나타나고 있다.
다빈도 원인의약품은 항생제가 16.7%로 가장 빈번하게 나타났고, 항경련제 14.9%, 비스테로이드성 소염진통제 13.0%, 통풍치료제 12.8%, 항결 핵제 7.2%, 기타진통제 4.4%의 순으로 나타났다.
한순영 원장은 “의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용하였음에도 불구하고 발생하는 부작용의 피해를 사회적으로 보상하는 제도”라며 “피해구제 접수는 주로 부작용을 치료했던 의료 전문가의 권고로 이뤄지고 있다”고 밝혔다.
한 원장은 “피해구제 접수는 부작용으로 인한 사망, 장애, 입원 등을 필요로 하는 중증 부작용에 대해 보상하다보니 약으로 인한 부작용임을 판단해줄 수 있는 전문가의 역할이 중요하다”며 “제도를 성공적으로 운영하고 혜택을 국민에게 적시에 제공하기 위해서는 의료진이 제도에 대해 정확히 이해하고 적극 활용해야한다”고 전했다.
이어 그는 “피해구제 보상금은 제약사의 부담금으로 운영되고 있다”며 “부담금 납부율은 100%에 달하고 있는데 제약사의 적극적인 협조로 우리나라 피해구제 제도가 조기에 정착할 수 있었음을 보여주는 대목”이라고 지적했다.
다만 보상 규모가 큰 사망일시보상금 및 장례비, 장애일시보상금의 경우 최저임금에 기반을 두고 있어 최저임금의 지속적인 상승에 따라 재정 부담이 갈수록 증가하고 있다는 게 한 원장의 설명이다.
한 원장은 “진료비는 사망이나 장애 건처럼 보상 규모가 크지는 않지만 비급여 진료비까지 보상 범위가 확대된 영향으로 신청 건수가 급증하고 있어 이 또한 재정 관리의 부담요인이 될 수 있다”며 “제도가 지속적으로 운영되기 위해서는 부담금의 안정적 확보와 제한된 재원의 합리적 분배가 중요할 것”이라고 강조했다.
또 그는 “일부에서는 현재 피해구제 급여액을 전액 지급 또는 전액 미지급하는 방식보다는 부작용의 기여도 등을 고려해 급여액의 부분 지급을 통해 보다 포괄적으로 국민들에게 혜택을 제공하자는 의견도 있다”며 “사망일시보상금의 경우 급여액이 크다보니 지급과 미지급의 의견이 상충하는 경향이 있다”고 말했다.
이와 함께 한순영 원장은 “의약품과 부작용 사이의 인과관계는 인정되지만 부 작용과 사망 사이의 인과관계가 상당하지 않은 사례도 사망에 이르는데 부작용의 영향을 완전히 배제할 수 없는 경우가 있다”고 밝혔다.
한 원장은 “이런 경우는 전액 지급 또는 전액 미지급 결정보다는 부분 지급 등의 방안을 고 려해볼만 할 것”이라며 “의약품 부작용 피해구제뿐만 아니라 동일한 의약품으로 인한 부작용이 재발하지 않도록 예방하는 근본적인 활동 또한 중요한 부분”이라고 덧붙였다.
