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식약처 중앙약심, 임신중절약 관련 논의 시작
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식약처 중앙약심, 임신중절약 관련 논의 시작
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.09.03 05:55
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2일 허가총괄담당관실 주관 첫 회의...미프지미소 안전성ㆍ유효성 타당성 자문
▲ 식약처는 2일 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 미프지미소의 안전성, 유효성의 타당성에 대한자문절차를 진행했다.
▲ 식약처는 2일 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 미프지미소의 안전성, 유효성의 타당성에 대한자문절차를 진행했다.

현대약품의 인공임신중절의약품 미프지미소와 관련된 중앙약사심의위원회의 첫 논의가 시작됐다.

현대약품은 지난 7월, 식약처에 미프지미소의 허가를 신청했으나, 현재까지 이렇다 할 진전이 없었다.

이 가운데 식픔의약품안전처(처장 김강립)는 2일, 홈페이지를 통해 ‘인공임실중절의약품 품목허가 관련 안전성ㆍ유효성의 타당성 자문’을 위해 중앙약심 회의를 개최한다고 밝혔다.

특히 이번 중앙약심 회의의 주관부서가 식약처 허가총괄담당관실이라는 점은 주목할 만한 부분으로 꼽히고 있다.

앞서 허가총괄담당관실은 지난 2월부터 현대약품으로부터 안전성ㆍ유효성 관련 자료를 받아 사전검토를 진행해 왔다.

이 가운데 중앙약심 회의 안건으로 미프지미소의 안전성ㆍ유효성을 상정했다는 것은 곧 추후 허가를 위해 필요한 절차들의 방향이 정해진다는 의미로도 해석할 수 있다.

식약처는 그간 미프지미소의 심사를 신약 기준으로 하겠다는 뜻을 밝힌 바 있어, 사전 검토를 통해 임상시험 등 허가 사항에 있어 핵심 요소들에 대한 가이드를 마련, 회의를 소집했을 것이란 분석이다. 업계에서 가장 주목하고 있는 부분이다.

별도의 가교임상을 실시한다면 환자군의 범위와 임상 기간 등이 주요 화제가 될 것으로 보이며, 자료 제출로 대체할 때는 안전성에 대한 논란이 꼬리표로 붙을 가능성이 있다.

식약처 역시 신중하게 접근할 것으로 보인다. 식약처 관계자는 2일 의약뉴스와의 통화에서 “관련 부서 인원들이 모두 중앙약심 회의에 참석했다”며 “오후에 시작해 오랜 시간 동안 회의가 진행될 것으로 보인다”고 밝혔다.

하지만 중앙약심 자문회의를 기점으로 미프지미소의 허가까지의 시간은 더욱 빠르게 흘러갈 전망이다.

현대약품이 지난 7월 2일 정식허가 신청을 진행한 가운데, 식약처는 업무일 기준 120일 이내로 최종 허가 결과를 제약사에 통보해야 하기 때문이다.

이에 따라 미프지미소의 최종 허가 여부는 오는 12월 말에서 내년 1월 초에 결정될 전망이다.



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