[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 아큐티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics)의 건선 치료제 졸리브(Zoryve, 성분명 로플루밀라스트)를 6세 이상 소아 환자에도 사용할 수 있도록 확대 승인했다.
아큐티스는 미국 FDA가 간찰부(접힘부)를 포함한 판상 건선의 국소 치료를 위한 졸리브 크림 0.3%의 적응증에 6~11세 소아 환자가 포함되도록 하는 추가 신약허가신청을 승인했다고 6일(현지시각) 발표했다.
아큐티스에 의하면 졸리브는 판상 건선 관리를 단순화하도록 설계된 효과적이고 안전하며 내약성이 양호한 1일 1회 투여하는 스테로이드 없는 크림제다.
미국에서 졸리브는 작년 7월에 12세 이상 환자의 판상 건선 치료제로 처음 승인됐으며 판상 건선에 승인된 최초의 국소 PDE4(phosphodiesterase-4) 억제제다.
또한 중추적인 임상시험에서 간찰부에 대한 효능이 평가된 유일한 국소 치료제로 이 부위에 사용할 수 있도록 허가된 유일한 제품이다.
이번 승인은 판상 건선이 있는 6~11세 소아를 대상으로 한 4주간의 최대사용전신노출(MUSE) 연구 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
이 연구의 약동학, 안전성, 내약성, 효능 데이터는 성인을 대상으로 실시된 중추적 임상 3상 시험 DERMIS-1 및 DERMIS-2의 데이터와 일치했다.
아큐티스는 향후 2~5세의 소아를 대상으로 하는 두 번째 MUSE 연구의 결과와 로플루밀라스트 크림 0.3%의 장기 안전성을 평가하는 개방표지 연장 연구의 데이터도 FDA에 의해 심사될 것이라고 설명했다.
아큐티스의 최고의학책임자 패트릭 버넷 박사는 “판상 건선을 앓는 아동을 위한 치료 옵션이 부족하기 때문에 오늘 FDA 결정은 이러한 소아 환자와 환자 부모 및 보호자에게 의미 있는 진전”이라고 말했다.
이어 “졸리브는 소아 판상 건선 치료에 중요한 요소인 안전성, 내약성, 효능이 모두 확인됐다. 이제 6세 이상의 소아 환자에도 졸리브를 사용할 수 있게 됨에 따라 환자와 환자 가족에게 의료진과 함께 고려할 수 있는 새로운 스테로이드 없는 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
