[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 수술 전 또는 수술 후 보조요법으로서 초기 폐암 환자의 생존을 연장할 수 있는 것으로 나타났다.
MSD는 항 PD-1 치료제 키트루다를 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기(T3-4N2) 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전후 치료 요법으로 평가한 임상 3상 시험 KEYNOTE-671에서 이중 1차 평가변수를 충족했다고 10일(현지시각) 발표했다.
중간 분석 결과 수술 전 키트루다+화학요법 병용요법과 수술 후 키트루다 단독요법은 수술 전 위약+화학요법 및 수술 후 위약 투여에 비해 이러한 환자들의 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 확인됐다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다고 한다.
임상시험의 전체 결과는 2023 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국들과 공유될 예정이다.
앞서 MSD는 KEYNOTE-671 임상시험의 첫 중간 분석에서 다른 이중 1차 평가변수를 충족했다고 발표한 바 있다. 키트루다는 무사건 생존(EFS)과 주요 2차 평가변수인 병리학적 완전 반응(pCR), 주요 병리학적 반응(mPR)을 개선시킨 것으로 입증됐다.
이 중간 분석 결과는 2023 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 결과를 기반으로 하는 추가 생물학적제제 허가신청을 심사 중이며 이달 16일에 허가 여부를 결정할 예정이다.
MSD연구소 글로벌임상개발 후기종양부문 책임자인 마조리 그린 수석부사장은 “이 결과는 절제 가능한 비소세포폐암 치료에서 중요한 이정표로 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암 환자에 대한 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택이 관찰된 것은 이번이 처음”이라고 설명했다.
이어 “이러한 결과는 이전에 보고된 무사건 생존 데이터를 토대로 하고 키트루다 기반 치료가 이러한 환자들의 생명을 연장하는데 도움이 될 수 있음을 보여준다”면서 “추가 치료 옵션이 필요한 초기 비소세포폐암 환자를 돕기 위한 진전을 이루게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
