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미프지미소, 가교임상 면제 두고 찬반 팽팽
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미프지미소, 가교임상 면제 두고 찬반 팽팽
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.09.04 05:55
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“제도권으로 약을 들여와 오남용 피해 줄여야” vs “낙태법 먼저 만들어야”
▲ 인공임신중절의약품 미프지미소의 가교임상 면제를 두고 중앙약심 회의장에서는 찬반 의견이 격돌한 것으로 알려졌다.
▲ 인공임신중절의약품 미프지미소의 가교임상 면제를 두고 중앙약심 위원들의 찬반 의견이 격돌한 것으로 알려졌다.

제도를 현실에 맞출 것인가? 현실을 제도에 맞출 것인가?

지난 2일 개최된 식품의약품안전처(처장 김강립) 중앙약사심의위원회에서는 인공임신중절의약품 미프지미소의 가교임상 면제를 두고 위원들간에 의견 대립이 팽팽했던 것으로 전해졌다.

이번 중앙약심 회의에는 의사, 변호사, 시민단체, 약사, 학계 인사들을 포함, 10명 이상의 참고위원이 참석했다.

이들은 미프지미소의 가교임상과 관련, 약 3분간 발표를 진행했다.

이 가운데 여성단체와 건강사회를 위한 약사회 등 인공임신중절의약품 도입을 찬성하는 쪽에서는 미프지미소의 빠른 출시를 위해 가교임상을 생략해야 한다고 주장했다.

미프지미소에 쓰이는 성분이 이미 오랜 기간 사용됐을 뿐 아니라 이미 우리나라에서도 사용한 사례가 많다는 주장이다.

건강사회를 위한 약사회 관계자는 “미프지미소는 미페프리스톤과 미소프리스톨의 혼합물로 두 성분은 이미 오랫동안 쓰여왔다”며 “미소프리스톨은 위궤양 치료는 물론, 90년대부터는 산부인과에서도 임신중절 목적으로도 쓰고 있다”고 강조했다.

뿐만 아니라 “미페프리스톤은 임신중절의약품으로 외국에서 오래 쓰였으며, 인종적 차이가 적은 대만 홍콩 등에서도 쓰이고 있다”며 “우리나라 여성들의 미프진 복용 사례도 매우 많은 것으로 알고 있다”고 부연했다.

이어 “이를 고려하면 약 2년에서 3년이 걸리는 가교임상을 생략할 필요가 있다”면서 “빠른 출시로 미프지미소를 제도권으로 들여와 오남용으로 계속해서 증가하는 피해 사례를 줄이는 것이 더 중요하다”고 주장했다.

산부인과의사회 관계자는 반론을 제기했다. 위헌 결정 이후 법적 공백이 발생한 상황에서 낙태와 관련된 법률을 만드는 것이 우선이라는 주장이다.

산부인과의사회 관계자는 “찬성 측의 주장은 어불성설”이라며 “제도의 공백으로 의료 현장에서 혼란이 발생하는 상황을 먼저 해결하는 것이 맞다”고 지적했다.

특히 “미프지미소의 도입을 급하게 하는 것이 과연 법을 제정해 시스템으로 사람을 보호하는 것보다 우선인지 모르겠다”며 “오남용 문제 해결은 불법 구매 문제를 먼저 풀어야 된다”고 주장했다.

뿐만 아니라 “외국 사례를 가져와 타당성을 주장하는 것도 말이 안 된다”며 “우리나라에 도입되는 신약이면 이를 절차에 맞게 심사하는 것이 상식인데, 이를 편의성 때문에 생략한다는 것은 이해하기 어렵다”고 꼬집었다.

참고위원들의 찬반 의견이 충돌했지만, 실제 전문위원 회의에서는 가교임상 생략에 긍정적인 의견이 다수였다는 후문이다.

회의에 참석한 한 위원은 “대다수 전문위원이 가교임상을 생략하는 것에 찬성했다”며 “반대의견도 있었지만, 임상 기간이 지나치게 길어 결국 반론을 이어가지 않았다”고 전했다.

이처럼 중앙약심이 미프지미소의 가교임상 면제를 권고함에 따라 정식허가 및 국내 출시도 속도를 낼 것으로 보인다.



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