[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)와 화학요법 병용요법을 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 변이 진행성 폐암 치료제로 심사한다.
아스트라제네카는 미국에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 타그리소와 화학요법 병용요법의 추가 신약 허가 신청이 접수됐고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 16일(현지시각) 발표했다.
우선 심사 지정에 따라 FDA는 내년 1분기에 타그리소와 화학요법 병용요법의 승인 여부를 결정할 예정이다.
FDA는 승인될 경우 안전성 또는 효능을 개선, 심각한 질환을 예방, 환자 순응도를 향상시킴으로써 기존 옵션에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품의 허가 신청을 우선 심사 대상으로 지정한다.
이번 허가 신청은 2023 세계폐암학회(WCLC) 국제학술회의에서 발표된 FLAURA2 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 한다.
타그리소와 화학요법 병용요법은 글로벌 1차 표준 치료제인 타그리소 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다.
연구자 평가에 따르면 타그리소+화학요법 병용요법은 타그리소 단독요법에 비해 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 8.8개월 연장했다. 눈가림된 독립적 중앙검토위원회가 평가한 PFS 결과도 일관돼 타그리소+화학요법 병용요법이 무진행 생존기간 중앙값을 9.5개월 연장한 것으로 나타났다.
또한 중추신경계 전이 환자를 포함한 모든 사전 설정된 하위그룹에서 임상적으로 의미 있는 PFS 혜택이 관찰됐다. 이 그룹에서 타그리소+화학요법은 타그리소 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 53% 감소시켰고 무진행 생존기간 중앙값을 11.1개월 연장했다.
이 분석 시점에 전체 생존기간(OS) 데이터는 미성숙했지만 타그리소+화학요법에 유리한 경향이 관찰됐다. 이 임상시험은 주요 이차 평가변수인 전체 생존기간 평가를 위해 계속 진행되고 있다.
타그리소+화학요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 관리 가능했고 개별 의약품의 확립된 프로파일과 일치했다. 이상반응 발생률은 병용요법군에서 더 높았는데 이는 잘 특성화된 화학요법 관련 이상반응 때문이라고 한다. 추가적인 정보는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 항암제 연구개발 총괄 부사장은 “FLAURA2 연구 결과는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 표준 치료의 중추로서 타그리소의 입지를 강화한다”며 “이 옵션은 뇌 전이 환자처럼 예후가 좋지 않은 환자에게 특히 중요하다”고 강조했다.
그러면서 “이 치료 요법을 최대한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 가속화된 일정 동안 협력할 수 있길 기대한다”고 말했다.
타그리소는 전 세계 100개 이상의 국가에서 단독요법으로 승인됐다. 승인된 적응증에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 및 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료, 초기 단계(IB, II, IIIA) EGFR 변이 비소세포폐암 보조 치료가 포함된다.
