[의약뉴스] 다케다가 도입해 개발하고 있는 TYK-2 억제제 TAK-279가 건선관절염 환자에서 긍정적인 데이터를 확보했다.
13일(현지시간) 유럽류마티스학회 연례학술회의(EULAR 2024)에서는 활동성 건선관절염 환자를 대상으로 TAK-279 3개 용량(5mg, 15mg, 30mg)을 평가하고 있는 임상 2b상 결과가 발표됐다.
이 연구는 6개월 이상 증상이 지속된 18세 이상 성인 건선관절염 환자로, 이전에 비스테로이드성 항염증제나 항류마티스제(DMARDs) 또는 생물학적제제 치료에도 불구하고 3개 이상의 부종관절 및 3개 이상의 압통 관절이 있는 환자들을 대상으로 진행했다.
연구의 1차 평가변수는 12주 시점의 ACR 20 반응률, 2차 평가변수는 12주 시점의 ACR 50, ACR 70, 체표면적지수(BSA) 3% 이상인 환자에서 PASI 75 반응률, 기저시점대비 압통 관절 및 부종 관절, 의사가 평가한 건선관절염 글로벌 평가(PhGA), 안전성 등으로 정의했다.
연구에는 총 290명의 환자가 TAK-279 5mg, 15mg, 30mg, 위약군에 각각 1대 1대 1대 1로 무작위 배정됐으며, 이 가운데 245명이 12주간의 치료를 완료했다.
연구에 참여한 환자 중 58.6%는 BSA가 3% 이상이었으며, 기저시점의 평균 PASI 점수는 6.2점으로 32.1%가 이전에 생물학적제제 투약 이력이 있었다.
분석 결과 1차 평가변수인 12주 시점의 ACR 20 반응률은 TAK-279 15mg과 30mg이 각각 53.3%와 54.2%로 위약군의 29.2%를 크게 상회했다.(모두 P=0.002)
ACR 50 반응률 역시 TAK-279 15mg과 30mg이 각각 26.7%(P=0.005)와 26.4%(P=0.009)로 위약군의 9.7%를 웃돌았다.
ACR 70 반응률도 TAK-279 15mg과 30mg이 각각 14.7%와 13.9%로 수치적으로는 위약군의 5.6%를 상회했다.
PASI 75 달성률은 TAK-279 30mg이 45.7%로 TAK-279 15mg의 28.3%나 위약의 15.4%를 웃돌았다.
압통관절수나 부종관절수는 모든 그룹에서 감소했으며, 특히 TAK-279 15mg과 30mg에서 위약이나 TAK-279 5mg보다 더 크게 감소했다.
이외에도 TAK-279 모든 용량군에서 의사의 건선관절염 글로벌 평가 점수가 위약보다 더 크게 개선됐다.
안전성에 있어 TAK-279 군에서 상기도감염, 비인두염, 두통, 발진 등이 흔하게 보고됐지만, 기회 감염이나 주요 심혈관계 이상반응 등에서는 차이가 없었고, 중증 또는 3등급 이상의 이상반응은 드물었으며, 위약군과 유사했다.
