[의약뉴스] BMS의 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)와 코오롱제약의 3제 복합 흡입형 호흡기 치료제 트림보우(성분명 베클로메타손/포르모테롤/글리코피로니움), 아스트라제네카의 신경섬유종 치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 급여 기준이 신설된다.
동화록소닌(동화약품) 등 록소프로펜 제제와 동아오팔몬(동아에스티) 등 리마프로스트알파-시클로덱스트린 제제도 급여적정성 재평가 결과에 따라 급여 기준을 새롭게 마련했으며, 아르기(한국파비스제약) 등 에피나스틴 제제는 같은 이유로 급여 기준을 변경했다.
기존 품목 중 그린모노(GC녹십자) 등 혈장 유래 8인자 제제는 급여 범위를 확대했다.
보건복지부는 18일, 이와 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달(1월) 1일 시행을 위해 27일까지 의견수렴에 들어갔다.
먼저 제포시아는 ‘코르티코스테로이드나 6-메르캅토퓨린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자’에 급여를 인정한다.
또한 10-20주 동안 투약한 후 평가해 ▲메이요 점수(Mayo score)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소하고 ▲직장 출혈 점수(Rectal bleeding subscore)가 1점 이상 감소 또는 0점 또는 1점인 경우 지속적인 투여에 급여를 인정한다.
장기 처방은 퇴원 미 외래시 최대 30일로, 24주 이후 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 경우 최대 60~90일분까지 급여를 인정한다.
트림보우 흡입제는 만성폐쇄성폐질환(COPD)와 천식에 대한 급여 기준을 신설한다.
이 가운데 만성폐쇄성폐질환은 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타2-효능제와 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 호흡곤란 등의 증상이 적절하게 치료되지 않는 중증의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환으로 ▲FEV1값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 또는 ▲연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 또는 입원으로 이어진 악화가 1회 이상 발생하였을 경우에는 투여소견서 참조해 급여를 인정한다.
천식은 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법에 급여를 인정한다.
코셀루고는 병변이 매우 침습적이거나, 신체 주요 기관에 밀접하거나, 혈관구조가 복잡해 완전 절제가 불가능한 경우 등 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma PN)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자에 급여를 인정한다.
급여 대상은 ▲머리 또는 목 주변에 위치해 기도 장애나 큰 혈관의 손상 위험이 있는 경우 ▲주요 신경 주변 또는 신경 자체(상완 또는 요천추신경총 등)에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 ▲중요한 혈관 또는 주요 장기(대동맥, 복부 동맥, 간문맥, 척추 주변 등)를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 ▲현저한 신체 변형(사지, 안와 주변 등)을 유발하여 운동 기능 또는 감각 기능 이상이 있는 경우 ▲신경병증성 통증치료제를 복용함에도 불구하고 일상생활에 지장이 있는 심한 통증이 있는 경우 ▲이상에 준하는 상태로 코셀루고 투여가 반드시 필요하다고 판단되는 경우 사례별로 급여를 인정한다.
투여 시작 시(투여 전 4주 이내)와 투여 후에는 매 6개월마다 반응평가를 실시해야 하며, 최초 투여 시 투여 대상(다학제 통합진료 관련 진료기록부, MRI 판독소견서 등) 및 지속투여 시 반응 평가(MRI 판독소견서, 진료기록부 등)에 대한 객관적 자료를 반드시 제출해야 한다.
반응평가는 3차원 자기공명영상진단(3D MRI volumetric analysis)을 통해 표적병변 1개에 대한 전체 부피 변화를 확인하고, 기저치 대비 20% 이상 부피가 감소한 경우 지속투여를 인정한다.
MRI 금기 환자는 담당의사의 소견서를 첨부하면 3차원 CT로 평가할 수 있도록 했다.
투여 시작 후 매 6개월 간격의 반응평가 결과 ▲새로운 병변이 발생한 경우(△기저치 대비 20% 이상 부피 증가한 경우, △기저치 대비 20% 미만의 부피 감소 또는 20% 미만의 부피 증가를 보이는 경우, 최대 투여 기간은 2년까지 인정) ▲영구 중단이 필요한 부작용 발생 등 기타 투여 중지가 필요하다고 판단되는 경우 ▲지속투여 중 만 19세가 된 성인 환자(다만, 진료 의사가 만 19세 이후의 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 경우 객관적 사유와 투여소견서 첨부 시 인정)는 급여를 중단한다.
장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로, 약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리해야 한다.
또한 신경섬유종 관련 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해 식약처 허가사항에 따라 ‘용법․용량’ 및 ‘사용상의 주의사항(경고 및 이상반응 등)’을 반드시 참고해 투여해야 하며, 최초 투여 시에는 최소 3개의 전문과목(소아청소년과, 신경과 중 1과목, 표적병변 선정과 관련된 외과, 성형외과, 신경외과 중 1과목, 영상의학과)의 전문의가 다학제 통합진료를 통해 처방하해야 한다.
다학제 통합진료는 다학제 통합진료료 수가를 산정하고 급여기준은 ‘다학제 통합진료료(Multidisciplinary Care) 급여기준’을 따른다.
급여적정성 평가 결과에 따라 급여 기준을 신설한 록소프로펜 제제는 ▲만성 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 증상 및 소염ㆍ진통과 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염ㆍ진통에 급여를 인정한다.
리마프로스트알파-시클로덱스트린 제제는 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선에 급여를 인정한다.
에피나스틴 제제는 1차적으로 투약 비용이 저렴한 항히스타민제를 투여했으나 졸림 등 부작용이 있어 2차적으로 알레르기비염, 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선 등에 투여시 급여를 인정한다.
혈장 유래 8인자 제제는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 ▲약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 등에도 의사의 소견서를 첨부하는 경우 급여를 인정한다.
