[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 BRAF/MEK 표적치료제 병용요법을 폐암 치료제로 추가 승인했다.
화이자는 미국 FDA가 비라토비(Braftovi, 성분명 엔코라페닙)+멕토비(Mektovi, 성분명 비니메티닙) 병용요법을 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 12일(현지시각) 발표했다.
BRAF V600E 변이는 혈장 또는 종양 조직에서 FoundationOne Liquid CDx 또는 FoundationOne CDx 동반 진단 검사를 사용해 확인할 수 있다.
이번 승인은 이전에 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 비라토비+멕토비 병용요법을 평가한 개방표지, 다기관, 단일군 연구인 임상 2상 시험 PHAROS의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
비라토비+멕토비는 이 임상시험에서 독립적인 검토 위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)에 대한 주요 유효성 결과 지표를 충족했다.
이전 치료 경험이 없는 환자 59명에서 객관적 반응률은 75%였고 환자의 59%는 최소 12개월 동안 반응을 보인 것으로 나타났다. 데이터 컷오프 시점에 이 그룹의 반응 지속기간 중앙값은 평가 불가능했다.
이전 치료 경험이 있는 환자 39명에서 객관적 반응률은 46%였고 환자의 33%는 최소 12개월 동안 반응을 보였다. 반응 지속기간 중앙값은 16.7개월이었다.
가장 흔하게 보고된 모든 원인에 의한 이상반응은 피로, 오심, 설사, 근골격계 통증, 구토, 복통, 시각장애, 변비, 호흡곤란, 발진, 기침이다.
환자의 17%는 멕토비 투여를 영구적으로 중단해야 하는 이상반응을 경험했고 16%는 비라토비 투여를 영구적으로 중단해야 하는 이상반응을 경험했다.
중대한 이상반응은 환자의 38%에서 발생했다. 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 출혈, 설사, 빈혈, 호흡곤란, 폐렴, 부정맥, 기구 관련 감염, 부종, 심근경색, 흉막 삼출이다. 치명적인 이상반응은 환자의 2%에서 발생했고 두개내 출혈, 심근경색이 포함됐다.
이러한 데이터는 2023 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐고 미국임상종양학회지에 게재됐다.
미국에서 비라토비+멕토비는 BRAF V600E 또는 V600K 변이 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 비라토비는 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 성인 환자의 치료를 위한 세툭시맙과의 병용요법으로 허가됐다.
화이자 항암제 최고연구개발책임자인 크리스 보쇼프 박사는 “오늘 승인은 폐암 환자에게 혁신적인 맞춤형 의약품을 제공하려는 자사의 오랜 노력을 기반으로 한다. 당사는 특정 유형의 암을 표적으로 하는 정밀 의약품을 추구함으로써 종양 생물학에 대한 깊은 이해를 활용해 질병의 근본적인 원인을 해결하는데 도움을 주고 있다”고 말했다.
이어 “비라토비+멕토비 병용요법은 FDA에 의해 2018년에 처음 승인된 이후 BRAF V600E 또는 V600K 변이 절제 불가능 또는 전이성 흑색종을 앓는 수많은 환자에게 도움을 줬다. 비라토비+멕토비 병용요법으로 더 많은 환자를 도울 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
