[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 디지털 헬스 기술에 관한 새로운 자문위원회를 설립하기로 했다.
미국 FDA는 11일(현지시각) 인공지능/머신러닝(AI/ML), 증강현실, 가상현실, 디지털 치료제, 웨어러블, 원격 환자 모니터링, 소프트웨어 같은 디지털 헬스 기술(DHT)과 관련된 복잡한 과학적 및 기술적 문제를 탐구하기 위한 디지털 헬스 자문위원회를 신설한다고 발표했다.
디지털 헬스 자문위원회는 디지털 헬스 기술과 관련된 문제에 대해 FDA에 자문을 제공하고 관련 전문지식과 관점을 제공하면서 디지털 헬스 기술의 사용과 연관된 혜택, 위험, 임상 결과에 대한 이해를 증진하는데 도움을 주는 역할을 맡게 된다.
새로운 자문위원회는 2024년부터 본격적으로 운영될 예정이다. 위원장을 포함해 의결권을 가진 9명의 위원으로 구성되며 특정 회의에서 선임되는 임시 위원의 수는 회의 주제에 따라 달라진다.
FDA는 안전하고 효과적인 디지털 헬스 기술의 개발을 지원하고 혁신을 장려하기 위해 다양한 분야와 배경에서 기술 및 과학적 전문성을 갖춘 자문위원들로 구성되는 위원회에 의견을 요청할 계획이다. 이는 디지털 헬스 의료기기가 다양한 사람들의 수요를 충족하도록 설계되고 표적화될 수 있도록 보장하는데 도움이 될 수 있다.
FDA 산하 의료기기ㆍ방사선보건센터의 제프 슈렌 센터장은 “디지털 헬스 기술은 의료 전달 혁신을 달성하는데 있어 매우 중요하다. 디지털 헬스 기술이 발전하는 상황에서 FDA는 혁신을 지속적으로 지원하는 동시에 환자 건강을 보호하는 방식으로 규제 권한을 적절하게 적용할 수 있도록 기관 내외부의 지식을 활용해야 한다”고 설명했다.
디지털 헬스는 다양한 기술을 아우르며 빠르게 진화하고 있는 범분야다. 여기에는 분산형 임상시험, 환자 유래 건강 데이터, 사이버보안 같은 문제도 포함된다.
FDA 산하 우수디지털헬스센터의 트로이 타즈바즈 센터장은 “기술이 놀라운 속도로 발전함에 따라 이러한 흥미로운 수단에 대한 규제가 안전성 및 유효성 기준 지표 내에서 적절한 속도로 유지될 수 있도록 도와줄 전문가 위원회가 신설돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
그러면서 “이러한 기술 중 상당수는 새롭고 빠르게 변화하는 경향이 있기 때문에 공중 보건을 보호하면서 혁신을 장려하기 위해 적절한 규제를 결정하고 시행할 때 기술에 대한 지식을 최대한 많이 확보하는 것이 당국의 의무다”고 부연했다.
