미국의 의료전문가를 비롯한 소비자단체들은 FDA가 다음 달부터 판매될 강력한 진통제 조하이드로(Zohydro)의 출시를 막고 승인을 취소해야 한다고 주장하고 있다.
조제닉스(Zogenix)에서 제조한 마약성 진통제 조하이드로는 신규환자와 아이들에게 치명적일 수 있으며 기존의 진통제보다 안전하지 않다는 것이 시민단체들의 주장이다.
미국 FDA 마가렛 햄버그 국장에게로 전달된 진정서에 의하면 마약성 약물에 익숙하지 않은 사람은 단 2알만으로 치명적인 과다 복용에 시달릴 수 있으며 소아는 한 알만으로도 치명적일 수 있다는 반대 의견이 제기됐다.
지난 12월에는 28개 주의 법무장관들이 FDA에 조하이드로의 승인을 재검토할 것을 촉구하기도 했다.
조제닉스는 FDA의 승인에 확신을 가지고 있다고 밝히며 엄격한 처방 및 투여 규정 하에 다뤄질 예정이라고 설명했다. 회사 측은 3월 초에 조하이드로를 출시할 계획이라고 밝혀왔다.
마약성 진통제의 오남용을 막기 위해 앞장섰던 FDA는 작년 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 우려에도 불구하고 조하이드로를 승인했다. 자문위원회를 비롯해 FDA의 결정에 반대하고 있는 사람들은 조하이드로의 전달체계와 악용될 가능성이 높다는 점을 문제점으로 지적하고 있다.
조하이드로는 애브비의 비코딘(Vicodin)이나 UCB의 롤탭(Lortab) 같은 진통제보다 10배 많은 양의 마약성 하이드로코돈(hydrocodone)을 함유한다.
FDA 측은 약물의 효과가 부작용 위험보다 크다는 입장이며 제품을 둘러싼 우려를 완화시킬 수 있도록 노력하고 있다고 전했다.
작년 10월 FDA는 하이드로코돈을 포함한 제품에 대한 규제를 더 강화할 것을 권고했으며 미국의 마약단속국 또한 관련 제품을 재분류하도록 제안했다.
현재까지 비코딘 등 15mg 이하의 하이드로코돈을 포함한 제품은 Schedule III 통제물질로 분류됐지만 마약단속국은 이보다 한 단계 격상시켜 모르핀과 옥시코돈과 같은 Schedule II 통제물질로 규정해야 한다고 제의했다. Schedule II 제품의 경우 환자들은 반드시 처방전이 있어야 해당 약물을 구할 수 있다.
