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최종편집 2021-10-27 13:31 (수)
국회, 미프지미소 신속도입 두고 이견
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국회, 미프지미소 신속도입 두고 이견
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.10.09 05:58
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남인순 “신속허가 필요” vs 서정숙 “신중해야”
▲ 국회 보건복지위의 식약처 국정감사에서 미프지미소의 신속허가를 두고 찬반의견이 대립했다.
▲ 국회 보건복지위의 식약처 국정감사에서 미프지미소의 신속허가를 두고 찬반의견이 대립했다.

현대약품의 인공임신중절 약물 미프지미소에 대한 신속 허가를 두고 국회의원들간 찬반의견이 대립했다.

이미 전 세계적으로 많이 쓰이는 약인 만큼 불법 유통으로 인한 피해를 줄이기 위해 빠른 허가가 필요하다는 의견과 입법 공백 상태를 먼저 해결하면서 신중하게 준비해야 한다는 반론이 부딪힌 것.

8일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서는 현대약품의 미프지미소와 관련된 의원들의 질의가 이어졌다.

더불어민주당 남인순 의원은 “인공임신중절 약물의 온라인 불법 유통이 심각하다”며 “이 문제를 해결하기 위해서는 식약처의 신속한 허가가 필요하다”고 운을 뗐다.

이어 “인공 임신중절 실태조사를 보면 전체 대상자의 9.8%가 약물을 사용했다”며 “그 중 70%가 추가 수술을 하는 것으로 집계된 것을 보면 신속하게 허가를 진행해 안전성을 점검해야 한다”고 주장했다.

이에 대해 김강립 처장은 “미프지미소의 경우 국내에 처음 도입되는 약이라는 점과 다른 특성을 가졌다는 점을 반영해 심사를 진행 중”이라고 답했다.

그러나 남인순 의원은 WHO 자료와 가교임상 실시 현황 등의 자료를 제시하며 미프지미소도 가교임상 없이 신속허가가 가능한 것이 아니냐고 물었다.

그는 “WHO에서도 임신중단의약품을 필수의약품으로 지정했다”며 “이전에 달려있던 면밀한 의료적 감독을 요한다는 조항도 WHO는 삭제했다”고 강조했다.

이어 “시민단체의 자료에 의하면 최근 5년간 허용된 신약의 66개 중 12개만 가교임상을 했고, 27개는 임상을 면제하도록 했다”며 “미프지미소도 가교임상에 2~3년이 소요돼 지나치게 긴 점, 타민족에게서 얻어진 약물의 특성이 한국인도 유사할 경우 자료로 대체할 수 있다는 점을 반영해 가교시험을 면제할 수 있는 것이 아닌지 묻고 싶다”고 질문했다.

이에 김강립 처장은 “가교임상이 적용되면 2~3년이 걸리는 것은 맞다”며 “그렇기 때문에 현실적 필요성과 안전성 검토의 사이에서 고민할 부분이 많다”고 말했다.

이어 “전세계 실제 사용 데이터도 참고하고, 중앙약심에서 가교임상 관련 자문을 받았다”며 “다수의 전문가는 가교임상을 생략할 수 있다고 자문했다”고 전했다.

그러나 “미프지미소를 어떻게 복용하게 할 것인지에 대한 문제도 해결해야 한다”며 “식약처는 이 부분을 모두 함께 평가하고 있다”고 밝혔다.

이후 국민의힘 서정숙 의원은 현대약품 이상준 대표를 참고인으로 불러 질의를 진행했다.

서 의원은 “가교임상을 하게 되면 2년 이상 걸리는 것이 통상적인지 궁금하다”며 “이 약이 수입될 경우 회사 매출 증가는 어느정도가 될 것으로 보고 있는지 말해달라”고 질문했다.

이상준 대표는 “가교임상은 2년에서 3년 정도의 시간이 소요된다”며 “9주 이내의 임산부만 약을 사용할 수 있는데, 이들에 대해 파악된 자료가 없어 예상할 수 없다”고 답했다.

이어 서정숙 의원은 김강립 처장에게 복용과 관련된 부분을 질의했다.

그는 “허가와는 별개로 환자 안전 보호를 위해 미프지미소를 병원 내에서 처방ㆍ복용 해야 한다는 의견이 많은데 동의하는가?”라고 물었다.

김강립 처장은 “복용 방법에 있어서 특별한 주의와 고려가 필요하다고 생각한다”고 답변했다.

김 처장의 답변을 들은 서정숙 의원은 “식약처는 약의 효능과 효과에 집중하고 복용에 관해서는 복지부와 산부인과 전문의 집단과 논의해야 한다”며 “낙태와 관련해 제도적인 선제장치를 만들어야 하기에 전문의약품으로 처방할 경우, 전문가들과 논의할 부분이 많다”고 지적했다.

이어 “낙태에 대한 입법 공백 상태인데, 이를 이용해 낙태가 너무 쉽고 무분별하게 이뤄져서는 안 된다”며 “낙태약 허가는 약물 낙태라는 새로운 의료체계를 도입하는 것이기에 신중해야 한다”고 강조했다.

이에 김강립 처장은 “식약처도 낙태죄가 폐지된 이후 관련 의약품의 필요성과 제도화에 대한 요구가 크다는 점을 알고 있다”며 “이와 동시에 우려 또한 크다는 점도 주목하고 있다”고 밝혔다.

이어 “안전성에 대해서는 WHO 자료와 제약사 제출자료, 실제 사례 검토, 중앙약심 논의 등 철저한 과정을 거칠 것”이라며 “어떻게 안전을 담보할 수 있는지 살피겠다”고 답변했다.

 



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