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식약처, 인공임신중절약물 허가 결정 지연
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식약처, 인공임신중절약물 허가 결정 지연
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.08.19 12:41
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7월 내 결정 불발...찬반 공방 팽팽
▲ 식약처가 여전히 미프지미소 관련 임상시험 실시 여부에 대한 결정을 내리지 못하고 있다.
▲ 식약처가 여전히 미프지미소 관련 임상시험 실시 여부에 대한 결정을 내리지 못하고 있다.

현대약품이 허가 신청한 인공임신중절약물 미프지미소의 임상 여부를 두고 식약처가 결정을 내리지 못하고 있다.

지난 2월부터 시작한 안전성ㆍ유효성 사전검토 결과를 7월 말까지 발표한다는 방침이었지만, 여러 난관으로 답보상태다.

식약처가 지난 2월부터 시작한 사전검토의 결과를 쉽사리 내놓지 못하는 이유는 미프지미소를 둘러싼 사회적 논란이 여전하기 떄문이다.

낙태죄 폐지로 허가와 관련된 장애물은 없어졌지만, 안전성ㆍ유효성 검토에서 가장 중요한 임상 시험 실시 여부 등 관련 사항을 결정하지 못한 것.

앞서 식약처가 앞서 미스지미소를 신약 허가 기준으로 심사하겠다고 공언한 바 있어, 가교 임상을 실시해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.

반면, 건강사회를 위한 약사회 등 미프지미소 허가를 촉구하는 진영에서는 자료검토 형식을 통해 최대한 빠르게 허가할 것을 촉구하고 있다.

나아가 종교계 등 낙태약을 반대하는 측에서는 임상 시험 자체에 거부감을 드러내고 있다.

이처럼 낙태약을 둘러싼 논란이 여전한 가운데, 식약처는 최대한 빨리 임상 시험 시행 여부와 방식 등을 결정해야 하는 상황에 놓여 있다.

지난 7월 2일 자로 정식 허가신청이 완료돼 규정에 따라 업무일 기준 120일 이내로 허가 여부를 통보해야 하기 때문이다.

식약처 관계자는 “아직 결정된 사항은 없지만 허가신청사항에 있어서 안전성과 유효성 관련 내용을 계속해서 검토하고 있다”며 “관련해서 각계의 의견을 구하는 것도 검토하고 있다”고 전했다.

 



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