엔허투, HER저발현 유방암ㆍHER변이 비소세포폐암 적응증 추가 外

◇엔허투, HER저발현 유방암ㆍHER변이 비소세포폐암 적응증 추가

▲ 엔허투가 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다

한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

이번 식약처 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우, ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

이번 엔허투 적응증 확대는DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 이루어졌다.

엔허투는 DESTINY-Breast04 임상연구에서 항 HER2 약제 최초로 HER2 저발현의 개념을 정의하고 해당 환자들을 대상으로 치료 효과를 입증했다.

이 연구에서는 HER2 저발현을 ‘IHC 점수 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성’인 경우로 정의했으며, 이 기준에 따르면 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 약 60%가 HER2 저발현으로 분류될 수 있다.

DESTINY-Breast04 임상연구는 이전에 전이 단계에서 1~2회 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 557명을 대상으로 엔허투(5.4 mg/kg)와 의사가 선택한 화학요법군(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 파클리탁셀, 납-파클리탁셀, 대조군)의 유효성 및 안전성을 비교한 오픈 라벨, 다기관, 2:1 무작위 배정 3상 연구다.

이 연구에는 호르몬 수용체 양성(HR+) 환자 494명과 호르몬 수용체 음성(HR-) 환자 63명으로 2개의 코호트가 포함됐다.

연구 결과, 호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 나타난 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 5.4개월 보다 유이하게 개선됐다.(HR:0.51, 95% CI, 0.40-0.64, p<0.001).

엔허투군은 호르몬 수용체 양성 및 음성을 모두 포함한 전체 환자 코호트에서도 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 유의미하게 감소시켰으며(HR: 0.50, 95% CI, 0.40-0.63), 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한mPFS는 엔허투군 9.9개월(95% CI, 9.0-11.3), 대조군 5.1개월(95% CI, 4.2-6.8)이었다.

또한 엔허투로 치료받은 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.4개월(95% CI, 20.0-24.8)로 대조군 16.8개월(95% CI, 14.5-20.0) 대비 사망 위험을 36% 감소시켰다(HR: 0.64, 95% CI, 0.49-0.84).

여기에 더해 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증함, HER2 변이 폐암에서 최초이자 유일한 표적치료제로 승인됐다(2024년 5월 기준).

기존 항암화학요법과 면역항암제는 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에서 제한적인 효과를 보였으며 HER2 표적 치료제도 일관되지 않은 결과를 보여왔다.

DESTINY-Lung02 임상연구는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 1회 이상의 전신요법 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 유효성 및 안전성을 평가한 맹검, 다기관, 2개군, 2:1 무작위 배정 2상 연구다.

임상연구에 참여한 환자들은 엔허투 5.4 mg/kg 투약군과 엔허투 6.4 mg/kg 투약군으로 나누어 2:1 무작위 배정됐다.

연구 결과, 엔허투 5.4mg/kg 투여군에서 확인된 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR)은 49%(95% CI, 39.0-59.1)로, 완전 반응(CR)은 1%, 부분 반응(PR)은 48%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값(mDoR)은 16.8개월(95% CI, 6.4-NE)이었다.

한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이현주 전무는 “지난 4월 엔허투의 HER2 양성 전이성 유방암 및 위암 치료에 대한 급여 적용에 이어 HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증 확대 소식을 전할 수 있게 되어 매우 기쁘다”면서 “이번 적응증 허가를 통해 그동안 치료제가 제한적이었던 HER2 변이 폐암 환자와 더불어, 전체 유방암 중 60%가 넘는 환자들에게 HER2 표적치료를 받을 수 있는 가능성이 열려 앞으로 엔허투가 더 많은 환자에게 의미있는 치료옵션이 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.

이어 “다이이찌산쿄는 다양한 암종에서 엔허투의 잠재력을 계속해서 확인하고 있으며, 환자중심주의 및 뛰어난 연구개발 성과를 바탕으로 한 혁신적인 ADC 치료제를 통해 보다 많은 암환자가 더 나은 미래를 맞을 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “HER2 양성 전이성 유방암 및 위암 치료에 있어 전례 없는 혁신을 가져온 엔허투가 이번 허가를 통해 유방암 분류 기준에 HER2 저발현이라는 새로운 개념을 제시하고, 국내 HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 소감을 밝혔다.

이어 “아스트라제네카는 세계 주요 사망 원인에서 암을 없애고자 하는 담대한 목표를 기반으로 미충족 수요가 높은 암종에 연구 개발을 집중하여 효과적인 치료 옵션을 제공하고 있다”면서 “한국아스트라제네카는 앞으로도 폭넓은 항암제 포트폴리오를 기반으로 국내 암 치료 환경 개선을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 전했다.

한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발ㆍ상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있으며, 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.

◇한국쿄와기린, XLH 치료제 크리스비타 건강보험 급여 적용 1주년 기넘 심포지엄 성료

▲ 한국쿄와기린은 XLH 치료제 ‘크리스비타’의 국내 건강보험급여 적용 1주년을 기념하는 심포지엄을 개최했다

한국쿄와기린은 지난 4월 26-27일 양일간 서울 콘래드호텔에서 소아청소년과 전문의를 대상으로 XLH(X-linked hypophosphatemia) 치료제 ‘크리스비타(성분명 부로수맙)’의 국내 건강보험급여 적용 1주년을 기념하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 소아 XLH 환자에서의 크리스비타의 실제 치료 사례를 공유하고, XLH의 다학제 접근과 청소년기에서 성인으로의 전환 치료(Transition of Care), 성인 환자 치료의 중요성 등을 조명했다.

크리스비타는 XLH의 병태 생리를 타겟으로 하는 최초의 치료제로, 소아 및 성인 XLH 환자의 임상 결과 개선과 우수한 내약성을 입증했다.

이러한 연구 결과를 근거로 크리스비타는 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며, 2023년 5월 소아 XLH 환자에서 건강보험 급여를 인정받아 출시됐다.

이번 심포지엄의 좌장인 분당차병원 유한욱 교수는 “XLH는 약 80%는 가족에서 유전되지만, 20%는 가족력 없이 새롭게 나타난다”면서 “따라서 내원하는 환자 중 키가 작거나 하지 변형이 있거나 두개골 이상이 있거나 하는 임상 증상을 보이면 일단 의심해 봐야 한다”고 강조했다.

이어 “이때 혈청 인과 ALP(Alkaline phosphatase) 수치를 살펴보고 조기 진단을 해서 적절한 치료를 제공하는 것이 중요하다”고 부연했다.

한국쿄와기린 타카아키 우오치 대표이사는 “이번 심포지엄을 통해 소아 XLH 환자의 삶의 질이 얼마나 개선됐는지, 크리스비타 치료 1년 간의 우수한 효과와 안전성을 공유하는 기회가 됐다”면서 “소아에서 성인까지의 장기적인 관리 필요성에 대해 논의할 수 있는 장을 만들었다”고 의미를 부여했다.

이어 “현재는 소아 환자에만 급여가 적용되고 있지만, XLH로 고통 받고 있는 성인 환자에까지 급여가 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

◇알콘, 탄천 일대에서 식물정화 봉사활동 전개

▲ 알콘은 글로벌 봉사활동 프로그램인 ‘알콘 인 액션(Alcon in Action)’의 일환으로 지난 17일 탄천 일대에서 식물정화 봉사활동을 진행했다

알콘은 글로벌 봉사활동 프로그램인 ‘알콘 인 액션(Alcon in Action)’의 일환으로 지난 17일 강남구 대치동 대치교 하부에 위치한 탄천 일대에서 식물정화 봉사활동을 진행했다고 밝혔다.

‘알콘 인 액션’은 인류의 밝은 시야를 위해 헌신한다(See Brilliantly)는 알콘의 이념을 실천하기 위해 진행되는 글로벌 사회공헌활동이다.

알콘은 사회적 영향과 지속 가능성을 고려한 ESG 전략을 시행 중으로, 알콘 인 액션은 알콘 글로벌의 ESG 전략을 뒷받침하는 세 가지 주제인 ‘Brilliant Lives, Brilliant Innovation’, 그리고 ‘Brilliant Planet’를 중심으로 계획된 프로그램 중 가장 대표적인 활동이다.

올해 한국알콘은 ‘Brilliant Planet’ 테마에 맞춰 지역사회의 지속 가능한 환경 조성에 기여하고자 하천의 식물 정화 및 보호 활동을 진행했다.

이날 봉사활동에 참여한 임직원 60여명은 탄천의 대치교 일대를 돌며 우리나라 고유 생물의 서식지를 파괴시키는 생태계 교란 식물을 제거하고 쓰레기를 줍는 플로깅 활동에 나섰다.

탄천은 도심 속 자연 하천으로서 자연생태 및 자연경관을 특별히 보전할 필요가 있는 ‘생태경관보전지역’으로 지정돼 있으며 동ㆍ식물을 포함한 하천 생태계를 보존해야 하는 지역이기도 하다.

오전 10시부터 진행된 환경 정화 활동 중에는 환경단체 전문가와 함께하는 생태해설 환경 교육이 동시에 진행됐다.

이 교육을 통해 임직원들은 탄천 주변의 생태계 해설을 중심으로 도심 속 하천 생물 보호의 중요성뿐만 아니라 생활 속 실천으로 이어질 수 있는 환경 운동 팁 등에 대해 배울 수 있는 기회를 가졌다.

2024년 알콘 인 액션 프로젝트 리더를 맡은 이동준 본부장은 “지역사회의 환경보호에 대한 지속적인 관심과 실천을 도모할 수 있는 프로그램을 기획하고자 프로젝트 팀과 함께 다방면으로 고심했다”며 “이번 플로깅 경험을 바탕으로 일상생활 속에서도 지속적으로 이어져 환경 보호는 물론 건강도 챙긴다면 더없이 의미 있는 시간이 될 것 같다”고 전했다.

한국알콘은 알콘 인 액션 외에도 일상 속에서 환경을 보호할 수 있는 다양한 사내 캠페인을 진행하고 있다.

일례로 사무실에서 분리수거를 비롯해 불필요한 일회용품 및 플라스틱 사용을 줄이고 친환경 제품 사용을 독려하기 위한 개인 컵 및 텀블러 사용 캠페인, 그리고 배달 용기 등 플라스틱이 혼용된 물품 사용량을 점검해 보는 캠페인을 통해 지속 가능한 사무실 문화를 만들고 있다.

한국알콘의 최준호 대표이사는 “알콘은 안과 분야의 글로벌 선도기업으로서 기업이 사회에 미칠 수 있는 다양한 영향을 고려해 더 건강하고 지속 가능한 지역사회 환경을 조성하고자 노력하고 있다”며 “한국알콘은 앞으로도 혁신적인 기술력이 도입된 제품을 통해 환자들의 눈 건강에 헌신하는 것은 물론 더 밝고 깨끗한 세상을 만들어가는 데에 앞장서면서 보다 더 큰 가치를 실현하기 위해 노력하겠다”고 전했다.

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의약뉴스 송재훈 기자(sjh1182@newsmp.com) 다른기사 보기