인공임신중절약물 미프지미소 허가에 속도를 냈던 식품의약품안전처(처장 김강립)가 가교임상을 두고 신중한 모습을 보이고 있다.
한때 중앙약심을 통해 가교임상을 면제하는 방향으로 자문을 받아 허가에 속도를 올렸지만, 국정감사 등에서 여러 차례 논란이 불거진 뒤로는 진척이 없는 상황이다.
지난 9월 초 식약처 중앙약사심의위원회는 미프지미소의 가교임상을 면제하도록 권고했다.
이에 따라 식약처가 미프진미소의 가교임상을 면제하고, 허가절차를 빠르게 진행할 것으로 예상됐다.
하지만 가교임상 면제 소식에 산부인과의사회가 거세게 반발했고, 국민의힘 서정숙 의원은 국정감사에서 미프지미소의 신속한 도입이 제도적 기반 없이 너무 성급하게 진행되고 있다고 지적하는 등 논란이 확대됐다.
산부인과의사회 측은 “제도의 공백으로 의료현장에서 발생하는 혼란을 먼저 해결하는게 맞다”며 “법을 제정해 시스템을 구성하는 것이 먼저이지 미프지미소의 빠른 도입이 문제가 아니다”라고 주장했다.
국민의힘 서정숙 의원은 식약처 국정감사에서 “낙태와 관련해 제도적인 선제장치를 만들어야 하기에 전문의약품으로 처방할 경우, 전문가들과 논의할 부분이 많다”며 “낙태약 허가는 약물 낙태라는 새로운 의료체계를 도입하는 것이기에 신중해야 한다”고 지적했다.
서정숙 의원의 지적에 김강립 처장은 “식약처도 낙태죄가 폐지된 이후 관련 의약품의 필요성과 제도화에 대한 요구가 크다는 점을 알고 있다”면서 “이와 동시에 우려 또한 크다는 점도 주목하고 있다”고 신중하게 접근하겠다는 뜻을 밝혔다.
국정감사 이후 1개월이 지난 현재, 미프지미소의 허가 절차는 진전을 보이지 못하고 있다. 식약처가 업체(현대약품) 측에 보완 자료 제출을 요구한 가운데 대기 상태에 머물러 있는 것.
식약처 관계자는 “현재 1차로 외부 전문가 자문과 자료 검토를 마무리하고, 부족한 부분에 대해 보완자료 제출을 요구했다”며 “아직 제약사 쪽에서 추가 자료가 넘어오지 않아 기다리고 있다”고 밝혔다.
이어 “업체 측에 보완자료를 언제까지 제출할 것을 요구하기는 했지만, 업체 요청에 따라 기일을 연장할 수 있다”며 “추가로 요청한 자료가 넘어와야 검토할 수 있는 부분이 있어 현재는 기다리는 중”이라고 말했다.
그러나 “식약처는 현 상황에서 기다리기만 하는 것이 아니라 지금 할 수 있는 일을 진행하기 위해 노력할 것”이라며 “보완 요청한 자료 이외의 부분에 대해서는 심사 및 논의를 계속 진행할 것”이라고 전했다.
이어 “오는 24일에 가교임상을 제외한 다른 부분에 대해 의약계 전문가들이 참석하는 자문회의를 개최할 예정”이라며 “아직 회의 의제를 확정하지 않았지만, 원내 처방여부, 사용 주의사항 등과 미프지미소 도입과 관련된 의약계의 의견을 듣는 자리가 될 것”이라고 설명했다.
다만, 식약처는 미프지미소의 가교임상 관련 부분에 대해서는 아직까지 결정된 것이 없다고 전했다.
이 관계자는 “현재 미프지미소의 가교임상과 관련해서 전문가 자문은 완료한 상태”라며 “하지만 식약처 차원에서 가교임상을 어떻게 할 것인지 결정하지는 않았다”고 밝혔다.
이어 “제약사 측에서 보완자료를 제출하고, 전문가 자문 절차 등을 진행하며 약의 전반적인 사항에 대해 검토하겠다”며 “모든 검토가 끝나면 최종적으로 허가 여부를 업체에 통보할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
