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美FDA, 엑스탄디 적응증 추가 신청 신속심사호르몬반응성 환자 치료용도...4분기 내 결정
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발행 2019.08.22  14:39:31
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미국 식품의약국(FDA)이 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타미드) 적응증 추가 신청을 신속 심사하기로 했다.

아스텔라스제약과 화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 전이성 호르몬반응성 전립선암(mHSPC) 치료 적응증 추가를 위한 보충적 신약승인신청을 접수했다고 21일(현지시간) 발표했다.

FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다. 우선 심사는 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 진단, 예방 측면에서 안전성 또는 효과성을 크게 향상시킬 수 있는 의약품의 심사기간을 단축하는 제도다. FDA는 엑스탄디 적응증 추가 여부를 올해 4분기에 결정하기로 했다.

이 승인 신청은 올해 2월에 비뇨생식기암심포지엄에서 발표되고 7월에 임상종양학저널에 게재된 임상 3상 ARCHES 시험의 결과를 근거로 하고 있다.

이 연구에서는 전이성 호르몬반응성 전립선암을 앓는 남성을 대상으로 엑스탄디와 안드로겐 차단요법 병용요법의 효능 및 안전성이 평가됐다. 그 결과 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)에 대한 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.

엑스탄디와 안드로겐 차단요법 병용요법은 연구자 주도 임상 3상 연구인 ENZAMET에서도 평가됐다. 엑스탄디 병용요법은 전체 생존기간에 대한 1차 평가변수를 충족시켰다.

이 연구 자료는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다. 안전성 분석 결과는 이전에 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 실시된 임상시험의 안전성 프로파일과 유사한 것으로 확인됐다.

아스텔라스의 항암제치료분야 총괄 앤드류 크리보식 수석부사장은 “ARCHES와 ENZAMET 시험의 상호 보완적인 자료는 전립선암에서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있는 엑스탄디의 완전한 잠재력을 이해하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 강조했다.

이어 “엑스탄디는 현재 거세저항성 전립선암에 대한 표준요법으로, FDA와 협력해 환자들이 엑스탄디를 전립선암 치료 여정에서 좀 더 이른 시점에 이용할 수 있게 되길 기대한다”고 밝혔다.

아스텔라스는 유럽과 일본에서 엑스탄디 적응증 추가를 위해 유럽의약청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에도 ARCHES와 ENZAMET 연구 자료를 제출한 상태다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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