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중앙약심, 미프지미소 가교임상 면제 권고 가닥
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중앙약심, 미프지미소 가교임상 면제 권고 가닥
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.09.03 15:57
  • 댓글 0
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임상 과정에서 허가 일정 지나치게 늦어져...일부 위원은 절차 준수 주문
▲ 중앙약사심의위원회는 2일 미프지미소 관련 회의를 개최, 가교임상 면제가 타당하다는 쪽으로 의견을 모았다.
▲ 중앙약사심의위원회는 2일 미프지미소 관련 회의를 개최, 가교임상 면제가 타당하다는 쪽으로 의견을 모았다.

현대약품의 인공임신중절의약품 미프지미소이 가교임상을 면제받을 것으로 보인다. 중앙약사심의위원회가 미프지미소의 가교임상을 면제하는 방향으로 의견을 모은 것.

중앙약심은 2일 미프지미소의 안전성ㆍ타당성 자문회의를 개최했다. 이 자리에서 의료계, 법계, 시민단체, 약업계, 학계로 구성된 전문위원들은 현대약품이 신청한 미프지미소 가교임상 면제 여부를 논의했다.

회의 현장에는 산부인과 의사회, 건강사회를 위한 약사회, 시민단체 등이 참고위원으로 참여해 의견을 개진했다.

회의에 참석한 약업계 인사에 따르면 현장에서는 미프지미소의 빠른 도입을 위해 가교임상 면제에 찬성하는 의견이 우세했다.

반면, 일부 전문위원들은 빠른 도입을 위한 면제보다 정해진 절차를 지키는 것이 필요하다며 가교임상 면제를 반대하기도 했다.

그럼에도 불구하고 가교임상에 약 2~3년이 소요되는 상황을 고려하면, 약의 도입이 지나치게 늦어질 수 있다는 의견에 힘이 실렸다.

이에 중앙약심 전문위원들은 현대약품의 가교임상 면제 신청을 받아들이는 쪽으로 자문을 하기로 결정했다.

중앙약심이 가교임상 면제로 의견을 도출한 만큼, 식약처 또한 같은 결정을 내릴 가능성이 크다.

하지만 아직 미프지미소의 허가까지는 위해성 관리 계획 등 거쳐야 할 과정이 남아있다. 이에 중앙약심은 추후 다시 회의를 개최, 세부사항에 대한 논의를 하기로 결정했다.



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