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[ESMO Asia 2022] 임핀지, 다양한 변이 담도암 환자에서 일관된 이득
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[ESMO Asia 2022] 임핀지, 다양한 변이 담도암 환자에서 일관된 이득
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.12.02 17:39
  • 댓글 0
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TOPAZ-1 돌연변이 영향 분석...IDH1ㆍBRCA1/2ㆍBRAFㆍFGFR 변이 환자에서 이득

[의약뉴스 in 싱가포르] 진행성 담도암 환자에서 유효성을 확인한 임핀지가, 주요 돌연변이 환자에서도 일관된 이득을 재확인했다.

2일 유럽임상종양학회 아시아 학술대회에서는 TOPAZ-1 임상 3상의 추가 분석 결과가 공개됐다.

TOPAZ-1은 이전 치료경험이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발, 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 표준요법인 젬시스 요법(젬시타빈+시스플라틴)과 임핀지 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하고자 진행하고 있는 무작위, 위약(위약+젬시스)대조 3상 임상이다.

앞서 지난 3월에는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 서울대학교병원 오도연 교수가 이 연구의 중간 분석 결과를 공개해 주목을 받았다.

▲ 진행성 담도암 환자에서 유효성을 확인한 임핀지가, 주요 돌연변이 환자에서도 일관된 이득을 재확인했다.
▲ 진행성 담도암 환자에서 유효성을 확인한 임핀지가, 주요 돌연변이 환자에서도 일관된 이득을 재확인했다.

연구에 참여한 환자들은 685명의 환자들은 각각 젬시스+임핀지 군과 젬시스+위약군에 1대 1로 배정됐으며, 3주 간격(임핀지 3주 1회, 젬시스 3주 중 1일차와 8일차 총 2회) 8주기 동안 치료를 받았다.

당시 발표된 초록에 따르면,임핀지 병용요법군의 중앙 추적관찰 기간은 13.7개월, 위약군은 12.6개월 시점에 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 임핀지 병용 군이 13.7개월, 위약군은 12.6개월로, 임핀지군의 사망위험이 20% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.80, P-0.021).

18개월 추정 전체생존율은 임핀지군이 35.1%, 위약군은 25.6%였으며, 24개월 추정 전체생존율은 24.9%와 10.4%로 집계됐다.

무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 임핀지군이 7.2개월, 위약군이 5.7개월로 역시 임핀지군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 25% 더 낮았다.(HR=0.75, P=0.001)

객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 임핀지군이 26.7%, 위약군은 18.7%로 집계됐다.

3, 4 등급의 치료 관련 이상반응은 임핀지군이 62.7%, 위약군은 64.9%였으며, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 8.9%와 11.4%로 오히려 임핀지 병용요법이 더 낮았다.

치료관련 사망은 임핀지군에서 2명(0.6%), 위약군에서는 1명(0.3%)이 발생했다.

이러한 결과는 임핀지+젬시스 병용요법이 진행성 담도암 환자의 새로운 1차 표준요법이 될 수 있음을 보여주는 것이라는 게 연구진의 평가다.

2일 유럽임상종양학회 아시아 학술대회에서 공개된 추가 분석은 유병률이 3% 이상으로, 임상적으로 의미있는 돌연변이 유형에 따라 평가한 연구 결과다.

평가 대상 돌연변이 유형은 IDH1, ERBB2, BRCA1/2 BRAF, FGFR2 등으로 각각 야생형(Wild-Type)과 돌연변이 환자에 따라 젬시스+위약군 대비 임핀지+젬시스 병용요법군의 전체 생존율 상대위험비(Hazard Ratio, HR)를 평가했다.

분석결과 IDH1 환자에서는 야생형에서 상대위험비가 0.77, 돌연변이 환자에서는 0.76, BRCA1/2는 0.76과 0.43, BRAF에서는 0.76과 0.62, FGFR2는 0.76과 0.55로 모두 돌연변이 환자에서 상대위험비가 더 낮았다.

다만, ERBB2에서는 야생형의 상대위험비가 0.72, 돌연변이 환자에서는 1.71로 오히려 돌연변이 환자에서 더 높았다.

이러햔 경향은 전체생존율 뿐 아니라 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)과 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)에서도 일관된 경향을 보였다는 것이 오 교수의 설명이다.


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