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유럽의약품청, 17-OHPC 조산 예방제 시장 퇴출
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유럽의약품청, 17-OHPC 조산 예방제 시장 퇴출
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.05.19 04:21
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효능ㆍ안전성에 모두 문제...발암 가능성 있어

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 조산 예방을 위한 하이드록시프로게스테론 카프로에이트(Hydroxyprogesterone caproate) 성분 의약품을 시장에서 퇴출시키기로 했다.

유럽의약품청의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 유럽연합에서 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17-OHPC) 함유 의약품의 판매 허가 정지를 권고했다.

▲ 유럽의약품청은 17-OHPC 의약품에 대한 안전성 우려가 제기됐고 조산 예방에 효과적이지 않은 것으로 드러났다고 전했다.
▲ 유럽의약품청은 17-OHPC 의약품에 대한 안전성 우려가 제기됐고 조산 예방에 효과적이지 않은 것으로 드러났다고 전했다.

PRAC는 연구 검토 이후 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 노출된 사람들에서 확인되지 않았지만 발생 가능성 있는 암 위험이 있다고 결론 내렸다.

또한 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트가 조산 예방에 효과적이지 않다는 새로운 연구 결과가 있으며 다른 허가된 용도에서 효과에 대한 데이터도 제한적이라고 평가했다.

현재 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 의약품은 유럽연합 내 일부 국가들에서 임신부의 유산 또는 조산 예방을 위한 주사제로 허가됐고 프로게스테론 호르몬 부족으로 인한 장애를 포함해 다양한 부인과질환 및 생식장애에 대한 치료제로 허가되기도 했다.

PRAC는 자궁에서 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 노출됐던 사람들의 암 위험을 출생 후 약 50년에 걸쳐 조사한 대규모 인구 기반 연구 결과를 검토했다.

연구 데이터는 이러한 사람들이 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 의약품에 노출되지 않았던 사람들보다 암에 걸릴 위험이 더 높을 수 있는 것으로 나타났다.

다만 PRAC는 연구에 포함된 암 발병 사례의 수가 적고 암 위험 요인에 대한 정보가 제한돼 있는 등 연구에 몇 가지 한계점이 있다고 지적했다.

위원회는 자궁에서 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 노출된 사람들이 암에 걸릴 위험이 있을 수 있지만 불확실성으로 인해 확인할 수는 없다고 결론 내렸다.

이외에도 PRAC는 조산 예방 효과에 대한 연구 결과를 포함해 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 의약품의 허가된 적응증에 대한 효과에 대한 데이터를 고려했다.

조산 경험이 있는 임신부 1,700명을 대상으로 한 연구에 따르면 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트는 조산 재발이나 미숙아의 의학적 합병증을 예방하는데 효과적이지 않은 것으로 드러났다.

또한 메타분석 연구 2건에서도 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트가 조산 예방에 효과적이지 않다는 점이 확인됐다.

PRAC는 이 의약품의 다른 허가된 용도에 대해서도 효과에 대한 증거가 제한적이라고 판단했다. PRAC의 검토 과정에는 산부인과 및 불임 치료 전문가와 환자 대표의 의견도 고려됐다.

결론적으로 PRAC는 자궁에서 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 노출된 사람들의 암 발병 위험에 대한 우려와 허가된 용도에서의 효과에 대한 데이터를 고려할 때 모든 허가된 적응증에서 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트의 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 평가하며 해당 의약품에 대한 판매 허가를 중지할 것을 권고했다.

이에 따라 유럽의약품청은 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 함유 의약품을 유럽 시장에서 퇴출할 것을 권고하고 있다.

이러한 의약품을 사용 중인 환자의 경우 의사와 논의해 적절한 대체 의약품으로 전환할 것을 조언했다.

이번 검토 결과는 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트와 다른 방식으로 작용하는 프로게스테론 의약품의 사용에는 영향을 주지 않는다.

앞서 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 하이드록시프로게스테론 카프로에이트를 주성분으로 하는 제품인 마케나(Makena)의 승인을 취소한 바 있다.

 


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