[의약뉴스] 화이자의 백혈병 치료제 보술리프(성분명 보수티닙)와 아스트라제네카의 신경섬유종치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙), 한국오노약품공업의 직결장암 치료제 비라토비(성분명 엔코라페닙)이 새해 첫 날 나란히 건강보험 급여목록에 등재된다.BMS의 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)와 코오롱제약의 3제 복합 흡입형 호흡기 치료제 트림보우(성분명 베클로메타손/포르모테롤/글리코피로니움)도 급여 목록에 가세한다.기존 품목 중 나란히 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 범위가 확대된 3세대 EGFR-TKI 타그리소(성분명 오시머

[의약뉴스] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 서울고등법원으로부터 원료합성 관련 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기) 혐의에 대해 최종 무죄 판결을 받았다고 밝혔다. 한국유나이티드제약의 혐의는 원료의약품의 제조 기술이 없음에도 국가 기관을 기망해 합성허가를 얻고, 관련 규정을 이용해 완제의약품에 대한 보험 상환액 최고가를 받았지만 실제로는 원료의약품을 밀수입해 사용했다는 내용이다.그러나 법원은 한국유나이티드제약이 덱시부프로펜 등 원료의약품을 직접 생산할 기술을 보유하고 있었고 그에 따라 출발 물질을 이용해 원료의약품

[의약뉴스] 표적항암제(TKI) 치료에 실패산 비편평 비소세포폐암 환자에서 티센트릭(성분명 아테졸리주맙, 로슈)과 항암화학(페메트렉시드+카보플라틴) 병용요법에 아바스틴(성분명 베바시주맙, 로슈)를 추가하면 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)이 개선될 수 있다는 연구 결과가 발표됐다.다만, 종양 유발 돌연변이가 없어 표적항암제를 적용할 수 없는 환자에서는 티쎈트릭과 항암화학병용요법에 아바스틴을 추가해도 이득이 없는 것으로 보고됐다.일본 연구진은 21일, 일본 내 37개 기관에서 총 412명의 비편

[의약뉴스]한국제약바이오협회(회장 노연홍)이 바이오헬스혁신위원회 출범에 환영한다는 논평을 내놨다.특히 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐의 일환으로 ‘신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화’와 ‘혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선방안’ 등 산업계에 실질적인 도움을 줄 수 있는 의제들이 논의되어 고무적이라고 평가했다.협회는 "수년간에 걸친 산업계의 줄기찬 요청에 ‘바이오헬스혁신위원회 출범’으로 화답한 정부에 깊은 감사의 뜻을 전한다"면서 '제약바이오산업계는 이번 바이오헬스혁신위원회의 출범을 계기로 그간 정부가

[의약뉴스] SGLT-2 억제제가 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 신장질환뿐 아니라 당뇨망막병증 감소에도 기여하는 것으로 나타났다.대만 연구진은 국가건강보험 데이터를 토대로 제2형 당뇨병 2차 치료제간 당뇨망막병증 발벼률을 비교한 연구 결과를 20일, 미국의사협회지 JAA Network Open을 통해 발표했다.연구에는 2009년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 새롭게 제2형 당뇨병을 진단받은 후 2차 치료제로 SGLT-2 억제제나 DPP-4 억제제, 피오글리타존, 설포닐우레아 등을 처음으로 처방받은 환자들의 데이터를 활용

[의약뉴스] 애브비의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 치료 3년차까지 강력한 효과와 안전성을 유지했다는 연구 결과가 발표됐다.21일, Dermatology and Therapy에는 일본에서 272명의 중등도-중증 아토피피부염 환자 272명을 대상으로 진행한 임상 3상 Rising Up 연구 결과가 게재됐다.연구에 참여한 환자들은 린버크 15mg, 30mg과 위약군에 1:1:1로 무작위 배정돼 16주간 치료를 받은 후 위약군의 환자들을 다시 린버크 15mg과 30mg군에 무작위 배정, 최대 160주까지

[의약뉴스] 심방세동을 치료하기 위해 전극도자절제술을 받은 환자에서 혈전색전증을 예방하기 위해 경구용 항응고제(Oral AntiCoagulant, OAC)를 투약할 때 CHADS2 점수를 고려해야 한다는 연구 결과가 발표됐다.CHADS2 점수가 낮은 경우 오히려 혈전색전증 예방 효과보다 출혈의 위험이 더 크다는 것.일본 연구진은 일본 내 청구 데이터를 통해 2014년부터 2021년 사이 심방세동을 치료하기 위해 전극도자절제술을 받고 경구용 항응고제를 투약한 23만 1374명의 데이터를 분석. 그 결과를 20일 유럽심장학회 학술지 E

[의약뉴스] 내년에도 의약품 수요가 성장세를 유지할 것이란 전망이 나왔다. 다만, 건강보험 재정 악화에 따른 약가규제가 제약산업의 성장에 발목을 잡을 수 있다는 분석이다.한국신용평가는 최근 발간한 보고서를 통해 2024년 제약산업에 대해 이 같은 평가를 내놨다.보고서는 내년에도 의약품 수요가 성장세를 유지할 것이란 전망을 내놓으면서, 그 첫 번째 근거로 고령화를 꼽았다.보고서에 따르면, 지난 10월 기준 65세 이상 인구 비율이 전체 인구의 18.8%로 초령과화 사회(20%) 진입 목전에 서 있다.국민 1인당 진료비 및 약품비가 꾸

[의약뉴스] 마이코플라즈마 폐렴 확산의 영향으로 크라비트주(제일약품) 등 레보플록사신 주사제 및 레보펙신(일동제약) 레보플록사신 경구제의 급여기준이 신설되고 바이브라마이신-엔(화이자) 등 독시사이클린 제제는 급여기준이 확대된다.보건복지부는 18일, 이와 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 20일부터 시행한다고 밝혔다.고시안에 따르면 레보플록사신 주사제는 허가사항 범위 내 및 허가사항을 초과해 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴에 투여시 급여를 인정한다.투여대상은 마크로

[의약뉴스] B형 간염 치료제 비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마레이트, 길리어드)가 실제 임상 환경에서 바라크루드(성분명 엔테카비르, BMS)보다 골절 발생률이 더 높았다는 연구 결과가 발표됐다.비리어드의 주성분인 테노포비르디소프록실푸마레이트(TDF)는 바이러스 억제효과가 뛰어나지만, 신장애나 골절의 위험을 높이는 것으로 알려져 있다.이에 길리어드는 테노포비르디소프록실푸마레이트의 강력한 바이러스 억제 효과는 유지하면서도 신장애 및 골절 위험을 줄인 테노포비르알라페나미드푸마레이트(TAF)를 개발했다.이후 HIV 치료제 시장에서는

[의약뉴스] BMS의 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)와 코오롱제약의 3제 복합 흡입형 호흡기 치료제 트림보우(성분명 베클로메타손/포르모테롤/글리코피로니움), 아스트라제네카의 신경섬유종 치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 급여 기준이 신설된다.동화록소닌(동화약품) 등 록소프로펜 제제와 동아오팔몬(동아에스티) 등 리마프로스트알파-시클로덱스트린 제제도 급여적정성 재평가 결과에 따라 급여 기준을 새롭게 마련했으며, 아르기(한국파비스제약) 등 에피나스틴 제제는 같은 이유로 급여 기준을 변경했다.기존 품목 중 그린모노(GC

[의약뉴스] 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 전이성 대장암의 치료 성적을 크게 끌어올린 면역항암요법의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)이 전이 부위는 물론 성별에 따라서도 상당한 차이를 보이는 것으로 나타났다.미국 MD 앤더슨 연구팀은 2014년부터 2022년 사이 면역항암요법으로 치료를 받은 dMMR/MSI-H 전이성 대장암 환자 153명을 후향적

[의약뉴스] 지난해 오미크론 정점을 넘어선 후 역성장세가 지속된 의료용 물질(HS30)과 진단 시약(HS3822) 수출 실적이 조금씩 회복세를 보이고 있다.관세청에 따르면, 지난 11월 의료용 물질의 수출액은 5억 6496만 달러로 전년 도기대비 38.2% 급증했다.의료용 물질의 월간 수출액이 전년 동기대비 20% 이상 증가한 것은 올해 들어 처음이다. 뿐만 아니라 올해 들어 처음으로 2개월 연속 성장세를 기록했다.다만, 11개월 누적 수출액은 55억 7255만 달러 전년 동기대비 8.2% 감소, 역성장세를 벗어나지 못했다.의료용

[의약뉴스] 지속, 재발, 전이성 자궁경부암 환자의 생존율을 크게 개선한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, MSD)의 효과가 환자의 임상 양상에 크게 영향을 받지 않는 것으로 나타났다.14일, 미국의사협회 학술지 JAMA Oncology에는 자궁경부암 환자의 표준요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가한 KEYNOTE-826 3상 임상의 하위그룹 분석 결과가 게재됐다.KEYNOTE-826은 총 617명의 환자를 키트루다+표준요법(백금기반 항암화학요법±베바시주맙)과 위약+표준요법에 1대 1로 배정, 키트루다가 기존 표준요법에 추

[의약뉴스] 로슈의 항PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 카보플라틴과 시너지를 보였다.14일, 미국의사협회 학술지 JAMA Oncology에는 이전 전신 치료 이력이 없거나 카보플라틴 또는 면역항암제 이외의 치료법으로 1차례의 전신요법을 받았던 삼중음성 유방암 환자에서 카보플라틴 단독요법과 티쎈트릭+카보플라틴 병용요법을 비교한 TBCRC 043 임상 2상 결과가 게재됐다.연구는 6개 기관에서 초 106명의 환자를 대상으로 진행했으며, 대부분은 백인이었고, 아시아인은 1명에 불과했다.

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일 한국MSD의 유방암 치료 신약 ‘투키사정(성분명 투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 허가했다고 밝혔다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달

[의약뉴스] 지난해 의약품 제조업의 사업체수와 종사자수, 출하액 증가폭이 제조업 평균을 상회한 것으로 나타났다. 다만, 부가가치 증가폭은 제조업 평균을 하회했다.통계청은 12일 ‘2022년 광업ㆍ제조업조사 결과(잠정)’를 발표했다. 보고서에 따르면, 지난해 제조업의 전체 사업체 수는 7만 3263개로 전년 2021년 대비 1.0% 증가했다.또한 종사자수는 2981.4만 명으로 1.5%, 출하액은 2040.6조 원으로 15.6% 부가가치는 724.0조 원으로 12.9% 증가했다.같은 기간 의약품 제조업의 전체 사업체수는 685개로 전

[의약뉴스] 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 케렌디아(성분명: 피네레논)의 빠른 단백뇨 감소 효과가 신장 관련 2차 사건 예방 효과와 상당한 연관이 있다는 연구 결과가 발표됐다.앞서 케렌디아는 FIGARO-DKD와 FIDELIO-DKD 등 대규모 3상 임상에서 제2형 당뇨병 동반 경증~중증 만성콩팥병 환자에서 신부전과 신장질환으로 인한 사망, 신기능 저하 등 신장 관련 사건과 심근경색, 뇌졸중, 심부전 등 심장 관련 사건의 발생 위험을 줄인 것으로 보고됐다.이 가운데 최근 미국 내과학회지(Annals of Internatio

[의약뉴스] 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 국내 공급을 중단한다.국내에서 특허가 만료되 제네릭 제품들이 쏟아져 나왔지만, 당뇨병을 넘어 심부전과 신부전 영역으로 적응증을 넓혀가고 있던 터라 적지 않은 충격이 예상된다.업계에 따르면, 한국아스트라제네카는 포시가의 국내 공급을 두고 다양한 가능성을 검토해왔으나, 결국 공급 중단을 결정했다.포시가는 그간 대웅제약이 공급해왔으며, 지난해 연간 1000억 규모(대웅제약 보고서 기준)의 매출을 올렸다.당뇨병을 시작으로 심장질환, 만성콩팥병으로 적응증을

[의약뉴스] 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 보고된 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진) 2차 사건 예방 효과가 임상 양상이 다른 아시아인에서도 다르지 않다는 연구 결과가 발표됐다.다만, 포시가의 삶의 질 및 6분 보행거리 개선 효과를 평가한 임상에서는 박츌률에 따라 상반된 결과가 보고된 가운데 통합분석에서 긍정적인 결과를 제시했다.최근 미국심장학회 학술지 JACC:Asia와 미국심장협회 학술지 Circulation에는 심부전 환자에서 포시가를 평가한 두 건의 연구 결과가 연이어 게재됐다.먼저 JACC:Asi