[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)와 화학요법 병용요법을 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 변이 진행성 폐암 치료제로 심사한다.아스트라제네카는 미국에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 타그리소와 화학요법 병용요법의 추가 신약 허가 신청이 접수됐고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 16일(현지시각) 발표했다.우선 심사 지정에 따라 FDA는 내년 1분기에 타그리소와 화학요법 병용요법의 승인

[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크가 싱가포르 바이오기업 KBP 바이오사이언스(KBP Biosciences)로부터 고혈압 치료제 후보물질을 13억 달러에 인수한다.양사는 노보 노디스크가 KBP 바이오사이언스로부터 조절되지 않는 고혈압 치료제이며 심혈관 및 신장 질환에도 사용될 가능성이 있는 오세두레논(ocedurenone)을 인수하기로 합의했다고 16일(현지시각) 발표했다.오세두레논은 경구 투여하는 저분자, 3세대 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)다.현재 오세두레논은 임상 3상 시험 CLARION-CK

[의약뉴스] 독일 제약사 바이오엔테크(BioNTech)가 중국 바이오기업 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)와 차세대 항암 항체약물접합체(ADC)를 함께 개발하기로 했다.메디링크는 12일(미국시각) 바이오엔테크와 HER3(Human Epidermal Growth Factor Receptor 3)에 대한 차세대 항체약물접합체 후보물질 개발을 위한 전략적 연구 협업 및 전 세계 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.HER3는 비소세포폐암, 유방암 등 다양한 암 유형에서 과발현되는 표적으로 암 전이, 질병 진행과

[의약뉴스] 미국 제약사 화이자가 코로나 관련 제품 매출이 급격하게 감소함에 따라 올해 매출 전망치(가이던스)를 13%가량 낮췄다.화이자는 13일(현지시각) 발표를 통해 2023년 연간 매출 전망치를 670억~700억 달러에서 580억~610억 달러로 수정한다고 밝혔다.이러한 전망치 수정은 전적으로 코로나 제품 매출 감소 때문이다.화이자는 이제 코로나 치료제 팍스로비드(Paxlovid)와 코로나 백신 코미나티(Comirnaty) 연간 매출액이 약 125억 달러를 기록할 것으로 예상하고 있으며 이는 당초 전망치보다 90억 달러가량 감

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 궤양성 대장염 치료 신약 벨시피티(Velsipity, 성분명 에트라시모드)를 승인했다.화이자는 FDA가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 위한 1일 1회 경구 복용하는 선택적 스핑고신-1 포스페이트(sphingosine-1-phosphate, S1P) 수용체 조절제 벨시피티를 승인했다고 13일(현지시각) 발표했다.벨시피티의 승인된 권장 용량은 2mg이다.이번 승인은 이전에 최소 한 가지 이상의 보편적인 치료제, 생물학적제제, 야누스키나아제(JAK) 억제제 치료에 실패

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 BRAF/MEK 표적치료제 병용요법을 폐암 치료제로 추가 승인했다.화이자는 미국 FDA가 비라토비(Braftovi, 성분명 엔코라페닙)+멕토비(Mektovi, 성분명 비니메티닙) 병용요법을 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 12일(현지시각) 발표했다.BRAF V600E 변이는 혈장 또는 종양 조직에서 FoundationOne Liquid CDx 또는 FoundationOne CDx 동반 진단 검사를 사용해 확인할 수 있다

[의약뉴스] 미국 제약사 일라이릴리앤드컴퍼니가 인터루킨-23(IL-23) 억제제 미리키주맙(mirikizumab)을 크론병 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 성공했다.릴리는 미리키주맙이 임상 3상 시험 VIVID-1에서 공동 일차 및 모든 주요 이차 평가변수를 충족했다고 12일(현지시각) 발표했다.크론병은 복통, 설사, 발열, 체중 감소 등이 나타나는 전신 염증을 유발할 수 있는 염증성 장질환의 한 형태이며 장폐색, 섬유증, 기타 합병증으로 이어질 수 있다.VIVID-1은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자를 위한 치료제로

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 디지털 헬스 기술에 관한 새로운 자문위원회를 설립하기로 했다.미국 FDA는 11일(현지시각) 인공지능/머신러닝(AI/ML), 증강현실, 가상현실, 디지털 치료제, 웨어러블, 원격 환자 모니터링, 소프트웨어 같은 디지털 헬스 기술(DHT)과 관련된 복잡한 과학적 및 기술적 문제를 탐구하기 위한 디지털 헬스 자문위원회를 신설한다고 발표했다.디지털 헬스 자문위원회는 디지털 헬스 기술과 관련된 문제에 대해 FDA에 자문을 제공하고 관련 전문지식과 관점을 제공하면서 디지털 헬스 기술의 사용과 연관된 혜

[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피가 생명과학 인공지능(AI) 전문기업 바이오맵(BioMap)과 바이오신약 발굴을 가속화하기 위해 협력한다.바이오맵은 사노피와 획기적인 전략적 협업을 맺고 바이오맵의 AI 플랫폼을 활용한 바이오치료 신약 개발을 위한 최첨단 AI 모듈을 공동 개발하기로 했다고 10일(현지시각) 발표했다.바이오맵에 의하면 기존 AI 방식은 정확한 예측을 위해 방대한 양의 레이블된 데이터를 필요로 하는데 생명과학 분야에서는 레이블된 데이터가 부족한 경우가 많다.바이오맵의 기본 모델은 유비쿼터스 언레이블 데이터로 학습된 하나

[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크가 당뇨병 및 비만 치료제 세마글루티드(semaglutide)를 만성 신장병 치료제로 평가하는 임상시험을 성공이 확실하기 때문에 조기에 마무리하기로 했다.노보 노디스크는 신장 결과 임상시험 FLOW를 중단하기로 결정했다고 10일(현지시각) 발표했다.임상시험 중단 결정은 중간 분석 결과가 임상시험 조기 중단을 위해 사전 지정된 유효성에 관한 특정 기준을 충족했다는 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 권고에 따른 것이라고 한다.이에 따라 임상시험 종료 절차가 시작될 예정이다. 노보 노디스크는

[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 수술 전 또는 수술 후 보조요법으로서 초기 폐암 환자의 생존을 연장할 수 있는 것으로 나타났다.MSD는 항 PD-1 치료제 키트루다를 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기(T3-4N2) 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전후 치료 요법으로 평가한 임상 3상 시험 KEYNOTE-671에서 이중 1차 평가변수를 충족했다고 10일(현지시각) 발표했다.중간 분석 결과 수술 전 키트루다+화학요법 병용요법과 수술 후 키트루다 단독요법은 수술 전 위약+화학요법 및 수술 후

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 앨나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)의 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 치료제 온파트로(Onpattro, 성분명 파티시란) 적응증 확대 승인을 거절했다.앨나일람은 9일(현지시각) 미국 FDA로부터 트랜스티레틴 매개(ATTR) 아밀로이드성 심근병증 치료를 위한 파티시란의 추가 신약허가신청에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 발표했다.앨나일람에 의하면 FDA는 CRL을 통해 ATTR 아밀로이드성 심근병증에 대한 파티시란 치료 효과의 임상적 유의성이 확

[의약뉴스] 미국 제약기업 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 표적항암제 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)를 최대 58억 달러(한화 약 7조8000억 원)에 인수한다.양사는 BMS가 미라티를 주당 현금 58달러, 총 지분가치 48억 달러에 인수하기로 합의하는 최종 합병 계약을 체결했다고 8일(현지시각) 발표했다.미라티 주주들은 향후 주식 1주당 잠재적인 가치가 현금 12달러인 거래 불가한 조건부가격청구권(CVR)을 추가로 받게 되며 이는 총 약 10억 달러의 추가적인 가치 기회를 의미한다.인수 절

[의약뉴스] 글로벌 제약사 애브비가 미국 생명공학기업 마이토카이닌(Mitokinin)을 인수하면서 신경과학 파이프라인을 강화했다.지난 5일(현지시각) 애브비는 파킨슨병에 대한 잠재적인 계열 내 최초의 질병 조절 치료제를 개발 중인 생명공학기업 마이토카이닌을 인수하는 독점권을 행사하고 인수를 완료했다고 발표했다.앞서 애브비는 2021년에 마이토카이닌을 인수할 수 있는 권리를 확보한 바 있다.마이토카이닌의 주요 화합물인 선택적 PINK1 활성제는 파킨슨병 발병 및 진행의 주요 요인으로 알려진 미토콘드리아 기능장애를 해결할 가능성이 있다

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 아큐티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics)의 건선 치료제 졸리브(Zoryve, 성분명 로플루밀라스트)를 6세 이상 소아 환자에도 사용할 수 있도록 확대 승인했다.아큐티스는 미국 FDA가 간찰부(접힘부)를 포함한 판상 건선의 국소 치료를 위한 졸리브 크림 0.3%의 적응증에 6~11세 소아 환자가 포함되도록 하는 추가 신약허가신청을 승인했다고 6일(현지시각) 발표했다.아큐티스에 의하면 졸리브는 판상 건선 관리를 단순화하도록 설계된 효과적이고 안전하며

[의약뉴스] 미국 제약사 암젠이 아일랜드 기반의 생명공학기업 호라이즌 테라퓨틱스 인수를 완료했다.암젠은 호라이즌 테라퓨틱스를 주당 현금 116.50달러, 총 지분가치 약 278억 달러(약 37조 원)에 인수 완료했다고 6일(현지시각) 공식 발표했다.암젠은 작년 12월에 호라이즌 테라퓨틱스를 인수하기로 합의했다고 처음 발표했지만 독점 우려가 제기되면서 규제당국의 승인이 지연됐었다.앞서 암젠은 지난달에 미국 연방거래위원회(FTC)와 진행 중이던 행정 소송을 해결하기 위한 동의 명령에 합의하면서 인수를 가로막던 장애물이 사라졌다.이를 위

[의약뉴스] 일본 제약회사 쿄와기린이 영국 기반의 유전자 치료제 개발사 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)를 인수한다.양사는 쿄와기린이 오차드 테라퓨틱스를 미국 주식예탁증권(ADS) 1주당 16달러와 추가적인 조건부가격청구권(CVR) 1달러를 지불하고 인수하는 최종 계약을 체결했다고 5일(미국 시각) 발표했다.향후 계약 조건이 달성될 경우 쿄와기린은 총 4억7760만 달러(약 707억 엔)를 지불하기로 했다.오차드 테라퓨틱스가 개척한 유전자 치료 접근법은 환자의 유전자 변형 조혈모세포(HSC)가 지닌 고유한 힘

[의약뉴스] 미국 모더나가 코로나19 및 인플루엔자(독감) 예방을 위한 메신저리보핵산(mRNA) 기반 복합 백신의 초기 임상시험에서 긍정적인 데이터를 얻었다.모더나는 4일(현지시각) 인플루엔자 및 코로나19 복합 백신 mRNA-1083의 임상 1/2상 시험에서 나온 긍정적인 중간 결과를 발표했다.모더나의 복합 백신은 보다 높은 순응도와 쉬운 투여, 더 큰 편의성을 통해 개인, 의료제공자, 의료시스템에 가치를 제공하도록 설계됐다고 한다.현재 진행 중인 임상 1/2상 시험은 50~64세 성인을 대상으로 인플루엔자 백신 플루아릭스(Flu

[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피와 이스라엘 기반 제약기업 테바가 염증성 장질환(IBD) 치료를 위한 블록버스터급 의약품 개발을 위해 손을 잡았다.사노피와 테바파마슈티컬인더스트리의 미국 자회사인 테바 파마슈티컬스는 궤양성 대장염과 크론병에 대한 임상 2b상 시험이 진행 중인 항-TL1A 치료제 TEV’574의 공동 개발과 공동 상용화를 위한 협업을 체결했다고 4일(현지시각) 발표했다.염증성 장질환은 위장관의 만성 염증을 특징으로 하는 크론병과 궤양성 대장염을 일컫는다.염증이 오래 지속되면 위장관 손상이 발생하며 두 질환의 공통 증상

[의약뉴스] 프랑스 제약기업 사노피와 미국 제약기업 존슨앤드존슨이 대장균(E. coli) 백신 후보물질 개발을 위해 협력한다.사노피는 존슨앤드존슨의 자회사 얀센과 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 장외 병원성 대장균(ExPEC) 9가 백신 후보물질의 개발과 상용화를 위한 협약을 체결했다고 3일(현지시각) 발표했다.양사는 이번 협약을 통해 이 잠재적인 계열 내 최초 제품의 기저에 있는 얀센의 강력한 과학과 사노피의 전 세계 제조 발자국 및 혁신적인 백신 출시에 관한 세계적인 전문성을 결합할 방침이다.장외 병원성 대장균은 고령자에서 패